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HD患者VDIにおけるSHPTのためのCTAP101（カルシフェジオール）ERカプセルの安全性、有効性、PKおよびPD

2026年4月1日 更新者：OPKO Health, Inc.

定期的な血液透析を必要とするビタミン D 欠乏症および慢性腎臓病の被験者の続発性副甲状腺機能亢進症を治療するための CTAP101 (カルシフェジオール) 持続放出カプセルの安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価するための多施設無作為化 2 コホート第 2 相試験。

HD患者VDIにおけるSHPTのためのCTAP101（カルシフェジオール）ERカプセルの安全性、有効性、PKおよびPD

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

定期的な血液透析を必要とするビタミン D 欠乏症および慢性腎臓病の被験者の続発性副甲状腺機能亢進症を治療するための CTAP101 (カルシフェジオール) 徐放性カプセルの安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価するための多施設無作為化 2 コホート第 2 相試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85035
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85258
        • AKDHC Medical Research Services
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • WCCT Global, Inc.
      • Hacienda Heights、California、アメリカ、91745
        • Hacienda Dialysis Center
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • California Institute of Renal Research CKD/Dialysis & Transplant Division
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Long Beach Quest Dialysis Center
      • Ontario、California、アメリカ、91762
        • Ontario Dialysis Center
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • North America Research Institute, Inc.
      • Sun Valley、California、アメリカ、91352
        • Laurel Canyon Dialysis, LLC
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60643
        • Research by Design, LLC
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Mississippi
      • McComb、Mississippi、アメリカ、39601
        • Southwest MS Nephrology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Kidney & Hypertension Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究の 2 つのコホートに登録するには、各被験者が次の基準を満たさなければなりません。

  1. 18 歳以上であること。
  2. -病歴によって確認されたように、過去6か月間、センター内HD tiwを必要とするCKDと診断されている。

  3. -安全性の評価を損なう可能性のある病状または身体的状態がないこと、または研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性があります。

    1. -血清アルブミン≤3.0 g / dL;と、
    2. -血清トランスアミナーゼ（アラニントランスアミナーゼ[ALT]、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはグルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）>スクリーニング時の上限の2.5倍。
  4. -カルシウム模倣療法（エテルカルセチドまたはシナカルセトのいずれか）および/またはカルシトリオールまたは他の1α-ヒドロキシル化ビタミンDアナログ（パリカルシトールまたはドキサーカルシフェロール）を少なくとも1か月受けている 登録のスクリーニング時。 登録された被験者の少なくとも50％がカルシウム模倣療法を受けています。

  5. 最初のスクリーニング訪問中の展示：

    1. -エテルカルセチド、シナカルセト、カルシトリオールまたは他の1α-ヒドロキシル化ビタミンDアナログ（パリカルシトールまたはドキセルカルシフェロール）を投与されている場合、血漿iPTHが150 pg / mL以上かつ600 pg / mL未満。また
    2. -エテルカルセチド、シナカルセト、カルシトリオールまたは他の1α-ヒドロキシル化ビタミンD類似体を受けていない場合、血漿iPTHが300 pg / mL以上かつ900 pg / mL未満。と、
    3. -ビタミンD補給を受けていない場合、血清総25-ヒドロキシビタミンD <30 ng / mL。
  6. 訪問1で適格であることが確認された場合、研究期間中、エテルカルセチドおよびシナカルセトによるさらなる治療を中止し、8週間のウォッシュアウト期間を経る必要があります。
  7. 1回目の訪問で適格であることが確認された場合、研究期間中、カルシトリオールまたは他の1α-ヒドロキシル化ビタミンD類似体またはビタミンDサプリメントによるさらなる治療を中止し、8週間のウォッシュアウト期間を経る必要があります。

  8. 8週間のウォッシュアウト期間後に展示する（エテルカルセチド、シナカルセト、カルシトリオールまたは他の1α-ヒドロキシル化ビタミンD類似体、またはビタミンDサプリメントの以前の使用のために必要な場合）：

    コホート 1:

    1. 血漿 iPTH は少なくとも 50% 増加しました。と、
    2. -血漿iPTH≧300 pg/mLおよび<1,200 pg/mL;また、

    コホート 2:

    を。血漿 iPTH ≥300 pg/mL および <1,200 pg/mL (被験者の約半数が、これら 2 つの iPTH 層のそれぞれに登録されます: ≥300 から <600 および ≥600 から <1,200 pg/mL);と

    コホート 1 および 2:

    1. 補正血清カルシウム <9.8 mg/dL;
    2. -血清総25-ヒドロキシビタミンD <30 ng / mL;と、
    3. 血清リン<6.5mg/dL。
  9. 訪問1で適格であると確認された場合、1日あたり1,000 mgを超える元素カルシウムを摂取している場合は、カルシウムの使用を減らす（1日あたり1,000 mg以下に）および/または非カルシウムベースのリン酸塩結合療法を（必要に応じて）使用します。研究。
  10. 別の方法で訪問1で適格であることが確認された場合、研究のエンドポイントを妨げる可能性のある骨代謝療法を服用している場合、研究期間中、これらの薬剤の使用を中止する必要があります。
  11. -研究の指示に従う意思と能力があり、研究期間中のすべてのクリニック訪問にコミットする。
  12. 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠中でも授乳中でもなく、最初のスクリーニング訪問時およびその他の予定された時間に、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（b-hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。
  13. 出産の可能性のあるすべての女性被験者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究期間中、効果的な避妊法（例、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具、性的禁欲、精管切除または精管切除されたパートナー）を使用することに同意する必要があります。
  14. 対象のインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名できること、または法定代理人に ICF に署名してもらうこと。

4.3 除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

  1. 予定された腎移植または副甲状腺摘出術。

  2. -修正された血清カルシウム≥9.8 mg / dLまたは血清リンの履歴（過去2か月）

    カルシトリオールまたは他の 1α-ヒドロキシル化ビタミン D 類似体を投与されていない場合は 6.5 mg/dL 以上。

  3. -登録前6か月以内にビスフォスフォネート療法またはその他の骨修飾療法（例：デノスマブ）を受けた。
  4. -悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス、重大な胃腸または肝臓の病気、腸の吸収不良障害、肝炎または心血管イベントなどの既知の以前または付随する重篤な病気または病状 研究者の意見では、平均余命を悪化または短縮し、および/または干渉する可能性があります研究への参加。
  5. -精神病性障害または認知症を含む神経学的/精神障害の病歴、または研究者の意見では、治療またはフォローアップスケジュールへの順守を可能性が低くする理由。
  6. -治験薬の成分のいずれかに対する既知または疑われる過敏症。
  7. -現在、介入/調査研究に参加している、または参加したことがあります スクリーニング前の30日以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CTAP101カプセル900mcg/毎週
CTAP101経口カプセル/カルシフェディオール、カルシディオール、25-ヒドロキシビタミンD3、900mcg/毎週26週間
薬：カルシフェジオール経口カプセル
カプセル、毎週
他の名前：
  • CTAP101
プラセボコンパレーター：プラセボカプセル毎週
プラセボ経口カプセル/毎週26週間
薬：プラセボ経口カプセル
カプセル、毎週

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性評価期間中に反応した参加者の数
時間枠：26週間
CTAP101拡張放出（ER）カプセルとプラセボの週あたり900 mcgでの繰り返し投与の有効性を評価するために、平均血清総25-ヒドロキシビタミンD（25D）から50 ng/mlを育て、平均プラズマ無傷の耳下腺ホルモン（IPTH）を還元
26週間
有効性期間中の合計25-ヒドロキシビタミンD応答分析
時間枠：26週間
治療終了時に平均血清総総25-ヒドロキシビタミンd≥50ng/mlの参加者の概要
26週間
有効性評価期間中に無傷の副甲状腺ホルモン（IPTH）反応を持つ参加者の数
時間枠：26週間
平均血漿IPTHの減少を経験した参加者の要約前処理ベースラインから30％を超える
26週間
血清カルシフェディオールの薬物動態（PK）プロファイル（CMAX）
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、30、36、42、48時間後（単一および繰り返し用量）
研究開始時に900 mcgの単回投与後（単回投与PK期間）、および研究の終了時に300 mcgの反復用量（繰り返し用量PK期間）の後に血清カルシフェディオールのcmaxを評価するために
0、4、8、12、16、20、24、30、36、42、48時間後（単一および繰り返し用量）
血清カルシフェディオールの薬物動態（PK）プロファイル（TMAX）
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、30、36、42、48時間後（単一および繰り返し用量）
研究開始時に900 mcgの単回投与後（単一用量PK期間）、および研究の終了時に300 mcgの反復用量（繰り返し用量PK期間）の後に血清カルシフェディオールのtmaxを評価するために
0、4、8、12、16、20、24、30、36、42、48時間後（単一および繰り返し用量）
血清カルシフェディオールの薬物動態（PK）プロファイル（AUC0-T）
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、30、36、42、48時間後（単一および繰り返し用量）
研究開始時に900 mcgの単回投与後（単回投与PK期間）、および研究の終了時に300 mcgの繰り返し用量（繰り返し用量PK期間）のAUC0-Tの血清カルシフェディオールを評価するために
0、4、8、12、16、20、24、30、36、42、48時間後（単一および繰り返し用量）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1,25-ジヒドロキシビタミンDの薬力学的分析d
時間枠：26週間
1,25-ジヒドロキシビタミンdに対するCTAP101の効果
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OPKO Health, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月9日

一次修了 (実際)

2021年2月24日

研究の完了 (実際)

2021年2月24日

試験登録日

最初に提出

2018年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月25日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTAP101-CL-2010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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