Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt, PK og PD av CTAP101 (Calcifediol) ER-kapsler for SHPT hos HD-pasienter VDI

1. april 2026 oppdatert av: OPKO Health, Inc.

En multisenter, randomisert, to-kohort fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CTAP101 (Calcifediol) forlenget frigjøringskapsler for å behandle sekundær hyperparathyroidisme hos personer med vitamin D-insuffisiens og kronisk nyresvikt og kronisk nyresvikt.

Sikkerhet, effekt, PK og PD av CTAP101 (calcifediol) ER-kapsler for SHPT hos HD-pasienter VDI

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, to-kohort fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CTAP101 (calcifediol) forlenget frigjøringskapsler for å behandle sekundær hyperparatyreoidisme hos personer med vitamin D-insuffisiens og kronisk nyresvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85035
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85258
        • AKDHC Medical Research Services
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • Hacienda Heights, California, Forente stater, 91745
        • Hacienda Dialysis Center
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • California Institute of Renal Research CKD/Dialysis & Transplant Division
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Long Beach Quest Dialysis Center
      • Ontario, California, Forente stater, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • North America Research Institute, Inc.
      • Sun Valley, California, Forente stater, 91352
        • Laurel Canyon Dialysis, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Forente stater, 39601
        • Southwest MS Nephrology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Kidney & Hypertension Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hvert emne må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i de to kohortene av denne studien:

  1. Være minst 18 år.
  2. Bli diagnostisert med CKD som krever in-center HD tiw i de foregående 6 månedene, som bekreftet av medisinsk historie.

  3. Være uten noen sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av sikkerhet eller som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre studiedeltakelsen, inkludert:

    1. Serumalbumin ≤ 3,0 g/dL; og,
    2. Serumtransaminase (alanintransaminase [ALT], glutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT], aspartataminotransferase [AST] eller glutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) > 2,5 ganger øvre normalgrense ved screening.
  4. Får kalsimimetisk behandling (enten etelcalcetide eller cinacalcet) og/eller kalsitriol eller annen 1α-hydroksylert vitamin D-analog (paricalcitol eller doxercalciferol) i minst 1 måned på tidspunktet for screening for registrering. Minst 50 % av de registrerte forsøkspersonene vil ha mottatt kalsimimetisk behandling.

  5. Still ut under det første visningsbesøket:

    1. Plasma iPTH ≥150 pg/ml og <600 pg/ml hvis du får etelcalcetide, cinacalcet, calcitriol eller annen 1α-hydroksylert vitamin D-analog (paricalcitol eller doxercalciferol); eller
    2. Plasma iPTH ≥300 pg/mL og <900 pg/mL hvis du ikke får etelcalcetide, cinacalcet, calcitriol eller annen 1α-hydroksylert vitamin D-analog; og,
    3. Serum totalt 25-hydroksyvitamin D <30 ng/ml hvis du ikke får vitamin D-tilskudd.
  6. Når ellers bekreftet kvalifisert ved besøk 1, må du gi avkall på ytterligere behandling med etelcalcetide og cinacalcet i løpet av studien og gjennomgå en 8-ukers utvaskingsperiode.
  7. Når det ellers er bekreftet å være kvalifisert ved besøk 1, må du gi avkall på ytterligere behandling med kalsitriol eller andre 1α-hydroksylerte vitamin D-analoger eller vitamin D-tilskudd i løpet av studien og gjennomgå en 8-ukers utvaskingsperiode.

  8. Vis etter den 8-ukers utvaskingsperioden (hvis nødvendig på grunn av tidligere bruk av etelcalcetide, cinacalcet, calcitriol eller andre 1α-hydroksylerte vitamin D-analoger, eller vitamin D-tilskudd):

    Kohort 1:

    1. Plasma iPTH økte med minst 50 %; og,
    2. Plasma iPTH ≥300 pg/mL og <1200 pg/mL; eller,

    Kohort 2:

    en. Plasma iPTH ≥300 pg/mL og <1200 pg/mL (omtrent halvparten av forsøkspersonene vil bli registrert i hvert av disse to iPTH-lagene: ≥300 til <600 og ≥600 til <1200 pg/mL); og

    Kohorter 1 og 2:

    1. Korrigert serumkalsium <9,8 mg/dL;
    2. Serum totalt 25-hydroksyvitamin D <30 ng/ml; og,
    3. Serumfosfor <6,5 mg/dL.
  9. Når det ellers er bekreftet kvalifisert ved besøk 1, hvis du tar mer enn 1000 mg per dag av elementært kalsium, reduser kalsiumbruken (til ≤1 000 mg per dag) og/eller bruk ikke-kalsiumbaserte fosfatbindeterapier (etter behov) i løpet av varigheten av studien.
  10. Når ellers bekreftet kvalifisert ved besøk 1, må hvis du tar benmetabolismeterapier som kan forstyrre studiens endepunkter, avslutte bruken av disse midlene i løpet av studien.
  11. Villig og i stand til å følge studieinstruksjoner og forplikte seg til alle klinikkbesøk i løpet av studiet.
  12. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må verken være gravide eller ammende og må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (b-hCG) graviditetstest ved første screeningbesøk og til andre planlagte tidspunkter.
  13. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon (f.eks. implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, seksuell avholdenhet, vasektomi eller vasektomisert partner) i løpet av studien.
  14. Kunne lese, forstå og signere emnet Informed Consent Form (ICF) eller få en juridisk representant til å signere ICF.

4.3 Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Planlagt nyretransplantasjon eller paratyreoidektomi.

  2. Anamnese (tidligere 2 måneder) med korrigert serumkalsium ≥9,8 mg/dL eller serumfosfor

    ≥6,5 mg/dL hvis du ikke får kalsitriol eller annen 1α-hydroksylert vitamin D-analog.

  3. Mottak av bisfosfonatbehandling eller annen benmodifiserende behandling (f.eks. denosumab) innen 6 måneder før innmelding.
  4. Kjent tidligere eller samtidig alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, som malignitet, humant immunsviktvirus, betydelig gastrointestinal eller leversykdom, intestinal malabsorpsjonsforstyrrelse, hepatitt eller kardiovaskulær hendelse som etter etterforskerens mening kan forverre eller redusere forventet levealder, og/eller forstyrre med deltakelse i studien.
  5. Anamnese med nevrologisk/psykiatrisk lidelse, inkludert psykotisk lidelse eller demens, eller enhver årsak som etter etterforskerens oppfatning gjør overholdelse av en behandlings- eller oppfølgingsplan usannsynlig.
  6. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av bestanddelene i studiemedikamentene.
  7. Deltar for tiden i, eller har deltatt i, en intervensjons-/undersøkelsesstudie innen 30 dager før studiescreening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CTAP101 kapsler 900mcg/ukentlig
CTAP101 orale kapsler/Calcifediol, Calcidiol, 25-Hydroxyvitamin D3, 900mcg/Weekly i 26 uker
Legemiddel: Calcifediol oral kapsel
Kapsel, ukentlig
Andre navn:
  • CTAP101
Placebo komparator: Placebo kapsler ukentlig
Placebo orale kapsler/ukentlig i 26 uker
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Kapsel, ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respons i løpet av effektivitetsvurderingsperioden
Tidsramme: 26 uker
For å evaluere effekten av gjentatt dosering med 900 mcg per uke med CTAP101 utvidet frigjøring (ER) kapsler kontra placebo i å heve gjennomsnittlig serum totalt 25-hydroksyvitamin D (25D) til ≥50 ng/ml og reduserer gjennomsnittlig plasma intakt parathyroid hormon (iph) i minst 30% fra min% fra Pearreatment.
26 uker
Totalt 25-hydroksyvitamin D responsanalyse i effektivitetsperioden
Tidsramme: 26 uker
Sammendrag av deltakere med gjennomsnittlig serum totalt 25-hydroksyvitamin D ≥50 ng/ml ved slutten av behandlingen
26 uker
Antall deltakere med intakt respons på parathyreoidehormon (IPTH) i løpet av effektivitetsvurderingsperioden
Tidsramme: 26 uker
Sammendrag av deltakere som opplevde en reduksjon i gjennomsnittlig plasma iPth med mer enn 30% fra grunnlinjen før behandlingen
26 uker
Farmakokinetisk (PK) profil (Cmax) av serumkalsifediol
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48 timer etter dose (enkelt og gjentatt dose)
For å vurdere CMAX av serumkalsifediol etter en enkelt dose på 900 mcg ved studiestart (enkelt dose PK -periode), og en gjentatt dose på 300 mcg ved slutten av studien (gjenta dose PK -periode)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48 timer etter dose (enkelt og gjentatt dose)
Farmakokinetisk (PK) profil (Tmax) av serumkalsifediol
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48 timer etter dose (enkelt og gjentatt dose)
For å vurdere tMax av serumkalsifediol etter en enkelt dose på 900 mcg ved studiestart (enkelt dose PK -periode), og en gjentatt dose på 300 mcg ved slutten av studien (gjenta dose PK -periode)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48 timer etter dose (enkelt og gjentatt dose)
Farmakokinetisk (PK) profil (AUC0-T) av serumkalsifediol
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48 timer etter dose (enkelt og gjentatt dose)
For å vurdere AUC0-T serumkalsifediol etter en enkelt dose på 900 mcg ved studiestart (enkelt dose PK-periode), og en gjentatt dose på 300 mcg ved slutten av studien (gjenta dose PK-periode)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48 timer etter dose (enkelt og gjentatt dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk analyse av 1,25-dihydroxyvitamin D
Tidsramme: 26 uker
Effekt av CTAP101 på 1,25-dihydroxyvitamin D
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTAP101-CL-2010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Calcifediol oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere