進行性固形悪性腫瘍患者におけるA166の研究

包含基準:

1. インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。
2. 年齢は 18 歳以上、性別の制限はありません。
3. 患者は、組織学的に確認された不治の局所進行性または転移性固形腫瘍を持っていました。
4. 評価または検出により、HER2陽性疾患（ISHまたはNGSによって検出）またはHER2発現疾患を決定。 -この研究におけるHER2発現の定義：免疫組織化学[IHC]≧1+;
5. -治験責任医師の判断によると、利用可能な標準治療の恩恵を受けることができない患者;
6. 白血球数（WBC）≧4.0×109/Lまたは≧正常値の下限； -好中球数（NEUT）≧1.5×109 / L; -血小板数（PLT）≧100×109 / L; -ヘモグロビン濃度≥9.0 g / dL;
7. -総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼが正常上限の2.5倍以下（ULN）。 -肝転移のある患者の場合、ALTおよびASTがULNの5倍以下、および肝臓および/または骨転移のある患者の場合、アルカリホスファターゼがULNの5倍以下;
8. -クレアチニンクリアランス率≧50ml/分;
9. 患者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1で、予想生存期間は3か月以上です。
10. 研究期間中および A166 の最終投与後 7 か月以内に、妊娠可能な患者 (男性と女性に関係なく) は効果的な医療避妊措置を受けなければなりません。
11. 患者は、脱毛と白斑を除いて、以前の治療のすべての急性毒性から回復する必要があります (グレード 1 またはベースラインまで軽減)。

除外基準:

1. -治療を必要とする重度または制御不能な心臓病、またはニューヨーク心臓病学会（NYHA）によるグレード3または4のうっ血性心不全、または薬物で制御できない不安定狭心症、または登録前6か月以内の心筋梗塞の病歴、または治療を必要とする重度の不整脈（心房細動または発作性上室性頻脈を除く）;
2. -トラスツズマブに対するグレード3以上のアレルギー反応の病歴;
3. 以前の毒性によるトラスツズマブの中止により恒久的;
4. 症状のある脳転移のある患者、または初回投与前3か月以内に放射線療法または手術を受けた患者。
5. 日常生活で酸素療法が必要な患者;
6. グレード2以上の末梢神経障害;
7. -化学療法、ホルモン療法（デキサメタゾンを除く）、放射線療法、免疫療法、または生物学的療法は、最初の投与前の4週間以内に受けました;
8. -最初の投与前4週間以内に他の臨床研究薬による前治療;
9. 初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者。
10. -活動性のB型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性および基準値の上限を超えるHBV-DNA）またはC型肝炎（陽性のC型肝炎ウイルス抗体および基準値の上限を超えるHCV-RNA）;現在または過去のアルコール中毒者;肝硬変;
11. -既知のアクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）;
12. 糖尿病、高血圧症、肺線維症、急性肺疾患、間質性肺疾患、緑内障等の治験責任医師の判断による全身性疾患;
13. 現在の妊娠中または授乳中;
14. ベースライン測定によると、QTc間隔> 470ミリ秒:;
15. 心エコー図（ECHO）またはマルチゲート回路制御取得（MUGA）によると、左心室駆出率（LVEF）が45％未満。
16. 以前の累積ドキソルビシン蓄積 > 360 mg/m2 またはそれに相当する用量;