- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03581903
Uno studio su adulti sani per valutare il priming con un vaccino contro il virus dell'influenza vivo attenuato A/H7N3 con mancata corrispondenza antigenica seguito da un vaccino contro il virus dell'influenza A/H7N9 inattivato
Uno studio di fase I su adulti sani per valutare il priming con un vaccino contro il virus dell'influenza vivo attenuato A/H7N3 con mancata corrispondenza antigenica seguito da un vaccino contro il virus dell'influenza A/H7N9 inattivato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'innesco con il vaccino del virus dell'influenza A/H7N3 vivo attenuato antigenicamente non corrispondente (H7N3 pLAIV) seguito dal vaccino del virus dell'influenza A/H7N9 inattivato (H7N9 pIIV) in adulti sani.
I partecipanti riceveranno una dose di H7N3 pLAIV nei giorni 0 e 28, seguita da una singola dose di H7N9 pIIV nel giorno 84.
Nei giorni -2 e 26, i partecipanti saranno ricoverati in una clinica ospedaliera. Riceveranno il vaccino H7N3 pLAIV nei giorni 0 e 28. Rimarranno in clinica per 9 giorni dopo aver ricevuto il vaccino e fino a quando non diffonderanno più il virus vaccinale. Un'ulteriore visita di studio avrà luogo il giorno 56.
Il giorno 84, i partecipanti riceveranno il vaccino H7N9 pIIV. Ulteriori visite di studio si svolgeranno nei giorni 87, 91, 98, 112, 140 e 180. Le visite di studio possono includere esami fisici, lavaggi nasali e raccolta di sangue e urine. I partecipanti saranno contattati telefonicamente il giorno 264 per il monitoraggio sanitario di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center Vaccine Research Unit (Outpatient)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti e femmine non gravide e che non allattano tra i 18 e i 49 anni inclusi. I bambini non saranno reclutati o arruolati in questo studio perché non sono nel gruppo a rischio apparente, per considerazioni di sicurezza e per la necessità di isolamento.
- Sono in buona salute, come determinato dall'anamnesi e da un esame fisico mirato per garantire che eventuali diagnosi o condizioni mediche esistenti (ad eccezione di quelle di esclusione) siano stabili. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
- Accettare la conservazione dei campioni di sangue per ricerche future.
- Disponibile per tutta la durata della prova. I soggetti devono essere disposti e in grado di rimanere all'interno dell'unità di isolamento per la durata specificata del confinamento.
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio, incluso l'uso futuro dei campioni.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci per la durata dello studio (ad esempio, contraccettivi farmacologici compreso il parto orale, parenterale e transcutaneo; preservativi con spermicida; diaframma con spermicida; dispositivo intrauterino; astinenza da eterosessuali rapporto sessuale, sterilizzazione chirurgica). Tutti i soggetti di sesso femminile saranno considerati in età fertile ad eccezione di quelli sottoposti a isterectomia o legatura delle tube e quelli in cui la menopausa si è verificata almeno 1 anno prima dello studio.
- Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale per l'intera durata dello studio.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero e urina negativo entro 24 ore (urina) a 48 ore (siero) prima della vaccinazione in studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza determinata da un test positivo per la coriogonadotropina umana (beta-HCG).
- Attualmente allatta al seno o sta pianificando di allattare o rimanere incinta ad un certo punto durante la durata dello studio.
- Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e/o studi di laboratorio, inclusi i test delle urine. Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 2 volte il limite normale superiore saranno esclusi al basale, prima della vaccinazione.
- Qualsiasi malattia in atto che richieda farmaci giornalieri diversi dai seguenti: vitamine, controllo delle nascite, farmaci antipertensivi, antistaminici, farmaci antidepressivi, farmaci per abbassare il colesterolo, trattamento per la malattia da reflusso gastroesofageo e farmaci per la tiroide, a meno che non siano approvati dal ricercatore principale (PI ).
- Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.
- Precedente arruolamento in una sperimentazione sul vaccino H7 o in qualsiasi studio su un vaccino contro l'influenza aviaria.
- Sieropositivo al virus dell'influenza A H7N3 o H7N9 (titolo sierico HAI maggiore di 1:8).
- Test tossicologico positivo sulle urine che indica uso/dipendenza da stupefacenti.
- Ha problemi medici, professionali o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
- Altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un soggetto che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
- Avere una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza autorizzati o non autorizzati.
- Ipersensibilità o allergia nota alle uova, alle proteine dell'uovo o del pollo o ad altri componenti del vaccino in studio.
- Allergia all'oseltamivir come determinato dal rapporto del soggetto.
- Diagnosi attuale di asma o malattia reattiva delle vie aeree (negli ultimi 2 anni).
- Storia della sindrome di Guillain-Barré.
- Positivo test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e Western blot di conferma per il virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1).
- ELISA positivo e test di conferma (ad es. test di immunoblot ricombinante) per il virus dell'epatite C (HCV).
- Antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo (HBsAg) mediante ELISA.
- Sindrome da immunodeficienza nota.
- Uso di corticosteroidi (esclusi i preparati topici) o farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti la vaccinazione.
- Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane o di un vaccino ucciso entro 2 settimane prima della vaccinazione in studio.
- Storia dell'asplenia
- Uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) nei 36 mesi precedenti la vaccinazione.
- Avere una malattia neoplastica attiva nota o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
- Ricezione di sangue o emoderivati (inclusa l'immunoglobulina) entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio.
Fumatore attuale non disposto a smettere di fumare per tutta la durata del ricovero.
- Un fumatore attuale include chiunque affermi di fumare o utilizzare una qualsiasi quantità di un prodotto del tabacco, comprese le sigarette elettroniche.
- Dopo l'ammissione all'unità, verranno forniti cerotti alla nicotina agli attuali fumatori che li richiedono per la parte di degenza dello studio.
- Viaggiare nell'emisfero australe entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio.
- Viaggiare su una nave da crociera entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio.
- Ricezione di un altro vaccino o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: H7N3 pLAIV + H7N9 pIIV
I partecipanti riceveranno H7N3 pLAIV nei giorni 0 e 28, seguito da H7N9 pIIV nel giorno 84.
|
Circa 10 ^ 7,0 unità focali fluorescenti (FFU) somministrate per via intranasale da un dispositivo Accuspray
Altri nomi:
30 microgrammi somministrati per iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) al virus H7N9 in seguito alla somministrazione di pIIV
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
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Definito come risposta 4 volte o maggiore a un titolo di 1:40 o superiore con intervalli di confidenza del 95% per entrambi gli antigeni
|
Misurato fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza degli eventi di reattogenicità dopo ciascuna dose di vaccino
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 180
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Gli eventi di reattogenicità saranno raccolti e valutati per ogni singolo soggetto, tenendo conto del pattern di diffusione virale.
|
Misurato fino al giorno 180
|
Gravità degli eventi di reattogenicità dopo ciascuna dose di vaccino
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 180
|
Valutato secondo il Reactogenicity Event Severity Grading System fornito nel protocollo
|
Misurato fino al giorno 180
|
Frequenza degli eventi avversi dopo ciascuna dose di vaccino
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 180
|
Tutti gli eventi avversi verranno registrati e verrà valutata la relazione con il prodotto in studio.
|
Misurato fino al giorno 180
|
Gravità degli eventi avversi dopo ciascuna dose di vaccino
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 180
|
Valutato in base al sistema di classificazione della gravità degli eventi avversi fornito nel protocollo dello studio
|
Misurato fino al giorno 180
|
Frequenza della diffusione virale del vaccino dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 180
|
Determinato mediante rtRT-PCR e coltura ogni giorno testato dopo l'inoculazione
|
Misurato fino al giorno 180
|
HAI sierica e risposta anticorpale neutralizzante dopo 1 o 2 dosi di pLAIV
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 56
|
Tassi di risposta definiti come risposta 4 volte o superiore a un titolo di 1:40 o superiore con intervalli di confidenza del 95% per entrambi gli antigeni
|
Misurato fino al giorno 56
|
Risposte neutralizzanti e HAI dopo il potenziamento del pIIV contro le varianti antigeniche del virus H7, inclusi i virus del lignaggio nordamericano ed eurasiatico H7N7, H7N3 e H7N9
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
|
Tassi di risposta definiti come risposta 4 volte o superiore a un titolo di 1:40 o superiore con intervalli di confidenza del 95% per entrambi gli antigeni
|
Misurato fino al giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Branche, M.D., University of Rochester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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