- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03557996
Descoloração de dentes decíduos cariados após aplicação de fluoreto de diamina de prata versus verniz de fluoreto de sódio
Descoloração de dentes decíduos cariados após aplicação de fluoreto de diamina de prata versus verniz de fluoreto de sódio: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes da Academia Americana de Odontopediatria (AAPD) (2017) afirmaram que o diamino fluoreto de prata (SDF) é um líquido para escovar que retém 87,7% das lesões de cárie dentária. A taxa de sucesso é semelhante para restaurações colocadas sob GA. Um dos aspectos mais empolgantes do SDF é a redução de 67±4% em novas lesões em superfícies não tratadas, alcançada simplesmente pelo tratamento de lesões ativas. a relação merece uma investigação mais aprofundada.
Benefício ao paciente
- Sem dor e infecção.
- Melhore a cooperação da criança.
- Melhore a adesão do paciente.
- Diminui o custo do tratamento odontológico e pode eliminar a necessidade de anestesia geral.
Benefício ao dentista
- Desenvolva um método rápido e fácil eficaz para interromper a cárie usando SDF.
- Facilidade de tratamento odontológico.
- Melhor cooperação com a criança.
- O procedimento é simples.
- Barato e não invasivo.
- Não requer equipamentos caros ou infraestrutura de apoio, como água encanada ou eletricidade.
Benefício para a população
- Reduzir o impacto nocivo dos problemas de saúde bucal em crianças pré-escolares de famílias de baixa renda.
- O SDF pode ser considerado um material de fácil utilização para uso em clínicas odontológicas, bem como em áreas remotas, escolas ou comunidades carentes.
Crianças de 2 a 5 anos podem se beneficiar do uso de SDF, um tratamento anticárie fácil. Além disso, as crianças nessa faixa etária podem se beneficiar do tratamento dentário tardio e da parada geral da cárie, reduzindo assim a dor e a infecção potenciais, futuras visitas caras ao pronto-socorro, a necessidade de anestesia geral ou experiências odontológicas traumáticas em crianças não cooperativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
- Número de telefone: 01006753265
- E-mail: fatmadent@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yousra M Abdel Rehim, MSc
- Número de telefone: 01273335144
- E-mail: yousra.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contato:
- Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
- Número de telefone: 01006753265
- E-mail: fatmadent@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Yousra M Abdel Rehim, MSc
-
Subinvestigador:
- Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
-
Subinvestigador:
- Nevine G Waly, Professor
-
Subinvestigador:
- Eman S Elmasry, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com dentes decíduos cariados antes da erupção dos dentes permanentes
- Pacientes com alto risco de cárie com lesões cariosas anteriores ou posteriores
- Crianças não cooperativas sem acesso ou com dificuldade de acesso ao atendimento odontológico.
Critério de exclusão:
- Crianças com dor espontânea ou provocada por cárie
- Mobilidade dentária
- Sinais de infecção pulpar
- Condições médicas graves que não permitiriam o tratamento na clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
O líquido de fluoreto de diamina de prata a 38% será aplicado duas vezes por ano e os pacientes serão acompanhados como 0,1,3,6,9 e 12 SDF é pincel no líquido
|
O SDF será aplicado com um pincel
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo 2
O verniz de fluoreto de sódio a 5% será aplicado quatro vezes ao ano e o paciente será acompanhado em 0,1,3,6,9 e 12
|
O NaF será aplicado com pincel
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descoloração
Prazo: 12 meses
|
A descoloração será avaliada questionando o paciente e/ou o responsável.binário
(sim ou não)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Investigador relatou descoloração
Prazo: 12 meses
|
O investigador relatará a descoloração ocorrida nos dentes tratados (amarelo, marrom, preto) Exame visual
|
12 meses
|
Tempo de descoloração
Prazo: 12 meses
|
Exame visual no acompanhamento
|
12 meses
|
Parada de cárie (textura de dentina)
Prazo: 12 meses
|
A parada da cárie será avaliada através do exame tátil (mole ou duro) Exame tátil
|
12 meses
|
Dor pós-operatória: questionando o paciente
Prazo: 12 meses
|
Questionar o paciente e/ou o pai/mãe Binário (sim ou não)
|
12 meses
|
Satisfação dos pais: questionando os pais
Prazo: 12 meses
|
Questionando o pai
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Diretor de estudo: Nevine G Waly, Professor, Pediatric Dentistry,Faculty of Dentistry, Cairo University
- Cadeira de estudo: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Investigador principal: Yousra M Abdel Rehim, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2018-06-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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