Silver Diamine Fluoride 대 Sodium Fluoride Varnish 적용 후 우식 유치의 변색
2018년 6월 14일 업데이트: Yousra Mohamed, Cairo University
Silver Diamine Fluoride 대 Sodium Fluoride Varnish 적용 후 우식 유치의 변색: 무작위 임상 시험
은 디아민 플루오라이드와 나트륨 플루오르화물 바니시를 적용한 후 우식 유치의 변색을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
American Academy of Pediatric Dentistry(AAPD) 가이드라인(2017)에 따르면 SDF(Silver diamine fluoride)는 치아 우식증 병변의 87.7%를 차단하는 브러시 온 액체입니다. 성공률은 GA에 배치된 수복물과 비슷합니다. SDF의 가장 흥미로운 측면 중 하나는 치료되지 않은 표면에서 단순히 활동성 병변을 치료함으로써 달성되는 새로운 병변의 67±4% 감소입니다. 이것은 새로운 병변의 발생률과 동일하지 않습니다(GA 하의 치료에 대해 위에서 자세히 설명됨). 관계는 추가 조사가 필요합니다.
환자에게 혜택
- 통증과 감염이 없습니다.
- 어린이 협력을 강화하십시오.
- 더 나은 환자 순응도를 향상시킵니다.
- 치과 치료 비용을 줄이고 전신 마취의 필요성을 없앨 수 있습니다.
치과 의사에게 혜택
- SDF를 사용하여 우식을 억제하는 빠르고 쉬운 효과적인 방법을 개발하십시오.
- 치과 치료의 용이성.
- 아이와의 더 나은 협력.
- 절차는 간단합니다.
- 저렴하고 비 침습적입니다.
- 수도관이나 전기와 같은 값비싼 장비나 지원 인프라가 필요하지 않습니다.
인구에 대한 혜택
- 저소득 가정의 미취학 아동의 구강 건강 문제의 해로운 영향을 줄입니다.
- SDF는 치과 진료소뿐만 아니라 벽지, 학교 또는 소외된 지역 사회에서 사용하기 쉬운 사용자 친화적인 재료로 간주될 수 있습니다.
2~5세 어린이는 손쉬운 항우울제 치료인 SDF를 사용하여 혜택을 볼 수 있습니다. 또한 이 연령대의 어린이는 지연된 치과 치료 및 전반적인 충치 정지로 인해 잠재적인 통증과 감염, 비용이 많이 드는 향후 응급실 방문, 비협조적인 어린이에 대한 전신 마취 또는 외상성 치과 경험의 필요성을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
- 전화번호: 01006753265
- 이메일: fatmadent@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yousra M Abdel Rehim, MSc
- 전화번호: 01273335144
- 이메일: yousra.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
-
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-
Cairo, 이집트
- Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
연락하다:
- Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
- 전화번호: 01006753265
- 이메일: fatmadent@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Yousra M Abdel Rehim, MSc
-
부수사관:
- Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
-
부수사관:
- Nevine G Waly, Professor
-
부수사관:
- Eman S Elmasry, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영구치 맹출 전 우식 유치를 가진 어린이
- 전방 또는 후방 우식 병변이 있는 우식 위험이 높은 환자
- 치과 치료를 받을 수 없거나 접근하기 어려운 비협조적인 아동.
제외 기준:
- 우식증으로 인한 자발적 또는 유발 통증이 있는 소아
- 치아 이동성
- 치수 감염의 징후
- 진료소에서 관리할 수 없는 심각한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
38% 은 디아민 플루오라이드 액을 매년 2회 도포하고 환자를 0,1,3,6,9 및 12 SDF로 붓으로 닦습니다
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SDF는 브러시로 적용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
5% 불화나트륨 바니시를 매년 4회 도포하고 환자를 0,1,3,6,9 및 12에서 추적 관찰합니다.
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NaF는 브러시로 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변색
기간: 12 개월
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변색은 환자 및/또는 보호자에게 질문하여 평가합니다.binary
(예 혹은 아니오)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수사관이 변색을 보고함
기간: 12 개월
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조사관은 처리된 치아에 발생한 변색을 보고합니다(노란색, 갈색, 검은색) 육안 검사
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12 개월
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변색의 타이밍
기간: 12 개월
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후속 조치 시 육안 검사
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12 개월
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충치 정지(상아질 질감)
기간: 12 개월
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우식 정지는 촉각 검사(소프트 또는 하드)를 통해 평가됩니다. 촉각 검사
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12 개월
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수술 후 통증: 환자에게 질문하기
기간: 12 개월
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환자 및/또는 parentBinary에 질문(예 또는 아니오)
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12 개월
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부모의 만족: 부모에게 질문하기
기간: 12 개월
|
부모에게 질문하기
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- 연구 책임자: Nevine G Waly, Professor, Pediatric Dentistry,Faculty of Dentistry, Cairo University
- 연구 의자: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- 수석 연구원: Yousra M Abdel Rehim, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEBD-CU-2018-06-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
두 그룹의 결과 결과가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
추후 결정
IPD 공유 액세스 기준
추후 결정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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은 디아민 플루오라이드에 대한 임상 시험
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service완전한
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Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.완전한
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University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모병
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Afyonkarahisar Health Sciences University아직 모집하지 않음
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinic알려지지 않은
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American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society알려지지 않은