- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03581903
Tutkimus terveillä aikuisilla, joilla arvioidaan pohjustusta antigeenisesti yhteensopimattomalla elävällä heikennetyllä A/H7N3-influenssavirusrokotteella ja sen jälkeen inaktivoidulla A/H7N9-influenssavirusrokotteella
Vaiheen I tutkimus terveillä aikuisilla, jotta voidaan arvioida esikäsittely antigeenisesti yhteensopimattomalla elävällä heikennetyllä A/H7N3-influenssavirusrokotteella ja sen jälkeen inaktivoidulla A/H7N9-influenssavirusrokotteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan esikäsittelyä antigeenisesti yhteensopimattomalla elävällä heikennetyllä A/H7N3-influenssavirusrokotteella (H7N3 pLAIV) ja sen jälkeen inaktivoidulla A/H7N9-influenssavirusrokotteella (H7N9 pIIV) terveillä aikuisilla.
Osallistujat saavat annoksen H7N3 pLAIV:ta päivinä 0 ja 28, minkä jälkeen yhden annoksen H7N9 pIIV:tä päivänä 84.
Päivinä -2 ja 26 osallistujat otetaan poliklinikalle. He saavat H7N3 pLAIV -rokotteen päivinä 0 ja 28. He pysyvät klinikalla 9 päivää rokotteen saamisen jälkeen, kunnes he eivät enää levitä rokotevirusta. Ylimääräinen opintokäynti järjestetään päivänä 56.
Päivänä 84 osallistujat saavat H7N9 pIIV -rokotteen. Ylimääräisiä opintovierailuja järjestetään päivinä 87, 91, 98, 112, 140 ja 180. Opintokäynnit voivat sisältää fyysisiä tutkimuksia, nenän huuhteluja sekä veren ja virtsan keräämistä. Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse päivänä 264 terveydentilan seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center Vaccine Research Unit (Outpatient)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 18-49-vuotiaat mukaan lukien. Lapsia ei värvätä tai oteta mukaan tähän tutkimukseen, koska he eivät kuulu ilmeiseen riskiryhmään, turvallisuussyistä ja eristyksen tarpeen vuoksi.
- Ovat hyvässä kunnossa sairaushistorian ja kohdistettujen fyysisten tarkastusten perusteella sen varmistamiseksi, että kaikki olemassa olevat lääketieteelliset diagnoosit tai sairaudet (paitsi poissulkevat) ovat vakaat. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
- Hyväksy verinäytteiden säilyttäminen tulevaa tutkimusta varten.
- Saatavilla kokeilun ajan. Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä pysymään eristysyksikössä määritetyn vangitsemisajan.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien näytteiden tuleva käyttö.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan (esimerkiksi farmakologiset ehkäisymenetelmät, mukaan lukien suun kautta, parenteraalisesti ja ihon läpi tapahtuva synnytys; kondomit spermisidillä; pallea spermisidillä; kohdunsisäinen laite; pidättäytyminen heteroseksuaalisuudesta yhdyntä, kirurginen sterilointi). Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, paitsi ne, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta, ja niitä, joilla vaihdevuodet tapahtuivat vähintään 1 vuosi ennen tutkimusta.
- Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella koko tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan ja seerumin raskaustesti 24 tunnin (virtsa) - 48 tunnin (seerumi) sisällä ennen tutkimusrokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus positiivisella ihmisen koriogonadotropiinitestillä (beta-HCG) määritettynä.
- Tällä hetkellä imetät tai suunnittelet imetystä tai raskautta jossain vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus anamneesin, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja/tai laboratoriotutkimusten, mukaan lukien virtsakokeet, perusteella. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot, jotka ylittävät 2 kertaa normaalin ylärajan, ovat poissulkevia lähtötasolla ennen rokotusta.
- Mikä tahansa nykyinen sairaus, joka vaatii muita päivittäisiä lääkitystä kuin seuraavat: vitamiinit, ehkäisy, verenpainelääkkeet, antihistamiinit, masennuslääkkeet, kolesterolia alentavat lääkkeet, gastroesofageaalisen refluksitaudin hoito ja kilpirauhaslääkitys, ellei päätutkija ole hyväksynyt (PI) ).
- Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkittavan kykyyn ymmärtää tutkimussuunnitelmaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa.
- Aikaisempi ilmoittautuminen H7-rokotetutkimukseen tai mihin tahansa lintuinfluenssarokotteen tutkimukseen.
- Seropositiivinen H7N3- tai H7N9-influenssa A -virukselle (seerumin HAI-tiitteri yli 1:8).
- Positiivinen virtsan lääketoksikologinen testi, joka osoittaa huumausaineiden käytön/riippuvuuden.
- Sinulla on lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia alkoholin tai laittomien huumeiden käytön seurauksena viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan tutkittavan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
- Sinulla on ollut vakavia reaktioita aikaisemman rokotuksen jälkeen lisensoiduilla tai luvattomilla influenssavirusrokotteilla.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia munille, muna- tai kananproteiinille tai muille tutkimusrokotteen aineosille.
- Allergia oseltamivirille tutkittavan raportin mukaan.
- Nykyinen astman tai reaktiivisen hengitystiesairauden diagnoosi (viimeisten 2 vuoden aikana).
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Positiivinen entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) ja vahvistavat Western blot -testit ihmisen immuunikatovirus-1:n (HIV-1) varalta.
- Positiivinen ELISA ja vahvistava testi (esim. rekombinantti immunoblot-määritys) hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
- Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) ELISA:lla.
- Tunnettu immuunikato-oireyhtymä.
- Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti käytettävien valmisteiden) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen rokotusta.
- Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä tai tapetun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Asplenian historia
- Syövän kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 36 kuukauden aikana ennen rokotusta.
- Sinulla on tiedossa aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
- Veren tai verivalmisteiden (mukaan lukien immunoglobuliinin) vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
Nykyinen tupakoitsija ei halua lopettaa tupakointia sairaalahoidon ajaksi.
- Nykyinen tupakoitsija sisältää kuka tahansa, joka ilmoittaa polttavansa tai käyttävänsä minkä tahansa määrän tupakkatuotetta, mukaan lukien sähkösavukkeet.
- Yksikölle saapumisen jälkeen nikotiinilaastarit jaetaan nykyisille tupakoitsijoille, jotka pyytävät niitä tutkimuksen laitoshoitoon.
- Matkusta eteläiselle pallonpuoliskolle 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Matkusta risteilyaluksella 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Toisen tutkittavan rokotteen tai lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: H7N3 pLAIV + H7N9 pIIV
Osallistujat saavat H7N3 pLAIV:n päivinä 0 ja 28, minkä jälkeen H7N9 pIIV:n päivänä 84.
|
Noin 10^7,0 fluoresoivaa tarkennusyksikköä (FFU) annettuna intranasaalisesti Accuspray-laitteella
Muut nimet:
30 mikrogrammaa lihakseen (im) annettuna injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainevaste H7N9-virukselle pIIV:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28 asti
|
Määritelty 4-kertaiseksi tai suuremmiksi vasteeksi tiitteriin 1:40 tai enemmän 95 %:n luottamusvälillä molemmille antigeeneille
|
Mitattu päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Reaktogeenisuustapahtumien esiintymistiheys jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu päivään 180 asti
|
Reaktogeenisuustapahtumat kerätään ja arvioidaan jokaisen yksittäisen kohteen osalta ottaen huomioon viruksen leviämismalli.
|
Mitattu päivään 180 asti
|
Reaktogeenisuustapahtumien vakavuus jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu päivään 180 asti
|
Arvioitu pöytäkirjassa esitetyn reaktogeenisyystapahtuman vakavuusluokitusjärjestelmän mukaisesti
|
Mitattu päivään 180 asti
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu päivään 180 asti
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja suhde tutkimustuotteeseen arvioidaan.
|
Mitattu päivään 180 asti
|
Jokaisen rokoteannoksen jälkeisten haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu päivään 180 asti
|
Arvioitu tutkimuspöytäkirjassa esitetyn haittatapahtumien vakavuusluokitusjärjestelmän mukaisesti
|
Mitattu päivään 180 asti
|
Rokoteviruksen erittymistiheys jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu päivään 180 asti
|
Määritetty rtRT-PCR:llä ja viljelmällä jokaisena testattavana päivänä siirrostuksen jälkeen
|
Mitattu päivään 180 asti
|
Seerumin HAI ja neutraloiva vasta-ainevaste 1 tai 2 pLAIV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu päivään 56
|
Vasteaste määritellään 4-kertaiseksi tai suuremmiksi vasteeksi tiitteriin 1:40 tai sitä korkeammalle 95 %:n luottamusvälillä molemmille antigeeneille
|
Mitattu päivään 56
|
Neutraloivat ja HAI-vasteet pIIV-tehosteen jälkeen H7-viruksen antigeenisiä variantteja vastaan, mukaan lukien Pohjois-Amerikan ja Euraasian linjan virukset H7N7, H7N3 ja H7N9
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28 asti
|
Vasteaste määritellään 4-kertaiseksi tai suuremmiksi vasteeksi tiitteriin 1:40 tai sitä korkeammalle 95 %:n luottamusvälillä molemmille antigeeneille
|
Mitattu päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Branche, M.D., University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset H7N3 pLAIV
-
PATHInstitute of Experimental Medicine, Russia; Research Institute of Influenza... ja muut yhteistyökumppanitValmisInfluenssa | LintuinfluenssaVenäjän federaatio
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisVirussairaudet | InfluenssaYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisVirussairaudet | InfluenssaYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis