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Innocuité, efficacité, PK et PD des capsules ER CTAP101 (Calcifediol) pour SHPT chez les patients HD VDI

1 avril 2026 mis à jour par: OPKO Health, Inc.

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée et à deux cohortes pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des capsules à libération prolongée CTAP101 (Calcifediol) pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les sujets présentant une insuffisance en vitamine D et une maladie rénale chronique nécessitant une hémodialyse régulière.

Innocuité, efficacité, PK et PD des capsules ER CTAP101 (calcifediol) pour SHPT chez les patients HD VDI

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée et à deux cohortes pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des capsules à libération prolongée CTAP101 (calcifediol) pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les sujets présentant une insuffisance en vitamine D et une maladie rénale chronique nécessitant une hémodialyse régulière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85035
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85258
        • AKDHC Medical Research Services
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • Hacienda Heights, California, États-Unis, 91745
        • Hacienda Dialysis Center
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • California Institute of Renal Research CKD/Dialysis & Transplant Division
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Long Beach Quest Dialysis Center
      • Ontario, California, États-Unis, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • North America Research Institute, Inc.
      • Sun Valley, California, États-Unis, 91352
        • Laurel Canyon Dialysis, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, États-Unis, 39601
        • Southwest MS Nephrology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Kidney & Hypertension Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Chaque sujet doit répondre aux critères suivants pour être inscrit dans les deux cohortes de cette étude :

  1. Avoir au moins 18 ans.
  2. Avoir reçu un diagnostic d'IRC nécessitant une HD en centre pendant les 6 mois précédents, comme le confirment les antécédents médicaux.

  3. Être sans aucun état pathologique ou condition physique qui pourrait nuire à l'évaluation de la sécurité ou qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude, y compris :

    1. Albumine sérique ≤ 3,0 g/dL ; et,
    2. Transaminase sérique (alanine transaminase [ALT], glutamique pyruvique transaminase [SGPT], aspartate aminotransférase [AST] ou glutamique oxaloacétique transaminase [SGOT]) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage.
  4. Recevoir un traitement calcimimétique (ételcalcétide ou cinacalcet) et / ou du calcitriol ou un autre analogue de la vitamine D 1α-hydroxylée (paricalcitol ou doxercalciférol) pendant au moins 1 mois au moment de la sélection pour l'inscription. Au moins 50 % des sujets inscrits auront reçu un traitement calcimimétique.

  5. Exposer lors de la visite de sélection initiale :

    1. iPTH plasmatique ≥ 150 pg/mL et < 600 pg/mL si vous recevez de l'ételcalcétide, du cinacalcet, du calcitriol ou un autre analogue de la vitamine D 1α-hydroxylée (paricalcitol ou doxercalciférol) ; ou
    2. iPTH plasmatique ≥ 300 pg/mL et < 900 pg/mL si vous ne recevez pas d'ételcalcétide, de cinacalcet, de calcitriol ou d'un autre analogue de la vitamine D 1α-hydroxylée ; et,
    3. 25-hydroxyvitamine D totale sérique < 30 ng/mL en l'absence de supplémentation en vitamine D.
  6. Lorsqu'il est par ailleurs confirmé éligible lors de la visite 1, doit renoncer à tout autre traitement avec l'ételcalcétide et le cinacalcet pendant la durée de l'étude et subir une période de sevrage de 8 semaines.
  7. Lorsqu'il est confirmé par ailleurs éligible lors de la visite 1, doit renoncer à tout autre traitement avec du calcitriol ou d'autres analogues de la vitamine D 1α-hydroxylée ou des suppléments de vitamine D pendant la durée de l'étude et subir une période de sevrage de 8 semaines.

  8. Présenter après la période de sevrage de 8 semaines (si nécessaire en raison d'une utilisation antérieure d'ételcalcétide, de cinacalcet, de calcitriol ou d'autres analogues de la vitamine D 1α-hydroxylée, ou d'une supplémentation en vitamine D) :

    Cohorte 1 :

    1. iPTH plasmatique augmentée d'au moins 50 % ; et,
    2. iPTH plasmatique ≥ 300 pg/mL et < 1 200 pg/mL ; ou,

    Cohorte 2 :

    un. iPTH plasmatique ≥300 pg/mL et <1 200 pg/mL (environ la moitié des sujets seront inscrits dans chacune de ces deux strates d'iPTH : ≥300 à <600 et ≥600 à <1 200 pg/mL) ; et

    Cohortes 1 et 2 :

    1. Calcium sérique corrigé <9,8 mg/dL ;
    2. 25-hydroxyvitamine D totale sérique < 30 ng/mL ; et,
    3. Phosphore sérique <6,5 mg/dL.
  9. Lorsqu'il est confirmé par ailleurs éligible à la visite 1, si vous prenez plus de 1 000 mg par jour de calcium élémentaire, réduisez l'utilisation de calcium (à ≤ 1 000 mg par jour) et/ou utilisez des thérapies à base de chélateur de phosphate sans calcium (au besoin) pendant la durée de l'étude.
  10. Lorsqu'il est par ailleurs confirmé éligible lors de la visite 1, s'il prend des thérapies du métabolisme osseux susceptibles d'interférer avec les critères d'évaluation de l'étude, doit interrompre l'utilisation de ces agents pendant la durée de l'étude.
  11. Volonté et capable de se conformer aux instructions de l'étude et de s'engager à toutes les visites à la clinique pendant la durée de l'étude.
  12. Les femmes en âge de procréer ne doivent être ni enceintes ni allaitantes et doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (b-hCG) négatif lors de la première visite de dépistage et à d'autres moments prévus.
  13. Toutes les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace (par exemple, implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositif intra-utérin, abstinence sexuelle, vasectomie ou partenaire vasectomisé) pendant la durée de l'étude.
  14. Être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) ou faire signer l'ICF par un représentant légal.

4.3 Critères d'exclusion

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Transplantation rénale ou parathyroïdectomie programmée.

  2. Antécédents (2 mois antérieurs) de calcium sérique corrigé ≥ 9,8 mg/dL ou de phosphore sérique

    ≥ 6,5 mg/dL si vous ne recevez pas de calcitriol ou d'un autre analogue de la vitamine D 1α-hydroxylée.

  3. Réception d'un traitement par bisphosphonates ou d'un autre traitement modifiant les os (par exemple, le dénosumab) dans les 6 mois précédant l'inscription.
  4. Maladie ou condition médicale grave antérieure ou concomitante connue, telle qu'une tumeur maligne, le virus de l'immunodéficience humaine, une maladie gastro-intestinale ou hépatique importante, un trouble de malabsorption intestinale, une hépatite ou un événement cardiovasculaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut aggraver ou réduire l'espérance de vie, et/ou interférer avec participation à l'étude.
  5. Antécédents de trouble neurologique / psychiatrique, y compris trouble psychotique ou démence, ou toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, rend peu probable l'adhésion à un programme de traitement ou de suivi.
  6. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des constituants des médicaments à l'étude.
  7. Participe actuellement ou a participé à une étude interventionnelle / expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Capsules CTAP101 900mcg / hebdomadaire
CTAP101 Capsules orales / calcifediol, calcidiol, 25-hydroxyvitamine D3, 900 mcg / hebdomadaire pendant 26 semaines
Médicament: Calcifédiol Capsule orale
Gélule, hebdomadaire
Autres noms:
  • CTAP101
Comparateur placebo: Capsules placebo chaque semaine
Capsules orales placebo / chaque semaine pendant 26 semaines
Médicament: Capsule orale placebo
Gélule, hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réponse pendant la période d'évaluation de l'efficacité
Délai: 26 semaines
Pour évaluer l'efficacité du dosage répété avec 900 mcg par semaine de capsules de libération prolongée CTAP101 (ER) par rapport au placebo pour augmenter le sérum moyen de 25-hydroxyvitamine D (25D) à ≥50 ng / ml et dans la réduction du plasma moyen intact parathyroïde hormone (IPTH) par au moins 30% de la pré-traction de la pré-traitement.
26 semaines
Total de 25-hydroxyvitamine D Analyse de la réponse pendant la période d'efficacité
Délai: 26 semaines
Résumé des participants avec un total de sérum moyen 25-hydroxyvitamine D ≥50 ng / ml à la fin du traitement
26 semaines
Nombre de participants présentant une réponse intacte parathyroïdienne (IPTH) pendant la période d'évaluation de l'efficacité
Délai: 26 semaines
Résumé des participants qui ont connu une réduction du plasma moyen IPTH de plus de 30% de la base de prétraitement
26 semaines
Profil pharmacocinétique (PK) (CMAX) du calcifediol sérique
Délai: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après la dose (dose simple et répétée)
Pour évaluer la CMAX du calcifediol sérique après une seule dose de 900 mcg au début de l'étude (période de dose unique PK), et une dose répétée de 300 mcg à la fin de l'étude (période de dose de répétition PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après la dose (dose simple et répétée)
Profil pharmacocinétique (PK) (TMAX) du calcifediol sérique
Délai: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après la dose (dose simple et répétée)
Pour évaluer le Tmax du calcifediol sérique après une seule dose de 900 mcg au début de l'étude (période de dose unique PK), et une dose répétée de 300 mcg à la fin de l'étude (période de dose de répétition PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après la dose (dose simple et répétée)
Profil pharmacocinétique (PK) (AUC0-T) du calcifediol sérique
Délai: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après la dose (dose simple et répétée)
Pour évaluer l'AUC0-T du calcifediol sérique après une seule dose de 900 mcg au début de l'étude (période de dose unique PK), et une dose répétée de 300 mcg à la fin de l'étude (période de dose de répétition PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 et 48 heures après la dose (dose simple et répétée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse pharmacodynamique de la 1,25-dihydroxyvitamine D
Délai: 26 semaines
Effet de CTAP101 sur 1,25-dihydroxyvitamine D
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OPKO Health, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTAP101-CL-2010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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