- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03581903
Un estudio en adultos sanos para evaluar el cebado con la vacuna contra el virus de la influenza A/H7N3 viva atenuada antigénicamente incompatible seguida de la vacuna contra el virus de la influenza A/H7N9 inactivado
Un estudio de fase I en adultos sanos para evaluar el cebado con la vacuna contra el virus de la influenza A/H7N3 viva atenuada antígenicamente no coincidente seguida de la vacuna contra el virus de la influenza A/H7N9 inactivado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el cebado con la vacuna del virus de la influenza A/H7N3 viva atenuada antigénicamente no coincidente (H7N3 pLAIV) seguida de la vacuna del virus de la influenza A/H7N9 inactivado (H7N9 pIIV) en adultos sanos.
Los participantes recibirán una dosis de H7N3 pLAIV los días 0 y 28, seguida de una dosis única de H7N9 pIIV el día 84.
Los días -2 y 26, los participantes serán admitidos en una clínica para pacientes hospitalizados. Recibirán la vacuna H7N3 pLAIV los días 0 y 28. Permanecerán en la clínica durante 9 días después de recibir la vacuna y hasta que ya no eliminen el virus de la vacuna. Se realizará una visita de estudio adicional el día 56.
El día 84, los participantes recibirán la vacuna H7N9 pIIV. Se realizarán visitas de estudio adicionales los días 87, 91, 98, 112, 140 y 180. Las visitas de estudio pueden incluir exámenes físicos, lavados nasales y recolección de sangre y orina. Se contactará a los participantes por teléfono el día 264 para un control de salud de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center Vaccine Research Unit (Outpatient)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones adultos y mujeres no embarazadas ni lactantes de entre 18 y 49 años, ambos inclusive. Los niños no serán reclutados ni inscritos en este estudio porque no están en el grupo de riesgo aparente, por consideraciones de seguridad y por la necesidad de aislamiento.
- Gozan de buena salud, según lo determinado por el historial médico y el examen físico específico para garantizar que cualquier diagnóstico o condición médica existente (excepto aquellos excluyentes) sea estable. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Aceptar el almacenamiento de muestras de sangre para futuras investigaciones.
- Disponible durante la duración de la prueba. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de permanecer dentro de la Unidad de Aislamiento durante la duración especificada del confinamiento.
- Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio, incluido el uso futuro de las muestras.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio (por ejemplo, anticonceptivos farmacológicos que incluyen administración oral, parenteral y transcutánea; condones con espermicida; diafragma con espermicida; dispositivo intrauterino; abstinencia heterosexual). relaciones sexuales, esterilización quirúrgica). Todas las mujeres se considerarán en edad fértil, excepto aquellas que se hayan sometido a histerectomía o ligadura de trompas y aquellas en las que la menopausia haya ocurrido al menos 1 año antes del estudio.
- Acepta no participar en otro ensayo clínico con un producto en investigación durante toda la duración del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina y suero negativa dentro de las 24 horas (orina) a 48 horas (suero) antes de la vacunación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo determinado por una prueba positiva de coriogonadotropina humana (beta-HCG).
- Actualmente amamantando o planea amamantar o quedar embarazada en algún momento durante la duración del estudio.
- Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa mediante antecedentes, examen físico, electrocardiograma (EKG) y/o estudios de laboratorio, incluidas pruebas de orina. Los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 2 veces el límite superior normal serán excluyentes al inicio del estudio, antes de la vacunación.
- Cualquier enfermedad actual que requiera medicación diaria distinta de las siguientes: vitaminas, control de la natalidad, medicación antihipertensiva, antihistamínicos, medicación antidepresiva, medicación para reducir el colesterol, tratamiento para la enfermedad por reflujo gastroesofágico y medicación para la tiroides, a menos que lo apruebe el investigador principal (PI). ).
- Deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del sujeto para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
- Inscripción previa en un ensayo de vacuna H7 o en cualquier estudio de una vacuna contra la influenza aviar.
- Seropositivo al virus de la influenza A H7N3 o H7N9 (título sérico de HAI superior a 1:8).
- Prueba de toxicología de drogas en orina positiva que indica uso/dependencia de narcóticos.
- Tener problemas médicos, laborales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
- Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.
- Tener antecedentes de reacciones graves después de la inmunización previa con vacunas contra el virus de la influenza autorizadas o no autorizadas.
- Tener hipersensibilidad conocida o alergia a los huevos, la proteína de huevo o pollo u otros componentes de la vacuna del estudio.
- Alergia al oseltamivir según lo determinado por el informe del sujeto.
- Diagnóstico actual de asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias (en los últimos 2 años).
- Historia del Síndrome de Guillain-Barré.
- Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) positivo y pruebas de Western blot confirmatorias para el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1).
- ELISA positivo y prueba de confirmación (p. ej., ensayo de inmunotransferencia recombinante) para el virus de la hepatitis C (VHC).
- Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo (HBsAg) por ELISA.
- Síndrome de inmunodeficiencia conocido.
- Uso de corticosteroides (excluyendo preparaciones tópicas) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días previos a la vacunación.
- Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna muerta dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación del estudio.
- Historia de la asplenia
- Uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) dentro de los 36 meses anteriores a la vacunación.
- Tener enfermedad neoplásica activa conocida o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre (incluida la inmunoglobulina) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio.
Fumador actual que no desea dejar de fumar durante la estancia hospitalaria.
- Un fumador actual incluye a cualquier persona que declare que actualmente fuma o usa cualquier cantidad de un producto de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos.
- Después de la admisión a la unidad, se proporcionarán parches de nicotina a los fumadores actuales que los soliciten para la parte del estudio de pacientes hospitalizados.
- Viajar al hemisferio sur dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio.
- Viajar en un crucero dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio.
- Recepción de otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: H7N3 pLAIV + H7N9 pIIV
Los participantes recibirán H7N3 pLAIV los días 0 y 28, seguidos de H7N9 pIIV el día 84.
|
Aproximadamente 10^7,0 unidades de foco fluorescente (FFU) administradas por vía intranasal mediante un dispositivo Accuspray
Otros nombres:
30 microgramos administrados por inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) al virus H7N9 después de la administración de pIIV
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
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Definido como una respuesta de 4 veces o más a un título de 1:40 o superior con intervalos de confianza del 95 % para ambos antígenos
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Medido hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos de reactogenicidad después de cada dosis de vacuna
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 180
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Los eventos de reactogenicidad se recopilarán y evaluarán para cada sujeto individual, teniendo en cuenta el patrón de excreción viral.
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Medido hasta el día 180
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Gravedad de los eventos de reactogenicidad después de cada dosis de vacuna
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 180
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Evaluado de acuerdo con el sistema de clasificación de gravedad de eventos de reactogenicidad proporcionado en el protocolo
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Medido hasta el día 180
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Frecuencia de eventos adversos después de cada dosis de vacuna
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 180
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Se registrarán todos los eventos adversos y se evaluará la relación con el producto del estudio.
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Medido hasta el día 180
|
Gravedad de los eventos adversos después de cada dosis de vacuna
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 180
|
Evaluado de acuerdo con el Sistema de clasificación de gravedad de eventos adversos proporcionado en el protocolo del estudio
|
Medido hasta el día 180
|
Frecuencia de diseminación viral de la vacuna después de cada dosis
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 180
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Determinado por rtRT-PCR y cultivo en cada día analizado después de la inoculación
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Medido hasta el día 180
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HAI sérico y respuesta de anticuerpos neutralizantes después de 1 o 2 dosis de pLAIV
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 56
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Tasas de respuesta definidas como una respuesta de 4 veces o más a un título de 1:40 o superior con intervalos de confianza del 95 % para ambos antígenos
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Medido hasta el día 56
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Respuestas neutralizantes y HAI después del refuerzo de pIIV contra variantes antigénicas del virus H7, incluidos los virus de linaje norteamericano y euroasiático H7N7, H7N3 y H7N9
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
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Tasas de respuesta definidas como una respuesta de 4 veces o más a un título de 1:40 o superior con intervalos de confianza del 95 % para ambos antígenos
|
Medido hasta el día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Branche, M.D., University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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