- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03581903
En undersøgelse i raske voksne for at vurdere priming med antigenisk uoverensstemmende levende svækket A/H7N3 influenzavirusvaccine efterfulgt af inaktiveret A/H7N9 influenzavirusvaccine
Et fase I-studie i raske voksne for at vurdere priming med antigenisk uoverensstemmende levende svækket A/H7N3-influenzavirusvaccine efterfulgt af inaktiveret A/H7N9-influenzavirusvaccine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere priming med antigenisk mismatchet levende svækket A/H7N3 influenzavirusvaccine (H7N3 pLAIV) efterfulgt af inaktiveret A/H7N9 influenzavirusvaccine (H7N9 pIIV) hos raske voksne.
Deltagerne vil modtage en dosis af H7N3 pLAIV på dag 0 og 28, efterfulgt af en enkelt dosis af H7N9 pIIV på dag 84.
På dag -2 og 26 vil deltagerne blive indlagt på en døgnklinik. De vil modtage H7N3 pLAIV-vaccinen på dag 0 og 28. De bliver i klinikken i 9 dage efter modtagelsen af vaccinen, og indtil de ikke længere udskiller vaccinevirus. Et yderligere studiebesøg vil finde sted på dag 56.
På dag 84 vil deltagerne modtage H7N9 pIIV-vaccinen. Yderligere studiebesøg vil finde sted på dag 87, 91, 98, 112, 140 og 180. Studiebesøg kan omfatte fysiske undersøgelser, næseskylninger og blod- og urinopsamling. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk på dag 264 for opfølgende helbredsovervågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center Vaccine Research Unit (Outpatient)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder mellem 18 år og 49 år inklusive. Børn vil ikke blive rekrutteret eller tilmeldt denne undersøgelse, fordi de ikke er i den tilsyneladende risikogruppe, af sikkerhedsmæssige hensyn og på grund af behovet for isolation.
- Er ved godt helbred, som bestemt af sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse for at sikre, at alle eksisterende medicinske diagnoser eller tilstande (undtagen de udelukkende) er stabile. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
- Accepter opbevaring af blodprøver til fremtidig forskning.
- Tilgængelig i hele prøveperioden. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at forblive i isolationsenheden i den specificerede varighed af indespærringen.
- Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer, herunder fremtidig brug af prøver.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed (f.eks. farmakologiske præventionsmidler, herunder oral, parenteral og transkutan levering; kondomer med spermicid; diafragma med spermicid; intrauterin enhed; afholdenhed fra heteroseksuel samleje, kirurgisk sterilisation). Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive anset for at være i den fødedygtige alder undtagen dem, der har gennemgået hysterektomi eller tubal ligering, og dem, hvor overgangsalderen fandt sted mindst 1 år før undersøgelsen.
- Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt i hele undersøgelsens varighed.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- og serumgraviditetstest inden for 24 timer (urin) til 48 timer (serum) før undersøgelsesvaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet bestemt ved en positiv human choriogonadotropin (beta-HCG) test.
- Ammer i øjeblikket eller planlægger at amme eller blive gravid på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
- Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og/eller laboratorieundersøgelser inklusive urintest. Alanin aminotransferase (ALT) niveauer større end 2 gange den øvre normalgrænse vil være ekskluderende ved baseline før vaccination.
- Enhver nuværende sygdom, der kræver daglig medicin, bortset fra følgende: vitaminer, prævention, antihypertensiv medicin, antihistaminer, antidepressiv medicin, kolesterolsænkende medicin, behandling for gastroøsofageal reflukssygdom og thyreoideamedicin, medmindre den er godkendt af hovedforskeren (PI) ).
- Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigators mening påvirker forsøgspersonens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
- Tidligere tilmelding til et H7-vaccineforsøg eller i enhver undersøgelse af en fugleinfluenzavaccine.
- Seropositiv over for H7N3- eller H7N9-influenza A-virus (serum-HAI-titer større end 1:8).
- Positiv urinstoftoksikologisk test, der indikerer narkotisk brug/afhængighed.
- Har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder.
- Anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, i fare eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
- Har en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med licenserede eller ikke-licenserede influenzavirusvacciner.
- Har kendt overfølsomhed eller allergi over for æg, æg- eller kyllingeprotein eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen.
- Allergi over for oseltamivir som bestemt af forsøgspersonens rapport.
- Aktuel diagnose af astma eller reaktiv luftvejssygdom (inden for de seneste 2 år).
- Historien om Guillain-Barrés syndrom.
- Positivt enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) og bekræftende Western blot-tests for humant immundefekt virus-1 (HIV-1).
- Positiv ELISA og bekræftende test (f.eks. rekombinant immunblot-assay) for hepatitis C-virus (HCV).
- Positivt hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) ved ELISA.
- Kendt immundefektsyndrom.
- Brug af kortikosteroider (undtagen topiske præparater) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før vaccination.
- Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger eller en dræbt vaccine inden for 2 uger før studievaccination.
- Historien om aspleni
- Brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling (cytotoksisk) inden for 36 måneder før vaccination.
- Har kendt aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet.
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter (inklusive immunglobulin) inden for 6 måneder før studievaccination.
Nuværende ryger uvillig til at stoppe med at ryge i løbet af indlæggelsesopholdet.
- En nuværende ryger omfatter enhver, der angiver, at de i øjeblikket ryger eller bruger en hvilken som helst mængde af et tobaksprodukt, herunder elektroniske cigaretter.
- Efter indlæggelse på afdelingen vil nikotinplastre blive udleveret til nuværende rygere, som anmoder om dem til den indlagte del af undersøgelsen.
- Rejs til den sydlige halvkugle inden for 14 dage før studievaccination.
- Rejs på et krydstogtskib inden for 14 dage før studievaccination.
- Modtagelse af en anden forsøgsvaccine eller lægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: H7N3 pLAIV + H7N9 pIIV
Deltagerne vil modtage H7N3 pLAIV på dag 0 og 28, efterfulgt af H7N9 pIIV på dag 84.
|
Cirka 10^7,0 fluorescerende fokusenheder (FFU'er) administreret intranasalt af en Accuspray-enhed
Andre navne:
30 mikrogram administreret ved intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmagglutinationshæmmende (HAI) antistofrespons på H7N9-virus efter administration af pIIV
Tidsramme: Målt til dag 28
|
Defineret som 4 gange eller mere respons på en titer på 1:40 eller derover med 95 % konfidensintervaller for begge antigener
|
Målt til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af reaktogenicitetshændelser efter hver vaccinedosis
Tidsramme: Målt til dag 180
|
Reaktogenicitetsbegivenheder vil blive indsamlet og vurderet for hvert enkelt individ under hensyntagen til mønsteret af viral udskillelse.
|
Målt til dag 180
|
Sværhedsgraden af reaktogenicitetshændelser efter hver vaccinedosis
Tidsramme: Målt til dag 180
|
Vurderet i henhold til Reactogenicity Event Severity Grading System, der er angivet i protokollen
|
Målt til dag 180
|
Hyppighed af bivirkninger efter hver vaccinedosis
Tidsramme: Målt til dag 180
|
Alle uønskede hændelser vil blive registreret, og forholdet til undersøgelsesproduktet vil blive vurderet.
|
Målt til dag 180
|
Alvoren af bivirkninger efter hver vaccinedosis
Tidsramme: Målt til dag 180
|
Vurderet i henhold til systemet til gradering af alvorlighedsgrad for bivirkninger, der er angivet i undersøgelsesprotokollen
|
Målt til dag 180
|
Hyppighed af vaccinevirusudskillelse efter hver dosis
Tidsramme: Målt til dag 180
|
Bestemt ved rtRT-PCR og dyrkning på hver dag testet efter inokulering
|
Målt til dag 180
|
Serum HAI og neutraliserende antistofrespons efter 1 eller 2 doser af pLAIV
Tidsramme: Målt til dag 56
|
Responsrater defineret som 4 gange eller større respons på en titer på 1:40 eller derover med 95 % konfidensintervaller for begge antigener
|
Målt til dag 56
|
Neutraliserende og HAI-responser efter pIIV-boost mod antigene varianter af H7-virus, herunder H7N7, H7N3 og H7N9 nordamerikanske og eurasiske afstamningsvira
Tidsramme: Målt til dag 28
|
Responsrater defineret som 4 gange eller større respons på en titer på 1:40 eller derover med 95 % konfidensintervaller for begge antigener
|
Målt til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Branche, M.D., University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
Kliniske forsøg med H7N3 pLAIV
-
PATHInstitute of Experimental Medicine, Russia; Research Institute of Influenza... og andre samarbejdspartnereAfsluttetInfluenza | FugleinfluenzaDen Russiske Føderation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetVirussygdomme | InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetVirussygdomme | InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virus, H7N9-undertypeForenede Stater