Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, эффективность, ФК и ФД капсул CTAP101 (кальцифедиол) ER для SHPT у пациентов с HD VDI

1 апреля 2026 г. обновлено: OPKO Health, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двухгрупповое исследование фазы 2 для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики капсул с пролонгированным высвобождением CTAP101 (кальцифедиол) для лечения вторичного гиперпаратиреоза у субъектов с недостаточностью витамина D и хронической болезнью почек, требующих регулярного гемодиализа.

Безопасность, эффективность, ФК и ФД капсул CTAP101 (кальцифедиол) ER для ВГПТ у пациентов с ГД VDI

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное двухгрупповое исследование фазы 2 для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики капсул с пролонгированным высвобождением CTAP101 (кальцифедиол) для лечения вторичного гиперпаратиреоза у субъектов с недостаточностью витамина D и хронической болезнью почек, требующих регулярного гемодиализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85035
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • AKDHC Medical Research Services
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • Hacienda Heights, California, Соединенные Штаты, 91745
        • Hacienda Dialysis Center
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • California Institute of Renal Research CKD/Dialysis & Transplant Division
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Long Beach Quest Dialysis Center
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • North America Research Institute, Inc.
      • Sun Valley, California, Соединенные Штаты, 91352
        • Laurel Canyon Dialysis, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Соединенные Штаты, 39601
        • Southwest MS Nephrology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Kidney & Hypertension Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Каждый субъект должен соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленным в две когорты этого исследования:

  1. Быть не моложе 18 лет.
  2. Иметь диагноз ХБП, требующий двухкратного проведения ГД в центре в течение предшествующих 6 месяцев, что подтверждается анамнезом.

  3. Не иметь каких-либо болезненных состояний или физического состояния, которые могут повлиять на оценку безопасности или которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании, в том числе:

    1. Альбумин сыворотки ≤ 3,0 г/дл; и,
    2. Сывороточные трансаминазы (аланинтрансаминаза [ALT], глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT], аспартатаминотрансфераза [AST] или глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) > 2,5 раза выше верхней границы нормы при скрининге.
  4. Получать кальцимиметическую терапию (этелкальцид или цинакальцет) и/или кальцитриол или другой аналог 1α-гидроксилированного витамина D (парикальцитол или доксеркальциферол) в течение как минимум 1 месяца на момент скрининга для включения в исследование. Не менее 50% включенных в исследование субъектов будут получать кальцимиметическую терапию.

  5. Экспонат во время первоначального осмотра:

    1. Уровень иПТГ в плазме ≥150 пг/мл и <600 пг/мл при приеме этелкальцита, цинакальцета, кальцитриола или другого аналога 1α-гидроксилированного витамина D (парикальцитол или доксеркальциферол); или
    2. иПТГ в плазме ≥300 пг/мл и <900 пг/мл, если не получают этелкальцетид, цинакальцет, кальцитриол или другой аналог 1α-гидроксилированного витамина D; и,
    3. Общий уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке <30 нг/мл, если не получают добавки с витамином D.
  6. Если во время визита 1 в ином случае будет подтверждено право на участие, необходимо отказаться от дальнейшего лечения этелкальцетидом и цинакальцетом на время исследования и пройти 8-недельный период вымывания.
  7. Если на визите 1 иным образом будет подтверждено право на участие, они должны отказаться от дальнейшего лечения кальцитриолом или другими аналогами 1α-гидроксилированного витамина D или добавками витамина D на время исследования и пройти 8-недельный период вымывания.

  8. Показатели после 8-недельного периода вымывания (при необходимости из-за предшествующего применения этелкальцида, цинакальцета, кальцитриола или других аналогов 1α-гидроксилированного витамина D или добавок витамина D):

    Группа 1:

    1. Плазменный иПТГ увеличился не менее чем на 50%; и,
    2. Плазменный иПТГ ≥300 пг/мл и <1200 пг/мл; или,

    Когорта 2:

    а. ИПТГ в плазме ≥300 пг/мл и <1200 пг/мл (примерно половина субъектов будет включена в каждую из этих двух групп иПТГ: от ≥300 до <600 и от ≥600 до <1200 пг/мл); и

    Когорты 1 и 2:

    1. Скорректированный кальций сыворотки <9,8 мг/дл;
    2. Общий 25-гидроксивитамин D в сыворотке <30 нг/мл; и,
    3. Фосфор сыворотки <6,5 мг/дл.
  9. Если на визите 1 иным образом будет подтверждено право на участие, при приеме более 1000 мг элементарного кальция в день уменьшите потребление кальция (до ≤1000 мг в день) и/или используйте терапию фосфатсвязывающими препаратами, не содержащими кальций (по мере необходимости), в течение изучение.
  10. При подтверждении права на участие во время визита 1, при приеме препаратов для лечения костного метаболизма, которые могут повлиять на конечные точки исследования, следует прекратить использование этих препаратов на время исследования.
  11. Желание и способность соблюдать инструкции по исследованию и совершать все визиты в клинику на время исследования.
  12. Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть ни беременными, ни кормящими, и у них должен быть отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (b-hCG) при первом скрининговом посещении и в другое запланированное время.
  13. Все субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции (например, имплантатов, инъекционных препаратов, комбинированных оральных контрацептивов, внутриматочных противозачаточных средств, полового воздержания, вазэктомии или вазэктомии партнера) на время исследования.
  14. Уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия субъекта (ICF) или иметь законного представителя для подписания ICF.

4.3 Критерии исключения

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Плановая трансплантация почки или паратиреоидэктомия.

  2. История (предыдущие 2 месяца) скорректированного уровня кальция в сыворотке ≥9,8 мг/дл или фосфора в сыворотке

    ≥6,5 мг/дл, если не получают кальцитриол или другой аналог 1α-гидроксилированного витамина D.

  3. Получение терапии бисфосфонатами или другого лечения, модифицирующего костную ткань (например, деносумаб) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  4. Известное предшествующее или сопутствующее серьезное заболевание или состояние здоровья, такое как злокачественное новообразование, вирус иммунодефицита человека, серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта или печени, нарушение всасывания кишечника, гепатит или сердечно-сосудистые события, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить или сократить ожидаемую продолжительность жизни и/или помешать с участием в исследовании.
  5. Неврологические/психиатрические расстройства в анамнезе, включая психотические расстройства или деменцию, или любые причины, которые, по мнению исследователя, делают маловероятным соблюдение графика лечения или последующего наблюдения.
  6. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых препаратов.
  7. В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном/исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CTAP101 Капсулы 900 мкг/еженедельно
CTAP101 пероральные капсулы/кальцифедиол, кальцидиол, 25-гидроксивитамина D3, 900 мкг/еженедельно в течение 26 недель
Лекарство: Кальцифедиол оральная капсула
Капсула, еженедельно
Другие имена:
  • СТАП101
Плацебо Компаратор: Плацебо капсулы еженедельно
Плацебо пероральные капсулы/еженедельно в течение 26 недель
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Капсула, еженедельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом в течение периода оценки эффективности
Временное ограничение: 26 недель
Чтобы оценить эффективность повторного дозирования с 900 мкг в неделю капсул расширенного высвобождения CTAP101 (ER) в сравнении с плацебо при повышении средней сыворотки 25-гидроксивитамина D (25D) до ≥50 нг/мл и при снижении среднего плазмы интенсивного паратиреоидного гормона (IPTH), по крайней мере, 30% от предварительного обращения.
26 недель
Общий анализ отклика 25 гидроксивитамина D в период эффективности
Временное ограничение: 26 недель
Резюме участников со средним уровнем сыворотки 25-гидроксивитамина D ≥50 нг/мл в конце лечения
26 недель
Количество участников с неповрежденным ответом на гормон околощитовидной железы (IPTH) в течение периода оценки эффективности
Временное ограничение: 26 недель
Резюме участников, которые испытали снижение среднего плазменного IPTH более чем на 30% от базовой линии предварительной обработки
26 недель
Фармакокинетический (PK) профиль (CMAX) сыворотки кальцифедиола
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после дозы (одиночная и повторная доза)
Чтобы оценить CMAX сыворотки кальцифедиола после однократной дозы 900 мкг в начале исследования (период PK в одну дозу) и повторную дозу 300 мкг в конце исследования (период PK -периоды PK) и период PK) и повторную дозу 300 мкг (период повторной дозы PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после дозы (одиночная и повторная доза)
Фармакокинетический (PK) профиль (Tmax) сыворотки кальцифедиола
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после дозы (одиночная и повторная доза)
Чтобы оценить Tmax сыворотки кальцифедиола после однократной дозы 900 мкг в начале исследования (период PK однократной дозы) и повторную дозу 300 мкг в конце исследования (период PK DOSE PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после дозы (одиночная и повторная доза)
Фармакокинетический (PK) профиль (AUC0-T) сыворотки кальцифедиола
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после дозы (одиночная и повторная доза)
Чтобы оценить AUC0-T сыворотки кальцифедиола после однократной дозы 900 мкг в начале исследования (период PK в одну дозу) и повторную дозу 300 мкг в конце исследования (период повторной дозы PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 и 48 часов после дозы (одиночная и повторная доза)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамический анализ 1,25-дигидроксивитамина D
Временное ограничение: 26 недель
Влияние CTAP101 на 1,25-дигидроксивитамин D
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPKO Health, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTAP101-CL-2010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кальцифедиол оральная капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться