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Scolorimento dei denti decidui cariati dopo l'applicazione della vernice al fluoruro di diammina d'argento rispetto alla vernice al fluoruro di sodio

14 giugno 2018 aggiornato da: Yousra Mohamed, Cairo University

Scolorimento dei denti decidui cariati dopo l'applicazione della vernice al fluoruro di diammina d'argento rispetto alla vernice al fluoruro di sodio: uno studio clinico randomizzato

Per valutare lo scolorimento dei denti decidui cariati dopo l'applicazione della vernice al fluoruro di diammina d'argento rispetto alla vernice al fluoruro di sodio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le linee guida dell'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) (2017) affermano che il fluoruro di diammina d'argento (SDF) è un liquido a pennello che arresta l'87,7% delle lesioni della carie dentale. Il tasso di successo è simile per i restauri posti sotto GA. Uno degli aspetti più entusiasmanti della SDF è la riduzione del 67±4% delle nuove lesioni su superfici non trattate, ottenuta semplicemente trattando le lesioni attive. la relazione merita ulteriori indagini.

Vantaggio per il paziente

  • Nessun dolore e infezione.
  • Migliora la cooperazione dei bambini.
  • Migliorare una migliore compliance del paziente.
  • Diminuire il costo del trattamento dentale e può eliminare la necessità di anestesia generale.

Vantaggio per il dentista

  • Sviluppare un metodo semplice ed efficace per arrestare la carie utilizzando SDF.
  • Facilità di trattamento dentale.
  • Migliore collaborazione con il bambino.
  • La procedura è semplice.
  • Economico e non invasivo.
  • Non richiede attrezzature costose o infrastrutture di supporto, come tubature dell'acqua o elettricità.

Vantaggio per la popolazione

  • Ridurre l'impatto dannoso dei problemi di salute orale nei bambini in età prescolare provenienti da famiglie a basso reddito.
  • SDF può essere considerato un materiale di facile utilizzo per l'uso in cliniche dentali, aree remote, scuole o comunità svantaggiate.

I bambini di età compresa tra 2 e 5 anni possono beneficiare dell'uso di SDF, un facile trattamento anticarie. Inoltre, i bambini in questa fascia di età possono trarre beneficio da un trattamento odontoiatrico ritardato e dall'arresto generale della carie, riducendo così potenziali dolori e infezioni, costose future visite al pronto soccorso, la necessità di anestesia generale o esperienze dentali traumatiche su bambini non collaborativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yousra M Abdel Rehim, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
        • Sub-investigatore:
          • Nevine G Waly, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Eman S Elmasry, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con denti decidui cariati prima dell'eruzione dei denti permanenti
  2. Pazienti ad alto rischio di carie con lesioni cariose anteriori o posteriori
  3. Bambini non collaborativi che non hanno accesso o hanno difficoltà ad accedere alle cure odontoiatriche.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con dolore spontaneo o provocato dalla carie
  2. Mobilità dei denti
  3. Segni di infezione della polpa
  4. Gravi condizioni mediche che non consentirebbero la gestione in clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Il liquido al fluoruro di diammina d'argento al 38% verrà applicato due volte all'anno e i pazienti saranno seguiti poiché 0,1,3,6,9 e 12 SDF è spazzolato sul liquido
SDF verrà applicato con un pennello
Altri nomi:
  • SDF
Comparatore attivo: Gruppo 2
La vernice al fluoruro di sodio al 5% verrà applicata quattro volte all'anno e il paziente sarà seguito a 0,1,3,6,9 e 12
NaF sarà applicato con un pennello
Altri nomi:
  • Vernice NaF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scolorimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scolorimento sarà valutato interrogando il paziente e/o il tutore.binario (si o no)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'investigatore ha segnalato lo scolorimento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'investigatore riferirà lo scolorimento verificatosi sui denti trattati (giallo, marrone, nero) Esame visivo
12 mesi
Tempistica dello scolorimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Esame visivo al follow-up
12 mesi
Arresto della carie (struttura della dentina)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'arresto della carie sarà valutato attraverso l'esame tattile (Morbido o duro) Esame tattile
12 mesi
Dolore postoperatorio: interrogare il paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Interrogare il paziente e/o il genitoreBinario (sì o no)
12 mesi
Soddisfazione dei genitori: mettere in discussione il genitore
Lasso di tempo: 12 mesi
Interrogare il genitore
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Direttore dello studio: Nevine G Waly, Professor, Pediatric Dentistry,Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Cattedra di studio: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Investigatore principale: Yousra M Abdel Rehim, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

i risultati dei risultati per entrambi i gruppi saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

da definire in seguito

Criteri di accesso alla condivisione IPD

da definire in seguito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale nei bambini

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