- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03557996
Verkleuring van carieuze melktanden na aanbrengen van zilverdiaminefluoride versus natriumfluoridevernis
Verkleuring van carieuze melktanden na aanbrengen van zilverdiaminefluoride versus natriumfluoridevernis: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De richtlijnen van de American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) (2017) stellen dat zilverdiaminefluoride (SDF) een opstrijkvloeistof is die 87,7% van de cariëslaesies stopt. Het slagingspercentage is vergelijkbaar voor restauraties die onder GA zijn geplaatst. Een van de meest opwindende aspecten van SDF is de 67 ± 4% afname van nieuwe laesies op onbehandelde oppervlakken, simpelweg bereikt door actieve laesies te behandelen. Dit is niet hetzelfde als de incidentie van nieuwe laesies (hierboven uitgewerkt voor behandeling onder GA), maar de relatie rechtvaardigt verder onderzoek.
Voordeel voor de patiënt
- Geen pijn en infectie.
- Verbeter de samenwerking tussen kinderen.
- Verbeter een betere therapietrouw van de patiënt.
- Verlaag de kosten van tandheelkundige behandelingen en elimineer mogelijk de noodzaak van algemene anesthesie.
Voordeel voor de tandarts
- Ontwikkel een effectieve snelle gemakkelijke methode om de cariës te stoppen door SDF te gebruiken.
- Gemak van tandheelkundige behandeling.
- Betere samenwerking met het kind.
- De werkwijze is eenvoudig.
- Goedkoop en niet-invasief.
- Het vereist geen dure apparatuur of ondersteunende infrastructuur, zoals leidingwater of elektriciteit.
Voordeel voor de bevolking
- Verminder de schadelijke impact van mondgezondheidsproblemen bij kleuters uit gezinnen met een laag inkomen.
- SDF kan worden beschouwd als een gebruiksvriendelijk materiaal voor gebruik in tandheelkundige klinieken, maar ook in afgelegen gebieden, scholen of achtergestelde gemeenschappen.
Kinderen van 2-5 jaar kunnen baat hebben bij het gebruik van SDF, een gemakkelijke anticariësbehandeling. Bovendien kunnen kinderen in deze leeftijdsgroep baat hebben bij een uitgestelde tandheelkundige behandeling en algehele arrestatie van cariës, waardoor potentiële pijn en infectie, dure toekomstige bezoeken aan de spoedeisende hulp, de noodzaak van algemene anesthesie of traumatische tandheelkundige ervaringen bij niet-meewerkende kinderen worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
- Telefoonnummer: 01006753265
- E-mail: fatmadent@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yousra M Abdel Rehim, MSc
- Telefoonnummer: 01273335144
- E-mail: yousra.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
- Telefoonnummer: 01006753265
- E-mail: fatmadent@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yousra M Abdel Rehim, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
-
Onderonderzoeker:
- Nevine G Waly, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Eman S Elmasry, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met carieuze primaire tanden vóór uitbarsting van permanente tanden
- Patiënten met een hoog cariësrisico met anterieure of posterieure cariëslaesies
- Niet meewerkende kinderen die geen of moeilijk toegang hebben tot tandheelkundige zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met spontane of opgewekte pijn door cariës
- Tand mobiliteit
- Tekenen van pulpa-infectie
- Ernstige medische aandoeningen die behandeling in de kliniek niet mogelijk zouden maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1
38% zilverdiaminefluoride-vloeistof wordt twee keer per jaar aangebracht en patiënten worden opgevolgd aangezien 0,1,3,6,9 en 12 SDF kwast-on-vloeistof is
|
SDF wordt aangebracht met een kwast
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep 2
5% natriumfluoridevernis wordt vier keer per jaar aangebracht en de patiënt wordt gecontroleerd op 0,1,3,6,9 en 12
|
NaF wordt aangebracht met een kwast
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkleuring
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verkleuring wordt beoordeeld door de patiënt en/of de voogd te ondervragen.binair
(Ja of nee)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoeker meldde verkleuring
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoeker zal de verkleuring van de behandelde tanden melden (geel, bruin, zwart). Visueel onderzoek
|
12 maanden
|
Tijdstip van verkleuring
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Visueel onderzoek bij follow-up
|
12 maanden
|
Cariës arrestatie (dentinetextuur)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cariës arrestatie zal worden beoordeeld door middel van tactiel onderzoek (zacht of hard). Tactiel onderzoek
|
12 maanden
|
Postoperatieve pijn: de patiënt in twijfel trekken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënt en/of ouder bevragenBinair (ja of nee)
|
12 maanden
|
Ouderlijke tevredenheid: de ouder bevragen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ouder bevragen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Studie directeur: Nevine G Waly, Professor, Pediatric Dentistry,Faculty of Dentistry, Cairo University
- Studie stoel: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Yousra M Abdel Rehim, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2018-06-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandcariës bij kinderen
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Zilverdiaminefluoride
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Voltooid
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceVoltooidFrail Ouderen Syndroom | Oudere volwassenenSpanje
-
Silver Cloud HealthUniversity of Dublin, Trinity College; Berkshire Healthcare NHS Foundation TrustVoltooidSlapeloosheidVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineIngetrokkenChronische Rhinosinusitis (Diagnose)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWervingDepressieve symptomen | Welzijn, PsychologischDuitsland
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAWerving
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Derek RichardsUniversity of Dublin, Trinity College; Silver Cloud HealthVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigd Koninkrijk
-
Riphah International UniversityVoltooid