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HER2 항원을 발현하거나 HER2 유전자가 증폭된 재발성/불응성 암 환자에서 A166에 대한 연구

2023년 8월 2일 업데이트: Klus Pharma Inc.

인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)를 발현하는 국소 진행성/전이성 고형 종양에서 A166에 대한 1-2상, FIH 연구 또는 HER2가 증폭되어 승인된 요법에 반응하지 않거나 반응을 중단함

이용 가능한 표준 요법으로 진행되거나 반응하지 않는 HER2-발현 또는 증폭 환자에서 A166 단독 요법에 대한 공개 라벨, 제I-II상, 인간 최초(FIH) 연구. 환자는 문서화된 HER2 발현 또는 증폭이 있어야 합니다. 환자는 이용 가능한 표준 요법을 소진해야 합니다. 환자는 연구 약물을 단일 IV 주입으로 받게 됩니다. 주기는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 가용한 표준 요법으로 진행되었거나 반응하지 않은 HER2 발현 환자의 단일 요법으로서 A166에 대한 오픈 라벨, 제I-II상, 인간 최초(FIH) 연구입니다. 이 3상 연구에 등록한 환자는 ISH(in situ hybridization) 또는 NGS(next-generation sequencing)에서 양성으로 정의된 HER2 양성 또는 검증된 면역조직화학(IHC) 테스트에서 최소 1+로 정의된 HER2 발현을 문서화해야 합니다. 시험자의 판단에 따라 환자는 이용 가능한 표준 요법이 질병에 대한 임상적 이점을 제공하지 못한 후 실험적 요법에 적합한 후보여야 합니다. 환자는 각 치료 주기에서 처방된 용량 수준으로 단일 IV 주입으로 연구 약물을 받게 됩니다. 주기는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. 이 연구는 두 부분(1상 및 2상)으로 나뉩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1단계

환자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 환자는 문서화된 자발적 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  3. 조직학적으로 문서화된 불치의 국소 진행성 또는 전이성 암.
  4. 평가 가능하거나 측정 가능한 HER2 양성(ISH 또는 NGS에 의한) 질환 또는 HER2 발현 질환. HER2 발현은 이 프로토콜에서 검증된 IHC에 의해 결정된 ≥ 1+의 HER2 발현으로 정의됩니다.
  5. 환자는 임상적 이점을 전달할 가능성이 있는 이용 가능한 치료법이 없어야 합니다.
  6. 과립구 수 ≥ 1,500/μL, 혈소판 수 ≥ 100,000/μL 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
  7. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타아제 ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN), 단 간 전이 환자(ALT 및 AST ≤ 5 × ULN) ) 및 간 및/또는 골 전이가 있는 환자(알칼리성 포스파타제 ≤ 5 × ULN).
  8. Cockroft-Gault, CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 또는 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min. 24시간 소변 수집은 필수는 아니지만 허용됩니다.
  9. ECOG 수행 상태 ≤ 1.
  10. 가임 여성과 남성은 연구 약물을 받는 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 승인된 피임 방법(예: 호르몬, 장벽)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 난관결찰술이나 자궁절제술을 받은 여성은 산아제한에서 제외됩니다.
  11. 환자는 탈모증과 백반증을 제외하고 이전 요법의 모든 급성 독성에서 회복(즉, 1등급 이상으로 개선)해야 합니다.

제외 기준:

1단계:

  1. 치료가 필요한 중증 또는 조절되지 않는 심장 질환, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회) III 또는 IV, 의학적으로 조절되더라도 불안정한 협심증, 지난 6개월 동안의 심근 경색 병력, 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥(심방 세동 또는 발작성 상심 실성 빈맥).
  2. 트라스투주맙에 대한 등급 ≥ 3 과민 반응의 병력.
  3. 트라스투주맙을 영구적으로 중단하게 만든 트라스투주맙에 대한 독성 이력.
  4. 증상이 있는 뇌 전이 또는 연구 약물의 첫 번째 주입 후 3개월 이내에 뇌 전이에 대한 모든 방사선 또는 수술.
  5. 일상 활동에는 보충 산소가 필요합니다.
  6. 기록된 등급 ≥ 2 말초 신경병증.
  7. 연구 약물의 최초 주입 후 4주 이내에 임의의 화학요법, 호르몬 요법, 방사선요법, 면역요법 또는 생물학적 요법 치료.
  8. 연구 약물의 최초 주입 후 4주 이내의 임의의 실험 요법.
  9. 연구 약물의 첫 번째 주입 후 4주 이내의 모든 대수술.
  10. 바이러스성 또는 기타 간염, 알코올 중독 또는 간경변증의 현재 또는 병력을 포함하여 진단된 활동성 간 질환. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성, B형 간염 항핵 코어 단백질 음성, HBsAg에 대한 양성 항체(anti-HBs)로 입증된 바와 같이 이전에 B형 간염 예방 접종을 받았기 때문에 B형 간염 바이러스 검사 결과가 양성인 환자는 다음과 같습니다. 제외되지 않습니다.
  11. 인간 면역결핍 바이러스에 대한 사전 양성 검사 결과를 알고 있어야 합니다.
  12. 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병.
  13. 임신 또는 수유.
  14. 휴식 교정 QT 간격(QTc) > 기준선에서 470ms.
  15. 좌심실 박출률(LVEF) < 45%는 심초음파(ECHO) 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔으로 결정됩니다.
  16. > 360 mg/m2 또는 이에 상응하는 이전 누적 독소루비신 용량.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상: 용량 증량
연구의 1상 부분에서 평가를 위해 6개의 용량 수준이 선택되었습니다: 0.3, 0.6, 1.2, 2.4, 3.6 및 4.8mg/kg의 A166
의약품: A166
A166은 HER2 발현 암세포를 표적으로 하는 ADC(Antibody Drug Conjugate)입니다.
실험적: 2상: • 코호트 1
HER2 양성(형광 제자리 하이브리드화(FISH) 확인 및 면역조직화학(IHC) 3+ 포함 면역조직화학(IHC) 2+) 유방암. 권장되는 2상 용량의 A166으로 치료.
의약품: A166
A166은 HER2 발현 암세포를 표적으로 하는 ADC(Antibody Drug Conjugate)입니다.
실험적: 2상: • 코호트 2
HER2 양성(형광 제자리 하이브리드화(FISH) 확인 및 면역조직화학(IHC) 3+ 포함 면역조직화학(IHC) 2+) 위암. 권장되는 2상 용량의 A166으로 치료.
의약품: A166
A166은 HER2 발현 암세포를 표적으로 하는 ADC(Antibody Drug Conjugate)입니다.
실험적: 2상: • 코호트 3
HER2 저발현(IHC(Immunohistochemistry) 1+ 및 FISH(fluorescence in situ hybridization) 확인 없는 IHC 2+) 유방암. 권장되는 2상 용량의 A166으로 치료.
의약품: A166
A166은 HER2 발현 암세포를 표적으로 하는 ADC(Antibody Drug Conjugate)입니다.
실험적: 2상: • 코호트 4
HER2 발현이 낮은 유방암(FISH(Fluorescence in situ hybridization) 확인이 없는 면역조직화학(IHC) 1+ 및 IHC 2+) 및 HER2 양성(FISH 확인이 있는 IHC2+ 및 면역조직화학(IHC) 3+) 암을 제외한 모든 암 유방암과 위암. 권장되는 2상 용량의 A166으로 치료.
의약품: A166
A166은 HER2 발현 암세포를 표적으로 하는 ADC(Antibody Drug Conjugate)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 최대 허용 용량
기간: 등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 21일, 최대 24개월 평가
용량 제한 독성이 있는 환자 수
등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 21일, 최대 24개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1상: 용량 제한 독성이 있는 환자 수
기간: 등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 21일, 최대 24개월 평가
등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 21일, 최대 24개월 평가
1상: CTCAE v4.03으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 3주마다 최대 24개월 평가
등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 3주마다 최대 24개월 평가
1상: 측정 가능한 항약물 항체를 개발한 참가자 수
기간: 등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 21일, 최대 24개월 평가
등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최소 21일, 최대 24개월 평가
1상 최대 관찰 혈청 또는 혈장 농도(Cmax).
기간: 첫 투여일로부터 84일
첫 투여일로부터 84일
1단계 승인(CL).
기간: 첫 투여일로부터 84일
첫 투여일로부터 84일
단계 I 0에서 무한대까지의 혈청 또는 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC[0-∞]).
기간: 첫 투여일로부터 84일
첫 투여일로부터 84일
단계 I 최종 단계 제거 반감기(t½).
기간: 첫 투여일로부터 84일
첫 투여일로부터 84일
1단계 말단 단계에서의 분배 부피(Vz).
기간: 첫 투여일로부터 84일
첫 투여일로부터 84일
1단계 정상 상태에서의 분포 부피(Vss).
기간: 첫 투여일로부터 84일
첫 투여일로부터 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Klus Pharma Inc.

수사관

  • 연구 의자: Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD, MD Anderson

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KlusPharma

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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