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HER2抗原を発現している、または増幅されたHER2遺伝子を有する再発/難治性癌患者におけるA166の研究

2023年8月2日 更新者：Klus Pharma Inc.

ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) を発現する局所進行/転移性固形腫瘍における A166 の第 I-II 相 FIH 研究、または承認された治療法に反応しなかったか、または反応を停止した HER2 増幅

利用可能な標準療法で進行したか、または反応しなかったHER2発現患者または増幅患者におけるA166単剤療法に関する非盲検第I相～II相ファーストインヒューマン（FIH）試験。 患者はHER2の発現または増幅を記録している必要があります。 患者は、利用可能な標準治療を使い果たしたに違いありません。 患者は、1回のIV注入として治験薬を受け取ります。 サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、利用可能な標準治療で進行した、または反応しなかった HER2 発現患者における単剤療法としての A166 の非盲検、第 I-II 相、ファースト イン ヒューマン (FIH) 試験です。 この第 III 相試験に登録された患者は、in situ ハイブリダイゼーション (ISH) または次世代シーケンシング (NGS) で陽性と定義された HER2 陽性、または検証済みの免疫組織化学 (IHC) 検査で少なくとも 1+ と定義された HER2 発現が記録されている必要があります。 患者は、研究者の判断で、利用可能な標準治療が疾患に臨床的利益をもたらさなくなった後に、実験的治療の適切な候補である必要があります。 患者は、各治療サイクルで処方された用量レベルで単回 IV 注入として治験薬を受け取ります。 サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで続きます。 研究は 2 つの部分 (フェーズ I とフェーズ II) に分かれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

フェーズ I

患者は、研究に含めるために次の基準を満たす必要があります。

  1. 患者は文書化された自発的なインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  2. 18歳以上の男性または女性患者。
  3. -組織学的に記録された、不治の、局所進行または転移性がん。
  4. -評価可能または測定可能なHER2陽性（ISHまたはNGSによる）疾患またはHER2発現疾患。 HER2 発現は、このプロトコルでは、検証済みの IHC によって決定される 1+ 以上の HER2 発現として定義されます。
  5. 患者は、臨床的利益をもたらす可能性のある利用可能な治療を受けるべきではありません。
  6. 顆粒球数≧1,500/μL、血小板数≧100,000/μL、ヘモグロビン≧9g/dL。
  7. -血清ビリルビン≤1.5 mg / dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ≤2.5×正常上限（ULN）、肝転移のある患者を除く（ALTおよびAST≤5×ULN） ）および肝臓および/または骨転移のある患者（アルカリホスファターゼ≤5×ULN）。
  8. -Cockroft-Gault、慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）、または腎疾患における食事療法の修正（MDRD）式によって計算されたクレアチニンクリアランス≧50mL/分。 24 時間の尿収集は必須ではありませんが、許可されていることに注意してください。
  9. ECOGパフォーマンスステータス≤1。
  10. -出産の可能性のある女性と男性は、承認された避妊法（ホルモン、バリアなど）を使用することに同意する必要があります治験薬の投与中、および治験薬の最後の投与後少なくとも7か月間。 卵管結紮または子宮摘出術を受けた女性は、避妊の対象から除外されます。
  11. -患者は、脱毛症および白斑を除く、以前の治療によるすべての急性毒性から回復（すなわち、グレード1以上への改善）している必要があります。

除外基準:

フェーズ I:

  1. -治療を必要とする重度または制御されていない心臓病、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会）IIIまたはIV、医学的に制御されていても不安定狭心症、過去6か月間の心筋梗塞の病歴、投薬を必要とする重度の不整脈（心房細動または発作性上室性頻脈）。
  2. -トラスツズマブに対するグレード3以上の過敏反応の病歴。
  3. -トラスツズマブが永久に中止されたトラスツズマブに対する毒性の履歴。
  4. -症候性脳転移、または脳転移に対する放射線または手術 治験薬の最初の注入から3か月以内。
  5. 日常活動には酸素補給が必要です。
  6. -記録されたグレード2以上の末梢神経障害。
  7. -治験薬の最初の注入から4週間以内の化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法、または生物学的療法による治療。
  8. -治験薬の最初の注入から4週間以内の実験的治療。
  9. -治験薬の最初の注入から4週間以内の主要な外科的処置。
  10. -ウイルス性または他の肝炎、アルコール依存症の現在または病歴、または肝硬変を含む診断された活動性肝疾患。 B 型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性、抗 B 型肝炎コアタンパク質陰性、および HBsAg に対する抗体（抗 HBs）陽性によって証明されるように、以前に B 型肝炎のワクチン接種を受けているために B 型肝炎ウイルス検査結果が陽性である患者は、除外されません。
  11. -ヒト免疫不全ウイルスの以前の陽性検査結果を知っている。
  12. コントロールされていない高血圧または糖尿病。
  13. 妊娠中または授乳中。
  14. 安静時補正 QT 間隔 (QTc) > ベースラインで 470 ミリ秒。
  15. -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンで決定された左心室駆出率（LVEF）<45％。
  16. -以前の累積ドキソルビシン投与量が> 360 mg / m2または同等。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ I: 用量漸増
試験のフェーズ I 部分での評価のために、6 つの用量レベルが選択されました: 0.3、0.6、1.2、2.4、3.6、および 4.8 mg/kg の A166
薬：A166
A166 は、HER2 発現がん細胞を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
実験的：フェーズ II: • コホート 1
HER2 陽性 (免疫組織化学 (IHC) 2+、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 確認および免疫組織化学 (IHC) 3+) 乳がん。 推奨されるフェーズ II 用量での A166 による治療。
薬：A166
A166 は、HER2 発現がん細胞を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
実験的：フェーズ II: • コホート 2
HER2陽性（蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）確認による免疫組織化学（IHC）2+および免疫組織化学（IHC）3+）胃がん。 推奨されるフェーズ II 用量での A166 による治療。
薬：A166
A166 は、HER2 発現がん細胞を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
実験的：フェーズ II: • コホート 3
HER2 低発現 (免疫組織化学 (IHC) 1+ および IHC 2+、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 確認なし) 乳がん。 推奨されるフェーズ II 用量での A166 による治療。
薬：A166
A166 は、HER2 発現がん細胞を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
実験的：フェーズ II: • コホート 4
HER2発現が低い（免疫組織化学（IHC）1+およびIHC 2+、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）確認なし）およびHER2陽性（FISH確認ありのIHC2+および免疫組織化学（IHC）3+）の乳がん以外のすべてのがん乳がんと胃がん。 推奨されるフェーズ II 用量での A166 による治療。
薬：A166
A166 は、HER2 発現がん細胞を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: 最大耐量
時間枠：登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までの最短21日、最長24か月と評価される
用量制限毒性のある患者の数
登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までの最短21日、最長24か月と評価される

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ I: 用量制限毒性のある患者数
時間枠：登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までの最短21日、最長24か月と評価される
登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までの最短21日、最長24か月と評価される
フェーズ I: CTCAE v4.03 によって評価された、治療に関連する有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：登録日から3週間ごとに、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、いずれか早い方で、最大24か月まで評価
登録日から3週間ごとに、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、いずれか早い方で、最大24か月まで評価
フェーズ I: 測定可能な抗薬物抗体を開発した参加者の数
時間枠：登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までの最短21日、最長24か月と評価される
登録日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までの最短21日、最長24か月と評価される
フェーズ I 観察された最大血清または血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：初回投与日から84日
初回投与日から84日
フェーズ I クリアランス (CL)。
時間枠：初回投与日から84日
初回投与日から84日
フェーズ I 0 から無限大までの血清または血漿濃度の時間曲線の下の領域 (AUC[0-∞])。
時間枠：初回投与日から84日
初回投与日から84日
フェーズ I 終末相排出半減期 (t½)。
時間枠：初回投与日から84日
初回投与日から84日
フェーズ I 終末期の分布量 (Vz)。
時間枠：初回投与日から84日
初回投与日から84日
フェーズ I 定常状態での分配量 (Vss)。
時間枠：初回投与日から84日
初回投与日から84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Klus Pharma Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD、MD Anderson

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月16日

一次修了 (実際)

2022年1月12日

研究の完了 (実際)

2022年1月12日

試験登録日

最初に提出

2018年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月25日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KlusPharma

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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