Egészséges felnőtteken végzett vizsgálat az antigén szempontjából nem megfelelő élő, attenuált A/H7N3 influenzavírus elleni vakcinával, majd az inaktivált A/H7N9 influenzavírus elleni vakcinával történő előkészítés értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt férfiak és nem terhes, nem szoptató nők 18 év és 49 év között. Gyermekeket nem vesznek fel vagy vonnak be ebbe a vizsgálatba, mert nem tartoznak a látszólagos kockázati csoportba, biztonsági megfontolások és az elkülönítés szükségessége miatt.
• Jó egészségi állapotúak, a kórtörténet és a célzott fizikális vizsgálat alapján megállapítható, hogy a meglévő orvosi diagnózisok vagy állapotok (a kizáróak kivételével) stabilak. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
• Fogadja el a vérminták tárolását a jövőbeni kutatásokhoz.
• A próba időtartama alatt elérhető. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy az elkülönítő egységen belül maradjanak az elzárás meghatározott időtartamáig.
• Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt, beleértve a minták jövőbeni felhasználását, írásos beleegyezését kell adni.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt (például farmakológiai fogamzásgátlók, beleértve az orális, parenterális és transzkután szülést; óvszer spermiciddel; rekeszizom spermiciddel; intrauterin eszköz; a heteroszexuálistól való tartózkodás közösülés, műtéti sterilizáció). Minden női alany fogamzóképesnek minősül, kivéve azokat, akiken méheltávolítás vagy petevezeték lekötés történt, és akiknél a menopauza legalább 1 évvel a vizsgálat előtt bekövetkezett.
• beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem vesz részt egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet- és szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati vakcinázás előtt 24 órán belül (vizelet) és 48 órán belül (szérum).

Kizárási kritériumok:

• Terhesség pozitív humán koriogonadotropin (béta-HCG) teszt alapján.
• Jelenleg szoptat vagy szoptatást tervez, vagy teherbe esik a vizsgálat időtartama alatt.
• Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG) és/vagy laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a vizeletvizsgálatot. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje, amely meghaladja a normál felső határának kétszeresét, a kiinduláskor, az oltás előtt kizárt.
• Bármely jelenlegi betegség, amely a következőktől eltérő napi gyógyszeres kezelést igényel: vitaminok, fogamzásgátlás, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, antihisztaminok, antidepresszáns gyógyszerek, koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, gastrooesophagealis reflux betegség kezelése és pajzsmirigy-gyógyszer, kivéve, ha a vizsgálatvezető jóváhagyta (PI) ).
• Viselkedési vagy kognitív károsodás vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az alany képességét a vizsgálati protokoll megértésére és az azzal való együttműködésre.
• Korábbi beiratkozás egy H7 vakcina vizsgálatba vagy egy madárinfluenza elleni vakcina bármely vizsgálatába.
• Szeropozitív a H7N3 vagy H7N9 influenza A vírusra (szérum HAI titer nagyobb, mint 1:8).
• Pozitív vizelet gyógyszertoxikológiai teszt, amely kábítószer-használatot/függőséget jelez.
• Az elmúlt 12 hónapban alkohol vagy tiltott kábítószer-használat következtében egészségügyi, foglalkozási vagy családi problémái voltak.
• Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné a vizsgálati eljárást.
• Korábbi, engedélyezett vagy nem engedélyezett influenzavírus-vakcinákkal végzett immunizálást követően súlyos reakciói voltak a kórelőzményében.
• Ha túlérzékeny vagy allergiás a tojásra, a tojás- vagy csirkefehérjére, vagy a vizsgálati vakcina egyéb összetevőire.
• Allergia az oszeltamivirra a vizsgálati alany jelentésében meghatározottak szerint.
• Asztma vagy reaktív légúti betegség jelenlegi diagnózisa (az elmúlt 2 évben).
• A Guillain-Barré szindróma története.
• Pozitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) és megerősítő Western blot teszt a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) kimutatására.
• Pozitív ELISA és megerősítő teszt (pl. rekombináns immunblot vizsgálat) a hepatitis C vírusra (HCV).
• Pozitív hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) ELISA-val.
• Ismert immunhiányos szindróma.
• Kortikoszteroidok (kivéve a helyi készítményeket) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az oltást megelőző 30 napon belül.
• Élő vakcina beérkezése 4 héten belül vagy elölt vakcina 2 héten belül a vizsgálati vakcinázás előtt.
• Az asplenia története
• Rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia (citotoxikus) alkalmazása az oltást megelőző 36 hónapon belül.
• Aktív daganatos betegsége ismert, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat a kórelőzményében szerepel.
• Vér vagy vérből származó termékek (beleértve az immunglobulint is) átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül.

• A jelenlegi dohányos nem hajlandó leszokni a dohányzásról a fekvőbeteg-ellátás idejére.

  • A jelenlegi dohányosok közé tartozik mindenki, aki kijelenti, hogy jelenleg dohányzik, vagy bármilyen mennyiségű dohányterméket fogyaszt, beleértve az elektronikus cigarettát is.
  • Az osztályba való felvétel után nikotin tapaszokat kapnak a jelenlegi dohányosok, akik a vizsgálat fekvőbeteg részéhez kérik őket.
• Utazás a déli féltekére a tanulmányi vakcinázást megelőző 14 napon belül.
• Utazzon tengerjáró hajón a tanulmányi vakcinázást megelőző 14 napon belül.
• Másik vizsgálati vakcina vagy gyógyszer kézhezvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül.