Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Descoloração de dentes decíduos cariados após aplicação de fluoreto de diamina de prata versus verniz de fluoreto de sódio

14 de junho de 2018 atualizado por: Yousra Mohamed, Cairo University

Descoloração de dentes decíduos cariados após aplicação de fluoreto de diamina de prata versus verniz de fluoreto de sódio: um ensaio clínico randomizado

Avaliar a descoloração de dentes decíduos cariados após a aplicação de fluoreto de diamina de prata versus verniz de fluoreto de sódio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As diretrizes da Academia Americana de Odontopediatria (AAPD) (2017) afirmaram que o diamino fluoreto de prata (SDF) é um líquido para escovar que retém 87,7% das lesões de cárie dentária. A taxa de sucesso é semelhante para restaurações colocadas sob GA. Um dos aspectos mais empolgantes do SDF é a redução de 67±4% em novas lesões em superfícies não tratadas, alcançada simplesmente pelo tratamento de lesões ativas. a relação merece uma investigação mais aprofundada.

Benefício ao paciente

  • Sem dor e infecção.
  • Melhore a cooperação da criança.
  • Melhore a adesão do paciente.
  • Diminui o custo do tratamento odontológico e pode eliminar a necessidade de anestesia geral.

Benefício ao dentista

  • Desenvolva um método rápido e fácil eficaz para interromper a cárie usando SDF.
  • Facilidade de tratamento odontológico.
  • Melhor cooperação com a criança.
  • O procedimento é simples.
  • Barato e não invasivo.
  • Não requer equipamentos caros ou infraestrutura de apoio, como água encanada ou eletricidade.

Benefício para a população

  • Reduzir o impacto nocivo dos problemas de saúde bucal em crianças pré-escolares de famílias de baixa renda.
  • O SDF pode ser considerado um material de fácil utilização para uso em clínicas odontológicas, bem como em áreas remotas, escolas ou comunidades carentes.

Crianças de 2 a 5 anos podem se beneficiar do uso de SDF, um tratamento anticárie fácil. Além disso, as crianças nessa faixa etária podem se beneficiar do tratamento dentário tardio e da parada geral da cárie, reduzindo assim a dor e a infecção potenciais, futuras visitas caras ao pronto-socorro, a necessidade de anestesia geral ou experiências odontológicas traumáticas em crianças não cooperativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yousra M Abdel Rehim, MSc
        • Subinvestigador:
          • Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
        • Subinvestigador:
          • Nevine G Waly, Professor
        • Subinvestigador:
          • Eman S Elmasry, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças com dentes decíduos cariados antes da erupção dos dentes permanentes
  2. Pacientes com alto risco de cárie com lesões cariosas anteriores ou posteriores
  3. Crianças não cooperativas sem acesso ou com dificuldade de acesso ao atendimento odontológico.

Critério de exclusão:

  1. Crianças com dor espontânea ou provocada por cárie
  2. Mobilidade dentária
  3. Sinais de infecção pulpar
  4. Condições médicas graves que não permitiriam o tratamento na clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
O líquido de fluoreto de diamina de prata a 38% será aplicado duas vezes por ano e os pacientes serão acompanhados como 0,1,3,6,9 e 12 SDF é pincel no líquido
O SDF será aplicado com um pincel
Outros nomes:
  • FDS
Comparador Ativo: Grupo 2
O verniz de fluoreto de sódio a 5% será aplicado quatro vezes ao ano e o paciente será acompanhado em 0,1,3,6,9 e 12
O NaF será aplicado com pincel
Outros nomes:
  • NaF verniz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descoloração
Prazo: 12 meses
A descoloração será avaliada questionando o paciente e/ou o responsável.binário (sim ou não)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigador relatou descoloração
Prazo: 12 meses
O investigador relatará a descoloração ocorrida nos dentes tratados (amarelo, marrom, preto) Exame visual
12 meses
Tempo de descoloração
Prazo: 12 meses
Exame visual no acompanhamento
12 meses
Parada de cárie (textura de dentina)
Prazo: 12 meses
A parada da cárie será avaliada através do exame tátil (mole ou duro) Exame tátil
12 meses
Dor pós-operatória: questionando o paciente
Prazo: 12 meses
Questionar o paciente e/ou o pai/mãe Binário (sim ou não)
12 meses
Satisfação dos pais: questionando os pais
Prazo: 12 meses
Questionando o pai
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Diretor de estudo: Nevine G Waly, Professor, Pediatric Dentistry,Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Investigador principal: Yousra M Abdel Rehim, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

os resultados dos resultados para ambos os grupos serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

a ser determinado mais tarde

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a ser determinado mais tarde

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fluoreto de Prata Diamina

3
Se inscrever