Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A166-tutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia syöpiä, jotka ilmentävät HER2-antigeeniä tai joilla on monistettu HER2-geeni

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Klus Pharma Inc.

Vaihe I-II, FIH-tutkimus A166:sta paikallisesti edenneissä/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa, jotka ilmentävät ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) tai onko HER2:ta monistettu, joka ei reagoinut tai lakkasi reagoimasta hyväksyttyihin hoitoihin

Avoin, faasin I–II, ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus A166-monoterapiasta HER2:ta ilmentävillä tai monistuneilla potilailla, jotka etenivät saatavilla oleviin standardihoitoihin tai eivät vastanneet niihin. Potilailla on oltava dokumentoitu HER2:n ilmentyminen tai monistuminen. Potilaalla on oltava käytössään käytettävissä olevat standardihoidot. Potilaat saavat tutkimuslääkettä yhtenä IV-infuusiona. Syklit jatkuvat taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti, jota ei voida hyväksyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, Faasi I–II, ensimmäinen ihmisellä (FIH) -tutkimus A166:lle monoterapiana HER2:ta ilmentävillä potilailla, jotka etenivät saatavilla oleviin standardihoitoihin tai eivät vastanneet niihin. Tähän vaiheen III tutkimukseen osallistuvilla potilailla on oltava dokumentoitu HER2-positiivisuus, joka on määritelty positiiviseksi in situ -hybridisaatiossa (ISH) tai seuraavan sukupolven sekvensoinnissa (NGS) tai HER2-ekspressiossa, joka on määritelty vähintään 1+:ksi validoidulla immunohistokemian (IHC) testillä. Potilaan tulee olla tutkijan harkinnan mukaan sopiva ehdokas kokeelliseen hoitoon sen jälkeen, kun saatavilla olevat standardihoidot eivät ole enää tuottaneet kliinistä hyötyä sairauteensa. Potilaat saavat tutkimuslääkettä yhtenä IV-infuusiona määrätyllä annostasolla kussakin hoitosyklissä. Syklit jatkuvat taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti, jota ei voida hyväksyä. Tutkimus on jaettu kahteen osaan (vaihe I ja vaihe II).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe I

Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Potilaiden on voitava antaa dokumentoitu vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
  2. Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta.
  3. Histologisesti dokumentoitu, parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä.
  4. Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva HER2-positiivinen (ISH- tai NGS-sairaus) tai HER2:ta ilmentävä sairaus. HER2:n ilmentyminen määritellään tässä protokollassa HER2:n ilmentymiseksi ≥ 1+ määritettynä validoidulla IHC:llä.
  5. Potilailla ei pitäisi olla saatavilla olevaa hoitoa, joka todennäköisesti tuottaisi kliinistä hyötyä.
  6. Granulosyyttien määrä ≥ 1 500/μl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μL ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
  7. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), lukuun ottamatta potilaita, joilla on maksametastaaseja (ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN) ) ja potilailla, joilla on maksa- ja/tai luumetastaaseja (alkalinen fosfataasi ≤ 5 × ULN).
  8. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min laskettuna Cockroft-Gault-, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) tai Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) kaavoilla. Huomaa, että 24 tunnin virtsankeruu ei vaadita, mutta se on sallittua.
  9. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista, estettä) tutkimuslääkettä saaessaan ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Naiset suljetaan ehkäisyn ulkopuolelle, jos heillä on ollut munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto.
  11. Potilaiden on oltava toipuneet (eli parantuneet asteeseen 1 tai parempaan) kaikista aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja vitiligoa.

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe I:

  1. Vaikea tai hallitsematon hoitoa vaativa sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association) III tai IV, epästabiili angina pectoris, vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä (poikkeuksena eteisvärinä tai paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia).
  2. Aiemmin asteen ≥ 3 yliherkkyysreaktio trastutsumabille.
  3. Trastutsumabin aiheuttama toksisuus, joka johti trastutsumabin käytön pysyvään lopettamiseen.
  4. Oireet aivometastaasit tai mikä tahansa säteily tai leikkaus aivometastaasien vuoksi 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusiosta.
  5. Tarvitset lisähappea päivittäiseen toimintaan.
  6. Dokumentoitu asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia.
  7. Mikä tahansa kemoterapia, hormonihoito, sädehoito, immunoterapia tai biologinen terapiahoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusion alkamisesta.
  8. Mikä tahansa kokeellinen hoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusiosta.
  9. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
  10. Diagnosoitu aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen tai aiempi alkoholismi tai kirroosi. Potilaat, joilla on positiiviset hepatiitti B -virustestitulokset, koska he ovat aiemmin rokotettu hepatiitti B:tä vastaan, mistä on osoituksena negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), negatiivinen anti-hepatiitti B -ydinproteiini ja positiivinen vasta-aine HBsAg:lle (anti-HBs). ei poissuljettu.
  11. Sinulla on aiemmat positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle.
  12. Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes.
  13. Raskaus tai imetys.
  14. Lepokorjattu QT-aika (QTc) > 470 ms lähtötilanteessa.
  15. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % määritettynä sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA).
  16. Aikaisempi kumulatiivinen doksorubisiinin annos > 360 mg/m2 tai vastaava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I: Annoksen eskalointi
Tutkimuksen vaiheen I osassa arvioitavaksi on valittu kuusi annostasoa: 0,3, 0,6, 1,2, 2,4, 3,6 ja 4,8 mg/kg A166:ta.
Lääke: A166
A166 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu HER2:ta ilmentäviin syöpäsoluihin.
Kokeellinen: Vaihe II: • Kohortti 1
HER2-positiivinen (Immunohistokemia (IHC) 2+ fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) ja Immunohistokemia (IHC) 3+) rintasyöpä. Hoito A166:lla suositellulla vaiheen II annoksella.
Lääke: A166
A166 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu HER2:ta ilmentäviin syöpäsoluihin.
Kokeellinen: Vaihe II: • Kohortti 2
HER2-positiivinen (immunohistokemia (IHC) 2+ ja fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -vahvistus ja immunohistokemia (IHC) 3+) mahasyöpä. Hoito A166:lla suositellulla vaiheen II annoksella.
Lääke: A166
A166 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu HER2:ta ilmentäviin syöpäsoluihin.
Kokeellinen: Vaihe II: • Kohortti 3
HER2:ta vähän ilmentävä (immunohistokemia (IHC) 1+ ja IHC 2+ ilman fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) vahvistusta) rintasyöpä. Hoito A166:lla suositellulla vaiheen II annoksella.
Lääke: A166
A166 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu HER2:ta ilmentäviin syöpäsoluihin.
Kokeellinen: Vaihe II: • Kohortti 4
Kaikki muut syövät paitsi rintasyöpä, jolla on alhainen HER2-ekspressio (immunohistokemia (IHC) 1+ ja IHC 2+ ilman fluoresenssi in situ -hybridisaatiota (FISH) ja HER2-positiiviset (IHC2+ FISH-vahvistuksella ja immunohistokemian (IHC) 3+) syövät, muut kuin rinta- ja mahasyöpä. Hoito A166:lla suositellulla vaiheen II annoksella.
Lääke: A166
A166 on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu HER2:ta ilmentäviin syöpäsoluihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Vähintään 21 päivää ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukaudeksi
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Vähintään 21 päivää ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukaudeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe I: potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Vähintään 21 päivää ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukaudeksi
Vähintään 21 päivää ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukaudeksi
Vaihe I: Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioituna.
Aikaikkuna: Joka 3. viikko ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
Joka 3. viikko ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
Vaihe I: Osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät mitattavissa olevia lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita
Aikaikkuna: Vähintään 21 päivää ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukaudeksi
Vähintään 21 päivää ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukaudeksi
Vaihe I Suurin havaittu seerumin tai plasman pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 84 päivää ensimmäisestä annoksesta
84 päivää ensimmäisestä annoksesta
Vaiheen I puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: 84 päivää ensimmäisestä annoksesta
84 päivää ensimmäisestä annoksesta
Vaihe I Seerumin tai plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUC[0-∞]).
Aikaikkuna: 84 päivää ensimmäisestä annoksesta
84 päivää ensimmäisestä annoksesta
Vaihe I Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: 84 päivää ensimmäisestä annoksesta
84 päivää ensimmäisestä annoksesta
Vaihe I Jakautumistilavuus päätevaiheessa (Vz).
Aikaikkuna: 84 päivää ensimmäisestä annoksesta
84 päivää ensimmäisestä annoksesta
Vaihe I Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: 84 päivää ensimmäisestä annoksesta
84 päivää ensimmäisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klus Pharma Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD, MD Anderson

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KlusPharma

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset A166

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa