健康な成人を対象に、抗原的に不一致の弱毒生 A/H7N3 インフルエンザ ウイルス ワクチンとその後の不活化 A/H7N9 インフルエンザ ウイルス ワクチンによるプライミングを評価する研究

包含基準:

• 18 歳以上 49 歳以下の成人男性および妊娠していない、授乳していない女性。 子供は、安全上の理由から、および隔離の必要性のために、明らかなリスクグループに属していないため、この研究に募集または登録されません。
• 病歴および対象を絞った身体検査によって決定された健康状態が良好であり、既存の医学的診断または状態（排他的なものを除く）が安定していることを確認します。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• 将来の研究のために血液検体を保管することに同意します。
• 試用期間中はご利用いただけます。 被験者は、指定された監禁期間中、隔離ユニット内にとどまる意思と能力がなければなりません。
• 標本の将来の使用を含む、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• 出産の可能性のある女性被験者は、研究期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります（たとえば、経口、非経口、および経皮的送達を含む薬理学的避妊薬、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、子宮内避妊器具、異性愛者の禁欲性交、外科的滅菌)。 すべての女性被験者は、子宮摘出術または卵管結紮を受けた者、および研究の少なくとも1年前に閉経した者を除いて、出産の可能性があると見なされます。
• -研究の全期間、治験薬を使用した別の臨床試験に参加しないことに同意します。
• -出産の可能性のある女性被験者は、研究ワクチン接種前の24時間（尿）から48時間（血清）以内に尿および血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• -陽性のヒト絨毛ゴナドトロピン（ベータHCG）テストによって決定される妊娠。
• -現在授乳中、または授乳を計画している、または研究期間中のある時点で妊娠する。
• -病歴、身体検査、心電図（EKG）および/または尿検査を含む実験室研究による、臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患の証拠。 ワクチン接種前のベースラインで、正常上限の2倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルは除外されます。
• -以下以外の毎日の投薬を必要とする現在の病気：ビタミン、避妊薬、降圧薬、抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、コレステロール低下薬、胃食道逆流症の治療、および主治医（PI）の承認がない限り、甲状腺薬）。
• -治験責任医師の意見では、被験者の能力に影響を与える行動障害または認知障害または精神疾患 研究プロトコルを理解し、協力する。
• -H7ワクチン試験または鳥インフルエンザワクチンの研究への以前の登録。
• H7N3 または H7N9 インフルエンザ A ウイルスに対する血清陽性 (血清 HAI 力価が 1:8 より大きい)。
• 麻薬の使用/依存を示す陽性の尿薬物毒性試験。
• 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果として、医学的、職業的、または家族的問題を抱えている。
• -治験責任医師の意見では、治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。
• -認可または認可されていないインフルエンザウイルスワクチンによる以前の予防接種後に重度の反応の病歴がある。
• -卵、卵または鶏肉のタンパク質、または研究ワクチンの他の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーがあります。
• -対象レポートによって決定されるオセルタミビルに対するアレルギー。
• -喘息または反応性気道疾患の現在の診断（過去2年以内）。
• ギラン・バレー症候群の病歴。
• ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1) に対する肯定的な酵素免疫測定法 (ELISA) および確認用ウエスタンブロット試験。
• C型肝炎ウイルス（HCV）の陽性ELISAおよび確認試験（組換え免疫ブロットアッセイなど）。
• ELISAによるB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性。
• 既知の免疫不全症候群。
• -ワクチン接種前30日以内のコルチコステロイド（局所製剤を除く）または免疫抑制薬の使用。
• -4週間以内の生ワクチンまたは2週間以内の不活化ワクチンの受領 研究ワクチン接種。
• 無脾症の病歴
• -ワクチン接種前36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用。
• -活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴を知っている。
• -研究ワクチン接種前の6か月以内の血液または血液由来製品（免疫グロブリンを含む）の受領。

• -入院中の喫煙をやめたくない現在の喫煙者。

  • 現在の喫煙者には、電子たばこを含むたばこ製品を現在喫煙している、または使用しているという人が含まれます。
  • ユニットへの入院後、研究の入院部分のためにニコチンパッチを要求する現在の喫煙者にニコチンパッチが提供されます。
• -研究ワクチン接種前の14日以内に南半球に旅行します。
• ワクチン接種前の14日以内にクルーズ船で旅行します。
• -研究ワクチン接種前の30日以内に別の治験ワクチンまたは薬を受け取った。