Um estudo em adultos saudáveis ​​para avaliar o priming com vacina viva antigênica atenuada do vírus da influenza A/H7N3 seguida por vacina inativada do vírus da influenza A/H7N9

Critério de inclusão:

• Homens adultos e mulheres não grávidas e não amamentando entre 18 anos e 49 anos de idade, inclusive. As crianças não serão recrutadas ou inscritas neste estudo porque não estão no grupo de risco aparente, por questões de segurança e pela necessidade de isolamento.
• Esteja com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico direcionado para garantir que quaisquer diagnósticos ou condições médicas existentes (exceto aqueles excludentes) sejam estáveis. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
• Concordar com o armazenamento de amostras de sangue para pesquisas futuras.
• Disponível durante o período de avaliação. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a permanecer dentro da Unidade de Isolamento durante o período especificado de confinamento.
• Forneça consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo, incluindo o uso futuro de amostras.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo (por exemplo, contraceptivos farmacológicos, incluindo administração oral, parenteral e transcutânea; preservativos com espermicida; diafragma com espermicida; dispositivo intra-uterino; abstinência de sexo heterossexual relação sexual, esterilização cirúrgica). Todas as participantes do sexo feminino serão consideradas com potencial para engravidar, exceto aquelas que foram submetidas a histerectomia ou laqueadura e aquelas nas quais a menopausa ocorreu pelo menos 1 ano antes do estudo.
• Concorda em não participar de outro ensaio clínico com um produto experimental durante toda a duração do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina e soro negativo dentro de 24 horas (urina) a 48 horas (soro) antes da vacinação do estudo.

Critério de exclusão:

• Gravidez determinada por um teste positivo de coriogonadotrofina humana (beta-HCG).
• Atualmente amamentando ou planejando amamentar ou engravidar em algum momento durante a duração do estudo.
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e/ou estudos laboratoriais, incluindo testes de urina. Os níveis de alanina aminotransferase (ALT) superiores a 2 vezes o limite superior normal serão excluídos na linha de base, antes da vacinação.
• Qualquer doença atual que requeira medicação diária além das seguintes: vitaminas, anticoncepcionais, medicamentos anti-hipertensivos, anti-histamínicos, medicamentos antidepressivos, medicamentos para baixar o colesterol, tratamento para doença do refluxo gastroesofágico e medicamentos para tireoide, a menos que aprovado pelo investigador principal (PI ).
• Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cooperar com o protocolo do estudo.
• Inscrição prévia em um ensaio de vacina H7 ou em qualquer estudo de uma vacina contra influenza aviária.
• Soropositivo para o vírus influenza A H7N3 ou H7N9 (título sérico de HAI maior que 1:8).
• Teste de toxicologia de drogas na urina positivo indicando uso/dependência de narcóticos.
• Tiver problemas médicos, ocupacionais ou familiares resultantes do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
• Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante do estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo.
• Tiver histórico de reações graves após imunização anterior com vacinas contra o vírus influenza licenciadas ou não licenciadas.
• Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida a ovos, ovo ou proteína de galinha ou outros componentes da vacina do estudo.
• Alergia ao oseltamivir conforme determinado pelo relato do assunto.
• Diagnóstico atual de asma ou doença reativa das vias aéreas (nos últimos 2 anos).
• História da Síndrome de Guillain-Barré.
• Ensaio imunoenzimático positivo (ELISA) e testes confirmatórios de Western blot para o vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1).
• ELISA positivo e teste confirmatório (por exemplo, ensaio imunoblot recombinante) para o vírus da hepatite C (HCV).
• Antígeno de superfície positivo do vírus da hepatite B (HBsAg) por ELISA.
• Síndrome de imunodeficiência conhecida.
• Uso de corticosteroides (excluindo preparações tópicas) ou drogas imunossupressoras nos 30 dias anteriores à vacinação.
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas ou uma vacina morta dentro de 2 semanas antes da vacinação do estudo.
• História da asplenia
• Uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) nos 36 meses anteriores à vacinação.
• Ter doença neoplásica ativa conhecida ou história de qualquer malignidade hematológica.
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue (incluindo imunoglobulina) dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo.

• Fumante atual que não quer parar de fumar durante a internação.

  • Um fumante atual inclui qualquer pessoa que declare que atualmente fuma ou usa qualquer quantidade de um produto de tabaco, incluindo cigarros eletrônicos.
  • Após a admissão na unidade, os adesivos de nicotina serão fornecidos aos fumantes atuais que os solicitarem para a parte internada do estudo.
• Viajar para o Hemisfério Sul dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo.
• Viajar em um navio de cruzeiro dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo.
• Recebimento de outra vacina ou medicamento experimental dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo.