Een onderzoek bij gezonde volwassenen om priming te beoordelen met antigeen niet-overeenkomend levend verzwakt A/H7N3-griepvirusvaccin gevolgd door geïnactiveerd A/H7N9-griepvirusvaccin

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannen en niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven tussen 18 en 49 jaar. Kinderen zullen niet worden gerekruteerd of ingeschreven voor dit onderzoek omdat ze niet tot de kennelijke risicogroep behoren, uit veiligheidsoverwegingen en vanwege de noodzaak van isolatie.
• In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek om ervoor te zorgen dat eventuele bestaande medische diagnoses of aandoeningen (behalve die uitsluitende) stabiel zijn. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
• Ga akkoord met de opslag van bloedmonsters voor toekomstig onderzoek.
• Beschikbaar voor de duur van de proefperiode. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om gedurende de gespecificeerde duur van de opsluiting binnen de isolatie-eenheid te blijven.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures, inclusief toekomstig gebruik van specimens.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek (bijvoorbeeld farmacologische anticonceptiva waaronder orale, parenterale en transcutane bevalling; condooms met zaaddodend middel; diafragma met zaaddodend middel; spiraaltje; onthouding van heteroseksueel geslachtsgemeenschap, chirurgische sterilisatie). Alle vrouwelijke proefpersonen worden geacht kinderen te kunnen krijgen, behalve degenen die een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan en degenen bij wie de menopauze ten minste 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek is opgetreden.
• Stemt ermee in niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de gehele duur van het onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur (urine) tot 48 uur (serum) voorafgaand aan de studievaccinatie een negatieve urine- en serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap zoals bepaald door een positieve humaan choriogonadotrofine (bèta-HCG)-test.
• Geeft momenteel borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven of op een bepaald moment tijdens de studie zwanger te worden.
• Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonale, hepatische, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (EKG) en/of laboratoriumonderzoek inclusief urinetesten. Alanine-aminotransferase (ALT)-spiegels hoger dan 2 keer de bovengrens van de normaalwaarde zijn uitgesloten bij baseline, voorafgaand aan vaccinatie.
• Elke huidige ziekte die dagelijkse medicatie vereist, anders dan de volgende: vitamines, anticonceptie, antihypertensiva, antihistaminica, antidepressiva, cholesterolverlagende medicatie, behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte en schildkliermedicatie, tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker (PI ).
• Gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken.
• Eerdere inschrijving in een H7-vaccinonderzoek of in een onderzoek naar een vogelgriepvaccin.
• Seropositief voor het H7N3- of H7N9-influenza A-virus (serum HAI-titer groter dan 1:8).
• Positieve urinetoxicologische test die wijst op gebruik/afhankelijkheid van verdovende middelen.
• Medische, beroeps- of familieproblemen hebben als gevolg van alcohol- of drugsgebruik gedurende de afgelopen 12 maanden.
• Andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige reacties na eerdere immunisatie met goedgekeurde of niet-geautoriseerde griepvirusvaccins.
• Overgevoeligheid of allergie voor eieren, ei- of kippeneiwitten of andere componenten van het onderzoeksvaccin hebben gekend.
• Allergie voor oseltamivir zoals bepaald door onderwerprapport.
• Huidige diagnose van astma of reactieve luchtwegaandoening (in de afgelopen 2 jaar).
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Positieve enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en bevestigende Western-blottesten voor humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1).
• Positieve ELISA en bevestigende test (bijv. recombinant immunoblot-assay) voor hepatitis C-virus (HCV).
• Positief hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen (HBsAg) door ELISA.
• Bekend immunodeficiëntiesyndroom.
• Gebruik van corticosteroïden (exclusief lokale preparaten) of immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
• Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken of een gedood vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan studievaccinatie.
• Geschiedenis van asplenie
• Gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of radiotherapie (cytotoxisch) binnen 36 maanden voorafgaand aan vaccinatie.
• Actieve neoplastische ziekte hebben gekend of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit.
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten (inclusief immunoglobuline) binnen 6 maanden voorafgaand aan studievaccinatie.

• Huidige roker die niet wil stoppen met roken voor de duur van het ziekenhuisverblijf.

  • Een huidige roker omvat iedereen die aangeeft momenteel te roken of enige hoeveelheid van een tabaksproduct te gebruiken, inclusief elektronische sigaretten.
  • Na opname op de afdeling zullen nicotinepleisters worden verstrekt aan huidige rokers die hierom verzoeken voor het intramurale deel van het onderzoek.
• Reis binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie naar het zuidelijk halfrond.
• Reis op een cruiseschip binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
• Ontvangst van een ander onderzoeksvaccin of -geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.