Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkleuring van carieuze melktanden na aanbrengen van zilverdiaminefluoride versus natriumfluoridevernis

14 juni 2018 bijgewerkt door: Yousra Mohamed, Cairo University

Verkleuring van carieuze melktanden na aanbrengen van zilverdiaminefluoride versus natriumfluoridevernis: een gerandomiseerde klinische studie

Om de verkleuring van carieuze primaire tanden te beoordelen na het aanbrengen van zilverdiaminefluoride versus natriumfluoridevernis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De richtlijnen van de American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) (2017) stellen dat zilverdiaminefluoride (SDF) een opstrijkvloeistof is die 87,7% van de cariëslaesies stopt. Het slagingspercentage is vergelijkbaar voor restauraties die onder GA zijn geplaatst. Een van de meest opwindende aspecten van SDF is de 67 ± 4% afname van nieuwe laesies op onbehandelde oppervlakken, simpelweg bereikt door actieve laesies te behandelen. Dit is niet hetzelfde als de incidentie van nieuwe laesies (hierboven uitgewerkt voor behandeling onder GA), maar de relatie rechtvaardigt verder onderzoek.

Voordeel voor de patiënt

  • Geen pijn en infectie.
  • Verbeter de samenwerking tussen kinderen.
  • Verbeter een betere therapietrouw van de patiënt.
  • Verlaag de kosten van tandheelkundige behandelingen en elimineer mogelijk de noodzaak van algemene anesthesie.

Voordeel voor de tandarts

  • Ontwikkel een effectieve snelle gemakkelijke methode om de cariës te stoppen door SDF te gebruiken.
  • Gemak van tandheelkundige behandeling.
  • Betere samenwerking met het kind.
  • De werkwijze is eenvoudig.
  • Goedkoop en niet-invasief.
  • Het vereist geen dure apparatuur of ondersteunende infrastructuur, zoals leidingwater of elektriciteit.

Voordeel voor de bevolking

  • Verminder de schadelijke impact van mondgezondheidsproblemen bij kleuters uit gezinnen met een laag inkomen.
  • SDF kan worden beschouwd als een gebruiksvriendelijk materiaal voor gebruik in tandheelkundige klinieken, maar ook in afgelegen gebieden, scholen of achtergestelde gemeenschappen.

Kinderen van 2-5 jaar kunnen baat hebben bij het gebruik van SDF, een gemakkelijke anticariësbehandeling. Bovendien kunnen kinderen in deze leeftijdsgroep baat hebben bij een uitgestelde tandheelkundige behandeling en algehele arrestatie van cariës, waardoor potentiële pijn en infectie, dure toekomstige bezoeken aan de spoedeisende hulp, de noodzaak van algemene anesthesie of traumatische tandheelkundige ervaringen bij niet-meewerkende kinderen worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yousra M Abdel Rehim, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
        • Onderonderzoeker:
          • Nevine G Waly, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Eman S Elmasry, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen met carieuze primaire tanden vóór uitbarsting van permanente tanden
  2. Patiënten met een hoog cariësrisico met anterieure of posterieure cariëslaesies
  3. Niet meewerkende kinderen die geen of moeilijk toegang hebben tot tandheelkundige zorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met spontane of opgewekte pijn door cariës
  2. Tand mobiliteit
  3. Tekenen van pulpa-infectie
  4. Ernstige medische aandoeningen die behandeling in de kliniek niet mogelijk zouden maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
38% zilverdiaminefluoride-vloeistof wordt twee keer per jaar aangebracht en patiënten worden opgevolgd aangezien 0,1,3,6,9 en 12 SDF kwast-on-vloeistof is
SDF wordt aangebracht met een kwast
Andere namen:
  • SDF
Actieve vergelijker: Groep 2
5% natriumfluoridevernis wordt vier keer per jaar aangebracht en de patiënt wordt gecontroleerd op 0,1,3,6,9 en 12
NaF wordt aangebracht met een kwast
Andere namen:
  • NaF vernis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkleuring
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkleuring wordt beoordeeld door de patiënt en/of de voogd te ondervragen.binair (Ja of nee)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker meldde verkleuring
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoeker zal de verkleuring van de behandelde tanden melden (geel, bruin, zwart). Visueel onderzoek
12 maanden
Tijdstip van verkleuring
Tijdsspanne: 12 maanden
Visueel onderzoek bij follow-up
12 maanden
Cariës arrestatie (dentinetextuur)
Tijdsspanne: 12 maanden
Cariës arrestatie zal worden beoordeeld door middel van tactiel onderzoek (zacht of hard). Tactiel onderzoek
12 maanden
Postoperatieve pijn: de patiënt in twijfel trekken
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënt en/of ouder bevragenBinair (ja of nee)
12 maanden
Ouderlijke tevredenheid: de ouder bevragen
Tijdsspanne: 12 maanden
De ouder bevragen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Studie directeur: Nevine G Waly, Professor, Pediatric Dentistry,Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Studie stoel: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Yousra M Abdel Rehim, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

uitkomst resultaten voor beide groepen zullen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

nader te bepalen

IPD-toegangscriteria voor delen

nader te bepalen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandcariës bij kinderen

Klinische onderzoeken op Zilverdiaminefluoride

3
Abonneren