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Segurança, Eficácia, PK e PD de CTAP101 (Calcifediol) ER Cápsulas para SHPT em Pacientes HD VDI

1 de abril de 2026 atualizado por: OPKO Health, Inc.

Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado e de duas coortes para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica das cápsulas de liberação prolongada de CTAP101 (Calcifediol) para tratar o hiperparatireoidismo secundário em indivíduos com insuficiência de vitamina D e doença renal crônica que requerem hemodiálise regular.

Segurança, Eficácia, PK e PD de CTAP101 (calcifediol) ER Cápsulas para SHPT em Pacientes HD VDI

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado e de duas coortes para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica das cápsulas de liberação prolongada de CTAP101 (calcifediol) para tratar o hiperparatireoidismo secundário em indivíduos com insuficiência de vitamina D e doença renal crônica que requerem hemodiálise regular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85035
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • AKDHC Medical Research Services
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • Hacienda Heights, California, Estados Unidos, 91745
        • Hacienda Dialysis Center
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • California Institute of Renal Research CKD/Dialysis & Transplant Division
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Long Beach Quest Dialysis Center
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute, Inc.
      • Sun Valley, California, Estados Unidos, 91352
        • Laurel Canyon Dialysis, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Estados Unidos, 39601
        • Southwest MS Nephrology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Kidney & Hypertension Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Cada sujeito deve atender aos seguintes critérios para ser incluído nas duas coortes deste estudo:

  1. Ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. Ser diagnosticado com DRC que requer tempo de HD no centro nos últimos 6 meses, conforme confirmado pelo histórico médico.

  3. Estar sem qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação da segurança ou que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo, incluindo:

    1. Albumina sérica ≤ 3,0 g/dL; e,
    2. Transaminase sérica (alanina transaminase [ALT], transaminase glutâmica pirúvica [SGPT], aspartato aminotransferase [AST] ou transaminase glutâmica oxaloacética [SGOT]) > 2,5 vezes o limite superior do normal na triagem.
  4. Estar recebendo terapia calcimimética (seja etelcalcetida ou cinacalcete) e/ou calcitriol ou outro análogo 1α-hidroxilado da vitamina D (paricalcitol ou doxercalciferol) por pelo menos 1 mês no momento da triagem para inscrição. Pelo menos 50% dos indivíduos inscritos terão recebido terapia calcimimética.

  5. Exposição durante a visita de triagem inicial:

    1. iPTH plasmático ≥150 pg/mL e <600 pg/mL se estiver recebendo etelcalcetida, cinacalcet, calcitriol ou outro análogo 1α-hidroxilado da vitamina D (paricalcitol ou doxercalciferol); ou
    2. iPTH plasmático ≥300 pg/mL e <900 pg/mL se não estiver recebendo etelcalcetida, cinacalcete, calcitriol ou outro análogo 1α-hidroxilado da vitamina D; e,
    3. Total sérico de 25-hidroxivitamina D <30 ng/mL se não estiver recebendo suplementação de vitamina D.
  6. Quando confirmado de outra forma elegível na Visita 1, deve renunciar a qualquer tratamento adicional com etelcalcetide e cinacalcet durante o estudo e passar por um período de washout de 8 semanas.
  7. Quando confirmado de outra forma elegível na Visita 1, deve renunciar a qualquer tratamento adicional com calcitriol ou outros análogos de vitamina D 1α-hidroxilados ou suplementos de vitamina D durante o estudo e passar por um período de washout de 8 semanas.

  8. Apresentar após o período de washout de 8 semanas (se necessário devido ao uso anterior de etelcalcetida, cinacalcete, calcitriol ou outros análogos 1α-hidroxilados da vitamina D ou suplementação de vitamina D):

    Coorte 1:

    1. Plasma iPTH aumentou em pelo menos 50%; e,
    2. Plasma iPTH ≥300 pg/mL e <1.200 pg/mL; ou,

    Coorte 2:

    a. Plasma iPTH ≥300 pg/mL e <1.200 pg/mL (aproximadamente metade dos indivíduos será incluída em cada um destes dois estratos de iPTH: ≥300 a <600 e ≥600 a <1.200 pg/mL); e

    Coortes 1 e 2:

    1. Cálcio sérico corrigido <9,8 mg/dL;
    2. Total sérico de 25-hidroxivitamina D <30 ng/mL; e,
    3. Fósforo sérico <6,5 mg/dL.
  9. Quando confirmado de outra forma elegível na Visita 1, se estiver tomando mais de 1.000 mg por dia de cálcio elementar, reduza o uso de cálcio (para ≤ 1.000 mg por dia) e/ou use terapias de aglutinante de fosfato sem cálcio (conforme necessário) durante a duração do o estudo.
  10. Quando confirmado de outra forma elegível na Visita 1, se estiver tomando terapias de metabolismo ósseo que possam interferir nos desfechos do estudo, deve descontinuar o uso desses agentes durante o estudo.
  11. Disposto e capaz de cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas clínicas durante o estudo.
  12. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas nem amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (b-hCG) na primeira visita de triagem e em outros horários agendados.
  13. Todos os indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção eficaz (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivo intrauterino, abstinência sexual, vasectomia ou parceira vasectomizada) durante o estudo.
  14. Ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do sujeito ou ter um representante legal para assinar o TCLE.

4.3 Critérios de Exclusão

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. Transplante renal programado ou paratireoidectomia.

  2. História (2 meses antes) de cálcio sérico corrigido ≥9,8 mg/dL ou fósforo sérico

    ≥6,5 mg/dL se não estiver recebendo calcitriol ou outro análogo 1α-hidroxilado da vitamina D.

  3. Recebimento de terapia com bisfosfonatos ou outro tratamento de modificação óssea (por exemplo, denosumabe) dentro de 6 meses antes da inscrição.
  4. Doença ou condição médica grave prévia ou concomitante conhecida, como malignidade, vírus da imunodeficiência humana, doença gastrointestinal ou hepática significativa, distúrbio de má absorção intestinal, hepatite ou evento cardiovascular que, na opinião do investigador, pode piorar ou reduzir a expectativa de vida e/ou interferir com participação no estudo.
  5. Histórico de transtorno neurológico/psiquiátrico, incluindo transtorno psicótico ou demência, ou qualquer motivo que, na opinião do investigador, torne improvável a adesão a um tratamento ou cronograma de acompanhamento.
  6. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos constituintes das drogas do estudo.
  7. Atualmente participando ou tendo participado de um estudo de intervenção/investigação dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cápsulas CTAP101 900mcg/semanalmente
CTAP101 cápsulas orais/calcifediol, calcidiol, 25-hidroxivitamina D3, 900mcg/semanalmente por 26 semanas
Medicamento: Calcifediol Cápsula Oral
Cápsula, semanal
Outros nomes:
  • CTAP101
Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo semanalmente
Cápsulas orais de placebo/semanalmente por 26 semanas
Medicamento: Placebo cápsula oral
Cápsula, semanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta durante o período de avaliação de eficácia
Prazo: 26 semanas
To evaluate the efficacy of repeated dosing with 900 mcg per week of CTAP101 extended release (ER) Capsules versus placebo in raising mean serum total 25-hydroxyvitamin D (25D) to ≥50 ng/mL and in reducing mean plasma intact parathyroid hormone (iPTH) by at least 30% from pre-treatment baseline.
26 semanas
Análise total de resposta a 25-hidroxivitamina D durante o período de eficácia
Prazo: 26 semanas
Resumo dos participantes com total média de 25-hidroxivitamina d ≥50 ng/ml no final do tratamento
26 semanas
Número de participantes com resposta intacta do hormônio da paratireóide (IPTH) durante o período de avaliação de eficácia
Prazo: 26 semanas
Resumo dos participantes que sofreram uma redução no plasma médio IPTH em mais de 30% da linha de base pré-tratamento
26 semanas
Perfil farmacocinético (PK) (CMAX) do calcifediol sérico
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a dose (dose única e repetida)
Para avaliar o cmax do calcifediol sérico após uma dose única de 900 mcg no início do estudo (período de dose única PK) e uma dose repetida de 300 mcg no final do estudo (período de dose repetida PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a dose (dose única e repetida)
Perfil farmacocinético (PK) (TMAX) do calcifediol sérico
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a dose (dose única e repetida)
Para avaliar o TMAX do calcifediol sérico após uma dose única de 900 mcg no início do estudo (período de dose única PK) e uma dose repetida de 300 mcg no final do estudo (período de dose repetida PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a dose (dose única e repetida)
Perfil farmacocinético (PK) (AUC0-T) de calcifediol sérico
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a dose (dose única e repetida)
Para avaliar a AUC0-T do calcifediol sérico após uma dose única de 900 mcg no início do estudo (período de dose única PK) e uma dose repetida de 300 mcg no final do estudo (Período de dose de repetição PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48 horas após a dose (dose única e repetida)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise farmacodinâmica de 1,25-di-hidroxivitamina D
Prazo: 26 semanas
Efeito de CTAP101 em 1,25-di-hidroxirvitamina D
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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OPKO Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTAP101-CL-2010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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