- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03581903
En studie i friska vuxna för att bedöma priming med antigeniskt felmatchat levande försvagat A/H7N3 influensavirusvaccin följt av inaktiverat A/H7N9 influensavirusvaccin
En fas I-studie i friska vuxna för att bedöma priming med antigeniskt felmatchade levande försvagat A/H7N3 influensavirusvaccin följt av inaktiverat A/H7N9 influensavirusvaccin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bedöma priming med antigeniskt felmatchat levande försvagat A/H7N3 influensavirusvaccin (H7N3 pLAIV) följt av inaktiverat A/H7N9 influensavirusvaccin (H7N9 pIIV) hos friska vuxna.
Deltagarna kommer att få en dos av H7N3 pLAIV på dag 0 och 28, följt av en engångsdos av H7N9 pIIV på dag 84.
Dag -2 och 26 kommer deltagarna att läggas in på en slutenvårdsmottagning. De kommer att få H7N3 pLAIV-vaccinet dag 0 och 28. De kommer att stanna på kliniken i 9 dagar efter att de fått vaccinet och tills de inte längre utsöndrar vaccinvirus. Ett ytterligare studiebesök kommer att ske på dag 56.
På dag 84 kommer deltagarna att få H7N9 pIIV-vaccinet. Ytterligare studiebesök kommer att ske dag 87, 91, 98, 112, 140 och 180. Studiebesök kan innefatta fysiska undersökningar, nästvättar och blod- och urinuppsamling. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon dag 264 för uppföljande hälsoövervakning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center Vaccine Research Unit (Outpatient)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och icke-gravida, icke-amande kvinnor mellan 18 år och 49 år, inklusive. Barn kommer inte att rekryteras eller skrivas in i denna studie eftersom de inte är i den uppenbara riskgruppen, av säkerhetsskäl och på grund av behovet av isolering.
- Är vid god hälsa, enligt medicinsk historia och riktad fysisk undersökning för att säkerställa att alla befintliga medicinska diagnoser eller tillstånd (förutom de som utesluter) är stabila. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
- Gå med på lagring av blodprover för framtida forskning.
- Tillgänglig under hela provperioden. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna förbli inom isoleringsenheten under den angivna varaktigheten av förlossningen.
- Ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas, inklusive framtida användning av prover.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under studiens varaktighet (till exempel farmakologiska preventivmedel inklusive oral, parenteral och transkutan förlossning; kondomer med spermiedödande medel; diafragma med spermiedödande medel; intrauterin enhet; avhållsamhet från heterosexuell förlossning; samlag, kirurgisk sterilisering). Alla kvinnliga försökspersoner kommer att anses vara i fertil ålder förutom de som har genomgått hysterektomi eller tubal ligering och de hos vilka klimakteriet inträffade minst 1 år före studien.
- Går med på att inte delta i en annan klinisk prövning med en prövningsprodukt under hela studiens varaktighet.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt urin- och serumgraviditetstest inom 24 timmar (urin) till 48 timmar (serum) före studievaccination.
Exklusions kriterier:
- Graviditet som fastställts av ett positivt humant koriogonadotropin (beta-HCG) test.
- Ammar för närvarande eller planerar att amma eller bli gravid någon gång under studiens varaktighet.
- Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, reumatologiska, autoimmuna eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och/eller laboratoriestudier inklusive urintester. Nivåer av alaninaminotransferas (ALT) som är högre än 2 gånger den övre normala gränsen kommer att vara uteslutande vid baslinjen, före vaccination.
- Alla aktuella sjukdomar som kräver daglig medicin förutom följande: vitaminer, preventivmedel, antihypertensiv medicin, antihistaminer, antidepressiv medicin, kolesterolsänkande medicin, behandling för gastroesofageal refluxsjukdom och sköldkörtelmedicin om inte godkänts av huvudutredaren (PI) ).
- Beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning påverkar försökspersonens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet.
- Tidigare inskrivning i en H7-vaccinprövning eller i någon studie av ett fågelinfluensavaccin.
- Seropositiv mot H7N3- eller H7N9-influensa A-virus (serum-HAI-titer högre än 1:8).
- Positivt urinläkemedelstoxikologiskt test som indikerar narkotikaanvändning/beroende.
- Har medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna.
- Annat villkor som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en försöksperson som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.
- Har en historia av allvarliga reaktioner efter tidigare immunisering med licensierade eller olicensierade influensavirusvacciner.
- Har känd överkänslighet eller allergi mot ägg, ägg- eller kycklingprotein eller andra komponenter i studievaccinet.
- Allergi mot oseltamivir enligt patientrapporten.
- Aktuell diagnos av astma eller reaktiv luftvägssjukdom (inom de senaste 2 åren).
- Historien om Guillain-Barrés syndrom.
- Positiv enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och bekräftande Western blot-tester för humant immunbristvirus-1 (HIV-1).
- Positiv ELISA och bekräftande test (t.ex. rekombinant immunoblot-analys) för hepatit C-virus (HCV).
- Positivt hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) genom ELISA.
- Känt immunbristsyndrom.
- Användning av kortikosteroider (exklusive topikala preparat) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före vaccination.
- Mottagande av ett levande vaccin inom 4 veckor eller ett dödat vaccin inom 2 veckor före studievaccination.
- Aspleni historia
- Användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling (cytotoxisk) inom 36 månader före vaccination.
- Har känt aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet.
- Mottagande av blod eller produkter från blod (inklusive immunglobulin) inom 6 månader före studievaccination.
Aktuell rökare ovillig att sluta röka under slutenvården.
- En nuvarande rökare inkluderar alla som uppger att de för närvarande röker eller använder någon mängd av en tobaksprodukt, inklusive elektroniska cigaretter.
- Efter antagning till enheten kommer nikotinplåster att tillhandahållas till nuvarande rökare som begär dem för slutenvårdsdelen av studien.
- Res till södra halvklotet inom 14 dagar före studievaccination.
- Res på ett kryssningsfartyg inom 14 dagar före studievaccination.
- Mottagande av ett annat prövningsvaccin eller läkemedel inom 30 dagar före studievaccination.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: H7N3 pLAIV + H7N9 pIIV
Deltagarna kommer att få H7N3 pLAIV på dag 0 och 28, följt av H7N9 pIIV på dag 84.
|
Cirka 10^7,0 fluorescerande fokusenheter (FFU) administrerade intranasalt av en Accuspray-enhet
Andra namn:
30 mikrogram administrerat genom intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemagglutinations-inhibering (HAI) antikroppssvar mot H7N9-virus efter administrering av pIIV
Tidsram: Uppmätt till dag 28
|
Definierat som 4-faldigt eller högre svar på en titer på 1:40 eller högre med 95 % konfidensintervall för båda antigenerna
|
Uppmätt till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av reaktogenicitetshändelser efter varje dos av vaccin
Tidsram: Uppmätt till dag 180
|
Reaktogenicitetshändelser kommer att samlas in och bedömas för varje enskild individ, med hänsyn till mönstret för virusutsöndring.
|
Uppmätt till dag 180
|
Svårighetsgraden av reaktogenicitetshändelser efter varje dos av vaccin
Tidsram: Uppmätt till dag 180
|
Bedömd enligt Reactogenicity Event Severity Grading System som tillhandahålls i protokollet
|
Uppmätt till dag 180
|
Frekvens av biverkningar efter varje dos av vaccin
Tidsram: Uppmätt till dag 180
|
Alla negativa händelser kommer att registreras och förhållandet till studieprodukten kommer att bedömas.
|
Uppmätt till dag 180
|
Allvarligheten av biverkningar efter varje dos av vaccin
Tidsram: Uppmätt till dag 180
|
Bedöms enligt systemet för bedömning av allvarlighetsgrad av biverkningar som tillhandahålls i studieprotokollet
|
Uppmätt till dag 180
|
Frekvensen av vaccinets virusutsöndring efter varje dos
Tidsram: Uppmätt till dag 180
|
Bestäms genom rtRT-PCR och odling vid varje dag som testades efter inokulering
|
Uppmätt till dag 180
|
Serum HAI och neutraliserande antikroppssvar efter 1 eller 2 doser av pLAIV
Tidsram: Uppmätt till dag 56
|
Svarsfrekvens definierad som 4-faldigt eller högre svar på en titer på 1:40 eller högre med 95 % konfidensintervall för båda antigenerna
|
Uppmätt till dag 56
|
Neutraliserande och HAI-svar efter pIIV-boost mot antigena varianter av H7-virus, inklusive H7N7, H7N3 och H7N9 nordamerikanska och eurasiska härstamningsvirus
Tidsram: Uppmätt till dag 28
|
Svarsfrekvens definierad som 4-faldigt eller högre svar på en titer på 1:40 eller högre med 95 % konfidensintervall för båda antigenerna
|
Uppmätt till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Angela Branche, M.D., University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på H7N3 pLAIV
-
PATHInstitute of Experimental Medicine, Russia; Research Institute of Influenza... och andra samarbetspartnersAvslutadInfluensa | FågelinfluensaRyska Federationen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAvslutadVirussjukdomar | InfluensaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadVirussjukdomar | InfluensaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadInfluensa A-virus, subtyp H7N9Förenta staterna