Eine Studie an gesunden Erwachsenen zur Bewertung der Grundimmunisierung mit einem antigenisch nicht übereinstimmenden lebenden attenuierten A/H7N3-Influenzavirus-Impfstoff, gefolgt von einem inaktivierten A/H7N9-Influenzavirus-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren. Kinder werden nicht in diese Studie rekrutiert oder aufgenommen, da sie nicht zur offensichtlichen Risikogruppe gehören, aus Sicherheitsgründen und weil sie isoliert werden müssen.
• Bei guter Gesundheit sind, wie anhand der Anamnese und einer gezielten körperlichen Untersuchung festgestellt, um sicherzustellen, dass alle bestehenden medizinischen Diagnosen oder Zustände (mit Ausnahme der Ausschlusskriterien) stabil sind. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
• Stimmen Sie der Aufbewahrung von Blutproben für zukünftige Forschungszwecke zu.
• Verfügbar für die Dauer der Testversion. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, für die festgelegte Dauer der Haft in der Isolationseinheit zu bleiben.
• Geben Sie vor Beginn jeglicher Studienverfahren, einschließlich der zukünftigen Verwendung von Proben, eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. pharmakologische Verhütungsmittel, einschließlich oraler, parenteraler und transkutaner Verabreichung; Kondome mit Spermizid; Diaphragma mit Spermizid; Intrauterinpessar; Abstinenz von Heterosexuellen Geschlechtsverkehr, chirurgische Sterilisation). Alle weiblichen Probanden gelten als gebärfähig, mit Ausnahme derjenigen, die sich einer Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen haben, und derjenigen, bei denen die Menopause mindestens 1 Jahr vor der Studie aufgetreten ist.
• Stimmt zu, während der gesamten Dauer der Studie nicht an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilzunehmen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden (Urin) bis 48 Stunden (Serum) vor der Studienimpfung einen negativen Urin- und Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Test auf humanes Choriogonadotropin (beta-HCG).
• Derzeit stillen oder planen zu stillen oder irgendwann während der Studiendauer schwanger zu werden.
• Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und/oder Laboruntersuchungen einschließlich Urintests. Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel über dem 2-fachen der oberen Normgrenze sind zu Studienbeginn vor der Impfung ausschließend.
• Jede aktuelle Krankheit, die eine tägliche Medikation mit Ausnahme der folgenden erfordert: Vitamine, Empfängnisverhütung, blutdrucksenkende Medikamente, Antihistaminika, Antidepressiva, cholesterinsenkende Medikamente, Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit und Schilddrüsenmedikamente, sofern nicht vom Hauptprüfarzt (PI ).
• Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren.
• Vorherige Teilnahme an einer H7-Impfstoffstudie oder an einer Studie mit einem Vogelgrippe-Impfstoff.
• Seropositiv für das H7N3- oder H7N9-Influenza-A-Virus (Serum-HAI-Titer größer als 1:8).
• Positiver Drogentoxizitätstest im Urin, der auf Drogenkonsum/-abhängigkeit hinweist.
• Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten haben.
• Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Reaktionen nach vorheriger Immunisierung mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Influenzavirus-Impfstoffen.
• Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Eier, Ei- oder Hühnereiweiß oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs.
• Allergie gegen Oseltamivir, wie durch Probandenbericht festgestellt.
• Aktuelle Diagnose von Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung (innerhalb der letzten 2 Jahre).
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Positiver ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) und bestätigende Western-Blot-Tests für das humane Immunschwächevirus-1 (HIV-1).
• Positiver ELISA und Bestätigungstest (z. B. rekombinanter Immunoblot-Assay) für das Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) durch ELISA.
• Bekanntes Immunschwächesyndrom.
• Anwendung von Kortikosteroiden (ausgenommen topische Präparate) oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Studienimpfung.
• Geschichte der Asplenie
• Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb von 36 Monaten vor der Impfung.
• Haben Sie eine bekannte aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten.
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten (einschließlich Immunglobulin) innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung.

• Aktueller Raucher, der nicht bereit ist, für die Dauer des stationären Aufenthaltes mit dem Rauchen aufzuhören.

  • Ein aktueller Raucher ist jeder, der angibt, derzeit zu rauchen oder eine beliebige Menge eines Tabakprodukts, einschließlich elektronischer Zigaretten, zu verwenden.
  • Nach der Aufnahme in die Abteilung werden Rauchern, die diese für den stationären Teil der Studie anfordern, Nikotinpflaster zur Verfügung gestellt.
• Reisen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung auf die Südhalbkugel.
• Reisen Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung auf einem Kreuzfahrtschiff.
• Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung.