Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetyka i PD CTAP101 (kalcyfediol) ER Capsules dla SHPT u pacjentów HD VDI

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, dwukohortowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę CTAP101 (kalcyfediolu) w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u osób z niedoborem witaminy D i przewlekłą chorobą nerek wymagających regularnej hemodializy.

Bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetyka i PD CTAP101 (kalcyfediol) ER Capsules dla SHPT u pacjentów HD VDI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, dwukohortowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę CTAP101 (kalcyfediolu) w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u osób z niedoborem witaminy D i przewlekłą chorobą nerek wymagających regularnej hemodializy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85035
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • AKDHC Medical Research Services
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • Hacienda Heights, California, Stany Zjednoczone, 91745
        • Hacienda Dialysis Center
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • California Institute of Renal Research CKD/Dialysis & Transplant Division
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Long Beach Quest Dialysis Center
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • North America Research Institute, Inc.
      • Sun Valley, California, Stany Zjednoczone, 91352
        • Laurel Canyon Dialysis, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39601
        • Southwest MS Nephrology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Kidney & Hypertension Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy podmiot musi spełniać następujące kryteria, aby zostać włączonym do dwóch kohort tego badania:

  1. Mieć co najmniej 18 lat.
  2. Zdiagnozowano CKD wymagającą śródoperacyjnej HD tiw przez poprzednie 6 miesięcy, co zostało potwierdzone w historii choroby.

  3. Być bez stanu chorobowego lub stanu fizycznego, które mogłyby zaburzyć ocenę bezpieczeństwa lub które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu, w tym:

    1. albuminy w surowicy ≤ 3,0 g/dl; I,
    2. Transaminazy w surowicy (transaminaza alaninowa [ALT], transaminaza glutaminowo-pirogronowa [SGPT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT]) > 2,5 raza powyżej górnej granicy normy w badaniu przesiewowym.
  4. Otrzymują kalcymimetyki (etelkalcetyd lub cynakalcet) i/lub kalcytriol lub inny analog 1α-hydroksylowanej witaminy D (parykalcytol lub dokserkalcyferol) przez co najmniej 1 miesiąc w czasie badania przesiewowego w celu włączenia. Co najmniej 50% włączonych pacjentów otrzymywało terapię kalcymimetyczną.

  5. Wystawa podczas wstępnej wizyty przesiewowej:

    1. iPTH w osoczu ≥150 pg/ml i <600 pg/ml w przypadku otrzymywania etelkalcetydu, cynakalcetu, kalcytriolu lub innego 1α-hydroksylowanego analogu witaminy D (parykalcitol lub dokserkalcyferol); Lub
    2. iPTH w osoczu ≥300 pg/ml i <900 pg/ml, jeśli nie otrzymuje się etelkalcetydu, cynakalcetu, kalcytriolu lub innego analogu 1α-hydroksylowanej witaminy D; I,
    3. Całkowita zawartość 25-hydroksywitaminy D w surowicy <30 ng/ml, jeśli nie otrzymuje się suplementacji witaminy D.
  6. Jeśli w inny sposób potwierdzono, że kwalifikuje się podczas wizyty 1, musi zrezygnować z dalszego leczenia etelkalcetydem i cynakalcetem na czas trwania badania i przejść 8-tygodniowy okres wypłukiwania.
  7. Jeśli w inny sposób potwierdzono, że kwalifikuje się podczas wizyty 1, musi zrezygnować z dalszego leczenia kalcytriolem lub innymi analogami 1α-hydroksylowanej witaminy D lub suplementami witaminy D na czas trwania badania i przejść 8-tygodniowy okres wypłukiwania.

  8. Wykazują po 8-tygodniowym okresie wypłukiwania (jeśli jest to wymagane ze względu na wcześniejsze stosowanie etelkalcetydu, cynakalcetu, kalcytriolu lub innych 1α-hydroksylowanych analogów witaminy D lub suplementację witaminy D):

    Kohorta 1:

    1. iPTH w osoczu wzrósł o co najmniej 50%; I,
    2. iPTH w osoczu ≥300 pg/ml i <1200 pg/ml; Lub,

    Kohorta 2:

    A. iPTH w osoczu ≥300 pg/ml i <1200 pg/ml (około połowa pacjentów zostanie włączona do każdej z tych dwóch warstw iPTH: ≥300 do <600 i ≥600 do <1200 pg/ml); I

    Kohorty 1 i 2:

    1. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy <9,8 mg/dl;
    2. Suma 25-hydroksywitaminy D w surowicy <30 ng/ml; I,
    3. Fosfor w surowicy <6,5 mg/dl.
  9. Jeśli w inny sposób potwierdzono, że kwalifikujesz się podczas wizyty 1, jeśli przyjmujesz ponad 1000 mg wapnia pierwiastkowego dziennie, zmniejsz spożycie wapnia (do ≤1000 mg dziennie) i/lub stosuj terapie wiążące fosforany nie zawierające wapnia (w razie potrzeby) przez czas badania.
  10. Jeśli w inny sposób potwierdzono, że kwalifikuje się podczas wizyty 1, w przypadku przyjmowania terapii metabolizmu kości, które mogą wpływać na punkty końcowe badania, należy zaprzestać stosowania tych środków na czas trwania badania.
  11. Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji badania i zobowiązania się do wszystkich wizyt w klinice w czasie trwania badania.
  12. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (b-hCG) w surowicy podczas pierwszej wizyty przesiewowej oraz w innych zaplanowanych terminach.
  13. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. implantów, wstrzyknięć, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, abstynencji seksualnej, wazektomii lub partnera po wazektomii) w czasie trwania badania.
  14. Być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) lub poprosić przedstawiciela prawnego o podpisanie ICF.

4.3 Kryteria wykluczenia

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

  1. Planowy przeszczep nerki lub paratyroidektomia.

  2. Historia (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) skorygowanego stężenia wapnia w surowicy ≥9,8 mg/dl lub fosforu w surowicy

    ≥6,5 mg/dl, jeśli nie otrzymuje kalcytriolu lub innego analogu 1α-hydroksylowanej witaminy D.

  3. Otrzymanie terapii bisfosfonianami lub innego leczenia modyfikującego kość (np. denosumab) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  4. Znana wcześniejsza lub współistniejąca poważna choroba lub stan chorobowy, taki jak nowotwór złośliwy, ludzki wirus niedoboru odporności, istotna choroba przewodu pokarmowego lub wątroby, zaburzenie wchłaniania jelitowego, zapalenie wątroby lub incydent sercowo-naczyniowy, który w opinii badacza może pogorszyć lub skrócić oczekiwaną długość życia i/lub zakłócić z udziałem w badaniu.
  5. Historia zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych, w tym zaburzeń psychotycznych lub demencji, lub jakikolwiek powód, który w opinii badacza sprawia, że ​​przestrzeganie harmonogramu leczenia lub obserwacji jest mało prawdopodobne.
  6. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków.
  7. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu interwencyjnym/dochodzeniowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CTAP101 Kapsułki 900 mcg/tydzień
CTAP101 Kapsułki doustne/calcifediolu, kalcydyol, 25-hydroksywitamina D3, 900 mcg/tygodniowo przez 26 tygodni
Lek: Kapsułka doustna kalcyfediolu
Kapsułka, tygodniowo
Inne nazwy:
  • CTAP101
Komparator placebo: Placebo Capsules co tydzień
Kapsułki doustne placebo/co tydzień przez 26 tygodni
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka, tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią w okresie oceny skuteczności
Ramy czasowe: 26 tygodni
Aby ocenić skuteczność powtarzającego się dawkowania z 900 mcg tygodniowo kapsułek rozszerzonego (ER) w porównaniu z placebo w podnoszeniu średniej w surowicy całkowita 25-hydroxywitaminowa D (25D) do ≥50 ng/ml i w zmniejszaniu średniego nienaruszonego hormonu parathroidowego (IPTH) przez najmniej 30% z podstawowej podstawy wstępnej.
26 tygodni
Całkowita analiza odpowiedzi 25-hydroksywitaminy D w okresie skuteczności
Ramy czasowe: 26 tygodni
Podsumowanie uczestników ze średnią surowicą całkowitą 25-hydroksywitaminą D ≥50 ng/ml pod koniec leczenia
26 tygodni
Liczba uczestników z nienaruszoną reakcją hormonu przytarczyc (ipth) w okresie oceny skuteczności
Ramy czasowe: 26 tygodni
Podsumowanie uczestników, którzy doświadczyli zmniejszenia średniego ipth w osoczu o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowej przed leczeniem
26 tygodni
Profil farmakokinetyczny (PK) (CMAX) w surowicy calcyfediolu
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po dawce (dawka pojedyncza i powtarzająca się)
Aby ocenić CMAX calcyfediolu w surowicy po pojedynczej dawce 900 mcg na początku badania (okres PK pojedynczej dawki) i powtórka dawka 300 mcg na końcu badania (okres powtórzenia dawki PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po dawce (dawka pojedyncza i powtarzająca się)
Profil farmakokinetyczny (PK) (TMAX) w surowicy capalifediolu
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po dawce (dawka pojedyncza i powtarzająca się)
Aby ocenić tmax calcyfediolu w surowicy po pojedynczej dawce 900 mcg na początku badania (okres PK z pojedynczą dawką) i powtarzającą się dawkę 300 mcg na końcu badania (okres powtarzania dawki PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po dawce (dawka pojedyncza i powtarzająca się)
Profil farmakokintyczny (PK) (AUC0-T) w surowicy calcyfediolu
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po dawce (dawka pojedyncza i powtarzająca się)
Aby ocenić AUC0-T w surowicy calalifediolu po pojedynczej dawce 900 mcg na początku badania (okres PK pojedynczej dawki) i powtarzająca się dawka 300 mcg na końcu badania (powtórz dawka PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48 godzin po dawce (dawka pojedyncza i powtarzająca się)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza farmakodynamiczna 1,25-dihydroksywitaminy D
Ramy czasowe: 26 tygodni
Wpływ CTAP101 na 1,25-dihydroksywitaminę D
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTAP101-CL-2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Kapsułka doustna kalcyfediolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj