- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03581903
Studie u zdravých dospělých k posouzení primární percepce s antigenně neodpovídající živou atenuovanou vakcínou proti chřipkovému viru A/H7N3 následovaná inaktivovanou vakcínou proti chřipkovému viru A/H7N9
Studie fáze I u zdravých dospělých k posouzení primární vakcíny s antigenně neodpovídající živou atenuovanou vakcínou proti chřipkovému viru A/H7N3 následovaná inaktivovanou vakcínou proti chřipkovému viru A/H7N9
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie posoudí primární aktivaci antigenně neodpovídající živou atenuovanou vakcínou proti chřipkovému viru A/H7N3 (H7N3 pLAIV) následovanou inaktivovanou vakcínou proti chřipkovému viru A/H7N9 (H7N9 pIIV) u zdravých dospělých.
Účastníci dostanou dávku H7N3 pLAIV ve dnech 0 a 28, následovanou jednou dávkou H7N9 pIIV v den 84.
Ve dnech -2 a 26 budou účastníci přijati na kliniku. Dostanou vakcínu H7N3 pLAIV ve dnech 0 a 28. Zůstanou na klinice po dobu 9 dnů po podání vakcíny a dokud již nebudou vylučovat vakcinační virus. Další studijní návštěva se uskuteční 56. den.
V den 84 dostanou účastníci vakcínu H7N9 pIIV. Další studijní návštěvy se uskuteční ve dnech 87, 91, 98, 112, 140 a 180. Studijní návštěvy mohou zahrnovat fyzikální vyšetření, výplachy nosu a odběr krve a moči. Účastníci budou 264. den telefonicky kontaktováni za účelem následného sledování zdravotního stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center Vaccine Research Unit (Outpatient)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a netěhotné a nekojící ženy ve věku od 18 do 49 let včetně. Děti nebudou přijaty ani do této studie zařazeny, protože nejsou ve zjevně rizikové skupině, z bezpečnostních důvodů a kvůli potřebě izolace.
- Jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy a cíleného fyzikálního vyšetření, aby se zajistilo, že všechny existující lékařské diagnózy nebo stavy (kromě těch vylučujících) jsou stabilní. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
- Souhlaste s uložením krevních vzorků pro budoucí výzkum.
- Dostupné po dobu trvání zkušebního období. Subjekty musí být ochotné a schopné zůstat v Izolační jednotce po stanovenou dobu uvěznění.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů, včetně budoucího použití vzorků.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie (například farmakologická antikoncepce včetně orálního, parenterálního a transkutánního porodu; kondomy se spermicidem; bránice se spermicidem; nitroděložní tělísko; abstinence od heterosexuálů styk, chirurgická sterilizace). Všechny ženské subjekty budou považovány za subjekty v plodném věku s výjimkou těch, které podstoupily hysterektomii nebo podvázání vejcovodů a těch, u kterých došlo k menopauze alespoň 1 rok před studií.
- Souhlasí, že se po celou dobu trvání studie nezúčastní dalšího klinického hodnocení s hodnoceným přípravkem.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči a séru během 24 hodin (moč) až 48 hodin (sérum) před studijní vakcinací.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství zjištěné pozitivním testem na lidský choriogonadotropin (beta-HCG).
- V současné době kojíte nebo plánujete kojit nebo otěhotnět v určitém okamžiku během trvání studie.
- Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a/nebo laboratorních studií včetně testování moči. Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než dvojnásobek horního normálního limitu budou na začátku před očkováním vylučující.
- Jakákoli současná nemoc vyžadující každodenní léky jiné než následující: vitamíny, antikoncepce, léky na hypertenzi, antihistaminika, léky proti depresi, léky na snížení cholesterolu, léčba gastroezofageálního refluxu a léky na štítnou žlázu, pokud to neschválí hlavní zkoušející (PI ).
- Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.
- Předchozí zařazení do studie vakcíny H7 nebo do jakékoli studie vakcíny proti ptačí chřipce.
- Séropozitivní na virus chřipky A H7N3 nebo H7N9 (titr HAI v séru větší než 1:8).
- Pozitivní toxikologický test moči na drogy indikující užívání/závislost na narkotických látkách.
- Máte zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců.
- Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.
- Máte v anamnéze závažné reakce po předchozí imunizaci licencovanými nebo nelicencovanými vakcínami proti viru chřipky.
- Mají známou přecitlivělost nebo alergii na vejce, vejce nebo kuřecí protein nebo jiné složky studované vakcíny.
- Alergie na oseltamivir podle zprávy subjektu.
- Současná diagnóza astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest (během posledních 2 let).
- Historie Guillain-Barrého syndromu.
- Pozitivní enzymatická imunoanalýza (ELISA) a potvrzující testy Western blot na virus lidské imunodeficience-1 (HIV-1).
- Pozitivní ELISA a potvrzující test (např. rekombinantní imunoblotový test) na virus hepatitidy C (HCV).
- Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) metodou ELISA.
- Známý syndrom imunodeficience.
- Užívání kortikosteroidů (kromě topických přípravků) nebo imunosupresiv během 30 dnů před očkováním.
- Příjem živé vakcíny do 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny do 2 týdnů před studijní vakcinací.
- Historie asplenie
- Použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během 36 měsíců před očkováním.
- Máte známé aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu.
- Příjem krve nebo krevních derivátů (včetně imunoglobulinu) během 6 měsíců před studijní vakcinací.
Současný kuřák neochotný přestat kouřit po dobu hospitalizace.
- Současným kuřákem je každý, kdo prohlásí, že v současné době kouří nebo užívá jakékoli množství tabákového výrobku, včetně elektronických cigaret.
- Po přijetí na jednotku budou současným kuřákům, kteří o ně požádají, poskytnuty nikotinové náplasti pro lůžkovou část studie.
- Cestujte na jižní polokouli do 14 dnů před studiem očkování.
- Cestujte na výletní lodi do 14 dnů před studiem očkování.
- Příjem další hodnocené vakcíny nebo léku do 30 dnů před studijní vakcinací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: H7N3 pLAIV + H7N9 pIIV
Účastníci obdrží H7N3 pLAIV ve dnech 0 a 28, následovaný H7N9 pIIV v den 84.
|
Přibližně 10^7,0 fluorescenčních zaostřovacích jednotek (FFU) podávaných intranazálně zařízením Accuspray
Ostatní jména:
30 mikrogramů podaných intramuskulární (IM) injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemaglutinační-inhibiční (HAI) protilátková odpověď na virus H7N9 po podání pIIV
Časové okno: Měřeno do dne 28
|
Definováno jako 4násobná nebo vyšší odpověď na titr 1:40 nebo vyšší s 95% intervalem spolehlivosti pro oba antigeny
|
Měřeno do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence reaktogenity po každé dávce vakcíny
Časové okno: Měřeno do dne 180
|
Události reaktogenity budou shromažďovány a hodnoceny u každého jednotlivého subjektu, přičemž se bere v úvahu vzor šíření viru.
|
Měřeno do dne 180
|
Závažnost událostí reaktogenity po každé dávce vakcíny
Časové okno: Měřeno do dne 180
|
Posouzeno podle systému hodnocení závažnosti události reaktogenity uvedeného v protokolu
|
Měřeno do dne 180
|
Frekvence nežádoucích účinků po každé dávce vakcíny
Časové okno: Měřeno do dne 180
|
Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány a bude hodnocen vztah ke studovanému produktu.
|
Měřeno do dne 180
|
Závažnost nežádoucích účinků po každé dávce vakcíny
Časové okno: Měřeno do dne 180
|
Hodnoceno podle systému klasifikace závažnosti nežádoucích účinků uvedeného v protokolu studie
|
Měřeno do dne 180
|
Frekvence šíření viru vakcíny po každé dávce
Časové okno: Měřeno do dne 180
|
Stanoveno pomocí rtRT-PCR a kultivace každý den testovaného po inokulaci
|
Měřeno do dne 180
|
HAI v séru a odpověď neutralizačních protilátek po 1 nebo 2 dávkách pLAIV
Časové okno: Měřeno do dne 56
|
Míra odpovědi definovaná jako 4násobná nebo vyšší odpověď na titr 1:40 nebo vyšší s 95% intervalem spolehlivosti pro oba antigeny
|
Měřeno do dne 56
|
Neutralizační a HAI reakce po posílení pIIV proti antigenním variantám viru H7, včetně H7N7, H7N3 a H7N9 severoamerických a euroasijských virů
Časové okno: Měřeno do dne 28
|
Míra odpovědi definovaná jako 4násobná nebo vyšší odpověď na titr 1:40 nebo vyšší s 95% intervalem spolehlivosti pro oba antigeny
|
Měřeno do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Branche, M.D., University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na H7N3 pLAIV
-
PATHInstitute of Experimental Medicine, Russia; Research Institute of Influenza... a další spolupracovníciDokončenoChřipka | Ptačí chřipkaRuská Federace
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDokončenoVirová onemocnění | ChřipkaSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoVirová onemocnění | ChřipkaSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno