- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03581903
Badanie przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych w celu oceny pierwotnej szczepionki z niedopasowanym antygenowo żywym atenuowanym wirusem grypy A/H7N3, a następnie inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi grypy A/H7N9
Badanie fazy I u zdrowych osób dorosłych w celu oceny szczepienia pierwotnego niedopasowanymi antygenowo żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw wirusowi grypy A/H7N3, a następnie inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi grypy A/H7N9
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie oceniona pierwotna szczepionka z niedopasowanym antygenowo żywym atenuowanym wirusem grypy A/H7N3 (H7N3 pLAIV), a następnie szczepionka z inaktywowanym wirusem grypy A/H7N9 (H7N9 pIIV) u zdrowych osób dorosłych.
Uczestnicy otrzymają dawkę H7N3 pLAIV w dniach 0 i 28, a następnie pojedynczą dawkę H7N9 pIIV w dniu 84.
W dniach -2 i 26 uczestnicy zostaną przyjęci do poradni stacjonarnej. Otrzymają oni szczepionkę H7N3 pLAIV w dniach 0 i 28. Pozostaną w klinice przez 9 dni po otrzymaniu szczepionki i dopóki nie przestaną rozsiewać wirusa szczepionkowego. Dodatkowa wizyta studyjna odbędzie się w dniu 56.
W 84. dniu uczestnicy otrzymają szczepionkę H7N9 pIIV. Dodatkowe wizyty studyjne odbędą się w dniach 87, 91, 98, 112, 140 i 180. Wizyty studyjne mogą obejmować badanie fizykalne, płukanie nosa oraz pobieranie krwi i moczu. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w dniu 264 w celu dalszego monitorowania stanu zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center Vaccine Research Unit (Outpatient)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku od 18 do 49 lat włącznie. Dzieci nie będą rekrutowane ani włączane do tego badania, ponieważ nie należą do grupy ryzyka, ze względów bezpieczeństwa oraz z powodu konieczności izolacji.
- Są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii choroby i ukierunkowanego badania fizykalnego, aby upewnić się, że wszelkie istniejące diagnozy medyczne lub schorzenia (z wyjątkiem tych wykluczających) są stabilne. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
- Zgoda na przechowywanie próbek krwi do przyszłych badań.
- Dostępne przez cały okres próbny. Badani muszą być chętni i zdolni do pozostania w jednostce izolacyjnej przez określony czas odosobnienia.
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym wykorzystania próbek w przyszłości.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania (na przykład farmakologiczne środki antykoncepcyjne, w tym poród doustny, pozajelitowy i przezskórny; prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym; diafragma ze środkiem plemnikobójczym; wkładka wewnątrzmaciczna; abstynencja od heteroseksualnych stosunek płciowy, sterylizacja chirurgiczna). Wszystkie pacjentki płci żeńskiej zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, z wyjątkiem tych, które przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów oraz te, u których menopauza wystąpiła co najmniej 1 rok przed badaniem.
- Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w kolejnym badaniu klinicznym badanego produktu przez cały czas trwania badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i surowicy w ciągu 24 godzin (mocz) do 48 godzin (surowica) przed szczepieniem w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża określona na podstawie dodatniego testu ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropinowej (beta-HCG).
- Obecnie karmi piersią lub planuje karmić piersią lub zajść w ciążę w pewnym momencie trwania badania.
- Dowody klinicznie istotnych chorób neurologicznych, sercowych, płucnych, wątrobowych, reumatologicznych, autoimmunologicznych lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i/lub badań laboratoryjnych, w tym badania moczu. Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) większe niż 2-krotność górnej granicy normy będą wykluczone na początku badania, przed szczepieniem.
- Każda obecna choroba wymagająca codziennego przyjmowania leków innych niż: witaminy, antykoncepcja, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne, leki obniżające poziom cholesterolu, leczenie choroby refluksowej przełyku i leki na tarczycę, o ile nie zostały zatwierdzone przez głównego badacza (PI ).
- Zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroba psychiczna, które w opinii badacza wpływają na zdolność osoby badanej do zrozumienia i współpracy z protokołem badania.
- Wcześniejsza rejestracja do badania szczepionki H7 lub do jakiegokolwiek badania szczepionki przeciwko ptasiej grypie.
- Seropozytywny wobec wirusa grypy A H7N3 lub H7N9 (miano HAI w surowicy większe niż 1:8).
- Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu wskazujący na używanie/uzależnienie od narkotyków.
- Mieć problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwiłby mu przestrzeganie protokołu.
- Mieć w przeszłości ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu licencjonowanymi lub nielicencjonowanymi szczepionkami przeciwko wirusowi grypy.
- Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na jaja, białko jaja kurzego lub inne składniki badanej szczepionki.
- Alergia na oseltamiwir określona na podstawie raportu pacjenta.
- Aktualna diagnoza astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych (w ciągu ostatnich 2 lat).
- Historia zespołu Guillain-Barré.
- Pozytywny wynik testu immunoenzymatycznego (ELISA) i potwierdzający test Western blot na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 (HIV-1).
- Pozytywny test ELISA i test potwierdzający (np. rekombinowany test immunoblot) na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w teście ELISA.
- Znany zespół niedoboru odporności.
- Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem preparatów miejscowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed badanym szczepieniem.
- Historia asplenii
- Stosowanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu 36 miesięcy przed szczepieniem.
- Znana aktywna choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego.
- Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 6 miesięcy przed badanym szczepieniem.
Obecny palacz, który nie chce rzucić palenia na czas pobytu w szpitalu.
- Aktualny palacz to każdy, kto twierdzi, że obecnie pali lub używa dowolnej ilości wyrobów tytoniowych, w tym papierosów elektronicznych.
- Po przyjęciu na oddział, obecnym palaczom, którzy o nie poproszą, zostaną dostarczone plastry nikotynowe na część badania w ramach hospitalizacji.
- Udaj się na półkulę południową w ciągu 14 dni przed badanym szczepieniem.
- Podróżować statkiem wycieczkowym w ciągu 14 dni przed badaniem szczepienia.
- Otrzymanie innej badanej szczepionki lub leku w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: H7N3 pLAIV + H7N9 pIIV
Uczestnicy otrzymają H7N3 pLAIV w dniach 0 i 28, a następnie H7N9 pIIV w dniu 84.
|
Około 10^7,0 fluorescencyjnych jednostek skupienia (FFU) podawanych donosowo przez urządzenie Accuspray
Inne nazwy:
30 mikrogramów podawane we wstrzyknięciu domięśniowym (im.).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) na wirusa H7N9 po podaniu pIIV
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
|
Zdefiniowana jako 4-krotna lub większa odpowiedź na miano 1:40 lub wyższe z 95% przedziałem ufności dla obu antygenów
|
Mierzone do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość zdarzeń związanych z reaktogennością po każdej dawce szczepionki
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 180
|
Zdarzenia związane z reaktogennością będą gromadzone i oceniane dla każdego osobnika, biorąc pod uwagę wzorzec wydalania wirusa.
|
Mierzone do dnia 180
|
Nasilenie zdarzeń związanych z reaktogennością po każdej dawce szczepionki
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 180
|
Oceniono zgodnie z systemem stopniowania ciężkości zdarzeń związanych z reaktogennością przedstawionym w protokole
|
Mierzone do dnia 180
|
Częstość zdarzeń niepożądanych po każdej dawce szczepionki
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 180
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i oceniony zostanie związek z badanym produktem.
|
Mierzone do dnia 180
|
Nasilenie działań niepożądanych po każdej dawce szczepionki
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 180
|
Oceniono zgodnie z systemem stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych przedstawionym w protokole badania
|
Mierzone do dnia 180
|
Częstotliwość wydalania wirusa szczepionkowego po każdej dawce
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 180
|
Określono przez rtRT-PCR i hodowlę każdego dnia badanego po inokulacji
|
Mierzone do dnia 180
|
HAI w surowicy i odpowiedź przeciwciał neutralizujących po 1 lub 2 dawkach pLAIV
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 56
|
Wskaźniki odpowiedzi zdefiniowane jako 4-krotna lub większa odpowiedź na miano 1:40 lub wyższe z 95% przedziałem ufności dla obu antygenów
|
Mierzone do dnia 56
|
Odpowiedzi neutralizujące i HAI po wzmocnieniu pIIV przeciwko antygenowym wariantom wirusa H7, w tym H7N7, H7N3 i H7N9 wirusom z linii północnoamerykańskiej i eurazjatyckiej
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
|
Wskaźniki odpowiedzi zdefiniowane jako 4-krotna lub większa odpowiedź na miano 1:40 lub wyższe z 95% przedziałem ufności dla obu antygenów
|
Mierzone do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Branche, M.D., University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na H7N3 pLAIV
-
PATHInstitute of Experimental Medicine, Russia; Research Institute of Influenza,... i inni współpracownicyZakończonyGrypa | Ptasia grypaFederacja Rosyjska
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończonyChoroby wirusowe | GrypaStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyChoroby wirusowe | GrypaStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony