- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03557996
Scolorimento dei denti decidui cariati dopo l'applicazione della vernice al fluoruro di diammina d'argento rispetto alla vernice al fluoruro di sodio
Scolorimento dei denti decidui cariati dopo l'applicazione della vernice al fluoruro di diammina d'argento rispetto alla vernice al fluoruro di sodio: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida dell'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) (2017) affermano che il fluoruro di diammina d'argento (SDF) è un liquido a pennello che arresta l'87,7% delle lesioni della carie dentale. Il tasso di successo è simile per i restauri posti sotto GA. Uno degli aspetti più entusiasmanti della SDF è la riduzione del 67±4% delle nuove lesioni su superfici non trattate, ottenuta semplicemente trattando le lesioni attive. la relazione merita ulteriori indagini.
Vantaggio per il paziente
- Nessun dolore e infezione.
- Migliora la cooperazione dei bambini.
- Migliorare una migliore compliance del paziente.
- Diminuire il costo del trattamento dentale e può eliminare la necessità di anestesia generale.
Vantaggio per il dentista
- Sviluppare un metodo semplice ed efficace per arrestare la carie utilizzando SDF.
- Facilità di trattamento dentale.
- Migliore collaborazione con il bambino.
- La procedura è semplice.
- Economico e non invasivo.
- Non richiede attrezzature costose o infrastrutture di supporto, come tubature dell'acqua o elettricità.
Vantaggio per la popolazione
- Ridurre l'impatto dannoso dei problemi di salute orale nei bambini in età prescolare provenienti da famiglie a basso reddito.
- SDF può essere considerato un materiale di facile utilizzo per l'uso in cliniche dentali, aree remote, scuole o comunità svantaggiate.
I bambini di età compresa tra 2 e 5 anni possono beneficiare dell'uso di SDF, un facile trattamento anticarie. Inoltre, i bambini in questa fascia di età possono trarre beneficio da un trattamento odontoiatrico ritardato e dall'arresto generale della carie, riducendo così potenziali dolori e infezioni, costose future visite al pronto soccorso, la necessità di anestesia generale o esperienze dentali traumatiche su bambini non collaborativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
- Numero di telefono: 01006753265
- Email: fatmadent@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yousra M Abdel Rehim, MSc
- Numero di telefono: 01273335144
- Email: yousra.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contatto:
- Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
- Numero di telefono: 01006753265
- Email: fatmadent@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Yousra M Abdel Rehim, MSc
-
Sub-investigatore:
- Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
-
Sub-investigatore:
- Nevine G Waly, Professor
-
Sub-investigatore:
- Eman S Elmasry, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con denti decidui cariati prima dell'eruzione dei denti permanenti
- Pazienti ad alto rischio di carie con lesioni cariose anteriori o posteriori
- Bambini non collaborativi che non hanno accesso o hanno difficoltà ad accedere alle cure odontoiatriche.
Criteri di esclusione:
- Bambini con dolore spontaneo o provocato dalla carie
- Mobilità dei denti
- Segni di infezione della polpa
- Gravi condizioni mediche che non consentirebbero la gestione in clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1
Il liquido al fluoruro di diammina d'argento al 38% verrà applicato due volte all'anno e i pazienti saranno seguiti poiché 0,1,3,6,9 e 12 SDF è spazzolato sul liquido
|
SDF verrà applicato con un pennello
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
La vernice al fluoruro di sodio al 5% verrà applicata quattro volte all'anno e il paziente sarà seguito a 0,1,3,6,9 e 12
|
NaF sarà applicato con un pennello
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scolorimento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Lo scolorimento sarà valutato interrogando il paziente e/o il tutore.binario
(si o no)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'investigatore ha segnalato lo scolorimento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'investigatore riferirà lo scolorimento verificatosi sui denti trattati (giallo, marrone, nero) Esame visivo
|
12 mesi
|
Tempistica dello scolorimento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esame visivo al follow-up
|
12 mesi
|
Arresto della carie (struttura della dentina)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'arresto della carie sarà valutato attraverso l'esame tattile (Morbido o duro) Esame tattile
|
12 mesi
|
Dolore postoperatorio: interrogare il paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Interrogare il paziente e/o il genitoreBinario (sì o no)
|
12 mesi
|
Soddisfazione dei genitori: mettere in discussione il genitore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Interrogare il genitore
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Direttore dello studio: Nevine G Waly, Professor, Pediatric Dentistry,Faculty of Dentistry, Cairo University
- Cattedra di studio: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Investigatore principale: Yousra M Abdel Rehim, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2018-06-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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