Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTAP101 (Calcifediol) ER-kapseleiden turvallisuus, tehokkuus, PK ja PD SHPT:lle HD-potilailla VDI

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: OPKO Health, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kahden kohortin 2. vaiheen tutkimus CTAP101 (kalsifedioli) pitkitetysti vapauttavien kapseleiden turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon potilailla, joilla on D-vitamiinin vajaatoiminnan uusiutumista aiheuttava munuaisten vajaatoiminta.

Turvallisuus, tehokkuus, PK ja PD CTAP101 (kalsifedioli) ER-kapselit SHPT:lle HD-potilailla VDI

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kahden kohortin vaiheen 2 tutkimus CTAP101 (kalsifedioli) pitkitetysti vapauttavien kapseleiden turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon potilailla, joilla on D-vitamiinin vajaatoimintaa ja hemodiaalisen vajaatoimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85035
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • AKDHC Medical Research Services
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • Hacienda Heights, California, Yhdysvallat, 91745
        • Hacienda Dialysis Center
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • California Institute of Renal Research CKD/Dialysis & Transplant Division
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Long Beach Quest Dialysis Center
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • North America Research Institute, Inc.
      • Sun Valley, California, Yhdysvallat, 91352
        • Laurel Canyon Dialysis, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Yhdysvallat, 39601
        • Southwest MS Nephrology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Kidney & Hypertension Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen koehenkilön on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen ilmoittautua tämän tutkimuksen kahteen kohorttiin:

  1. Ole vähintään 18-vuotias.
  2. Sinulla on diagnosoitu krooninen munuaistauti, joka edellyttää keskikohtaista HD tiw:tä edeltävien 6 kuukauden aikana, sairaushistorian vahvistamana.

  3. Ole ilman sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka saattaisi heikentää turvallisuuden arviointia tai joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien:

    1. seerumin albumiini < 3,0 g/dl; ja,
    2. Seerumin transaminaasi (alaniinitransaminaasi [ALT], glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) > 2,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa.
  4. Saat kalsimimeettistä hoitoa (joko etelkalsetidi tai sinakalseetti) ja/tai kalsitriolia tai muuta 1α-hydroksyloitua D-vitamiinianalogia (parikalsitolia tai dokserkalsiferolia) vähintään 1 kuukauden ajan seulonnan yhteydessä. Vähintään 50 % tutkimukseen osallistuneista on saanut kalsimimeettistä hoitoa.

  5. Näyttely ensinäytöskäynnin aikana:

    1. Plasman iPTH ≥ 150 pg/ml ja < 600 pg/ml, jos saat etelkalsetidia, sinakalseettia, kalsitriolia tai muuta 1α-hydroksyloitua D-vitamiinianalogia (parikalsitoli tai dokserkalsiferoli); tai
    2. Plasman iPTH ≥300 pg/ml ja <900 pg/ml, jos et saa etelkalsetidia, sinakalseettia, kalsitriolia tai muuta 1α-hydroksyloitua D-vitamiinianalogia; ja,
    3. Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin kokonaispitoisuus <30 ng/ml, jos ei saa D-vitamiinilisää.
  6. Jos muutoin vahvistetaan kelpoiseksi käynnillä 1, hänen on lopetettava kaikki etelkalsetidi- ja sinakalseettihoidot tutkimuksen ajaksi ja suoritettava 8 viikon pesujakso.
  7. Jos muutoin vahvistetaan kelpoiseksi käynnillä 1, hänen on luovuttava kaikista lisäkäsittelyistä kalsitriolilla tai muilla 1α-hydroksyloiduilla D-vitamiinianalogeilla tai D-vitamiinilisillä tutkimuksen ajaksi ja suoritettava 8 viikon pesujakso.

  8. Esite 8 viikon pesujakson jälkeen (jos tarpeen etelkalsetidin, sinakalseetin, kalsitriolin tai muiden 1α-hydroksyloitujen D-vitamiinianalogien tai D-vitamiinilisän vuoksi):

    Kohortti 1:

    1. Plasman iPTH lisääntyi vähintään 50 %; ja,
    2. Plasman iPTH ≥ 300 pg/ml ja < 1 200 pg/ml; tai,

    Kohortti 2:

    a. Plasman iPTH ≥ 300 pg/ml ja < 1 200 pg/ml (noin puolet koehenkilöistä otetaan mukaan kumpaankin näistä kahdesta iPTH-kerroksesta: ≥ 300 - < 600 ja ≥ 600 - < 1 200 pg/ml); ja

    Kohortit 1 ja 2:

    1. Korjattu seerumin kalsium <9,8 mg/dl;
    2. Seerumin kokonais-25-hydroksi-D-vitamiini <30 ng/ml; ja,
    3. Seerumin fosfori <6,5 mg/dl.
  9. Jos käynnillä 1 muutoin vahvistetaan kelpoisuus, jos otat enemmän kuin 1 000 mg päivässä alkuainekalsiumia, vähennä kalsiumin käyttöä (≤ 1 000 mg:aan päivässä) ja/tai käytä muita kuin kalsiumpohjaisia ​​fosfaattisideainehoitoja (tarvittaessa) hoitojakson ajan. tutkimus.
  10. Jos muutoin vahvistetaan kelpoiseksi käynnillä 1, jos käytät luun aineenvaihduntahoitoja, jotka voivat häiritä tutkimuksen päätepisteitä, näiden aineiden käyttö on lopetettava tutkimuksen ajaksi.
  11. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin klinikkakäynteihin tutkimuksen ajan.
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana eivätkä imettävät, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (b-hCG) -raskaustesti ensimmäisellä seulontakäynnillä ja muina sovittuina aikoina.
  13. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten tutkimushenkilöiden ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn (esim. implanttien, injektioiden, yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, kohdunsisäisen laitteen, seksuaalisen pidättymisen, vasektomia tai vasektomoitu kumppani) käyttämiseen tutkimuksen ajan.
  14. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan aiheen tietoinen suostumuslomake (ICF) tai pyydä laillista edustajaa allekirjoittamaan ICF.

4.3 Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Suunniteltu munuaisensiirto tai lisäkilpirauhasen poisto.

  2. Korjattu seerumin kalsiumpitoisuus ≥ 9,8 mg/dl tai seerumin fosfori (ennen 2 kuukautta)

    ≥6,5 mg/dl, jos et saa kalsitriolia tai muuta 1α-hydroksyloitua D-vitamiinianalogia.

  3. Bisfosfonaattihoidon tai muun luuta modifioivan hoidon (esim. denosumabi) vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Tunnettu aikaisempi tai samanaikainen vakava sairaus tai sairaus, kuten pahanlaatuinen kasvain, ihmisen immuunikatovirus, merkittävä maha-suolikanavan tai maksan sairaus, suoliston imeytymishäiriö, hepatiitti tai sydän- ja verisuonitapahtuma, joka voi tutkijan mielestä pahentaa tai lyhentää elinikää ja/tai häiritä tutkimukseen osallistumisen kanssa.
  5. Aiempi neurologinen/psykiatrinen häiriö, mukaan lukien psykoottinen häiriö tai dementia, tai mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä tekee hoito- tai seuranta-aikataulun noudattamisen epätodennäköiseksi.
  6. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  7. Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut interventio-/tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CTAP101 -kapselit 900mcg/viikoittain
CTAP101 Oraalikapselit/kalsifedioli, kalsidioli, 25-hydroksivitamiini D3, 900 mcG/viikossa 26 viikon ajan
Lääke: Calcifediol Oraalinen kapseli
Kapseli, viikoittain
Muut nimet:
  • CTAP101
Placebo Comparator: Plasebokapselit viikoittain
Lumelääkekapselit/viikoittain 26 viikon ajan
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Kapseli, viikoittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on vaste tehokkuuden arviointiaikoina
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Toistuvan annostelun tehokkuuden arvioimiseksi 900 mcg: lla viikossa CTAP101: n laajennetun vapautumisen (ER) kapselilla verrattuna lumelääkkeeseen nostamalla keskimääräinen seerumin kokonaismääräinen 25-hydroksivitamiini D (25D)-≥ 50 ng/ml ja vähentämällä keskimääräistä plasman ennakkoluulemista lisäpartalilojen hormonia (IPTH) vähintään 30%: lla.
26 viikkoa
Yhteensä 25-hydroksivitamiinin D-vasteanalyysi tehokkuusjakson aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Yhteenveto osallistujista, joilla on keskimääräinen seerumin yhteensä 25-hydroksivitamiini D ≥ 50 ng/ml hoidon lopussa
26 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on ehjä lisäkilpirauhashormoni (IPTH) vaste tehokkuuden arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Yhteenveto osallistujista, jotka kokivat keskimääräisen plasman IPTH: n vähentymisen yli 30%: lla esikäsittelyn lähtötasosta
26 viikkoa
Seerumin kalsifediolin farmakokineettinen (PK) profiili (CMAX)
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (yksi ja toista annos)
Seerumin kalsifediolin CMAX: n arvioimiseksi yhden 900 mcg: n annoksen jälkeen tutkimuksen alussa (yhden annoksen PK -ajanjakso) ja toistuvan annoksen 300 mcg tutkimuksen lopussa (toista annos PK -ajanjakso)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (yksi ja toista annos)
Seerumin kalsifediolin farmakokineettinen (PK) profiili (TMAX)
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (yksi ja toista annos)
Seerumin kalsifediolin TMAX: n arvioimiseksi yhden 900 mcg: n annoksen jälkeen tutkimuksen alussa (yhden annoksen PK -ajanjakso) ja toistuvan annoksen 300 mcg tutkimuksen lopussa (toista annos PK -ajanjakso)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (yksi ja toista annos)
Seerumin kalsifediolin farmakokineettinen (PK) profiili (AUC0-T)
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (yksi ja toista annos)
Seerumin kalsifediolin AUC0-T: n arvioimiseksi yhden 900 mcg: n annoksen jälkeen tutkimuksen alussa (yhden annoksen PK-ajanjakso) ja toistuvan annoksen 300 mcg tutkimuksen lopussa (toista annos PK-ajanjakso)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (yksi ja toista annos)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1,25-dihydroksivitamiinin d farmakodynaaminen analyysi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
CTAP101: n vaikutus 1,25-dihydroksivitamiiniin D
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OPKO Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTAP101-CL-2010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Calcifediol Oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa