Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid, PK en PD van CTAP101 (Calcifediol) ER-capsules voor SHPT bij ZvH-patiënten VDI

1 april 2026 bijgewerkt door: OPKO Health, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, twee-cohort fase 2-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CTAP101 (Calcifediol) capsules met verlengde afgifte te evalueren voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij personen met vitamine D-insufficiëntie en chronische nierziekte die regelmatige hemodialyse vereisen.

Veiligheid, werkzaamheid, PK en PD van CTAP101 (calcifediol) ER-capsules voor SHPT bij ZvH-patiënten VDI

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerd, twee-cohort fase 2-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CTAP101 (calcifediol) capsules met verlengde afgifte te evalueren voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij personen met vitamine D-insufficiëntie en chronische nierziekte die regelmatige hemodialyse vereisen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85035
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • AKDHC Medical Research Services
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • Hacienda Heights, California, Verenigde Staten, 91745
        • Hacienda Dialysis Center
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • California Institute of Renal Research CKD/Dialysis & Transplant Division
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Long Beach Quest Dialysis Center
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • North America Research Institute, Inc.
      • Sun Valley, California, Verenigde Staten, 91352
        • Laurel Canyon Dialysis, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Verenigde Staten, 39601
        • Southwest MS Nephrology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Kidney & Hypertension Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elk onderwerp moet aan de volgende criteria voldoen om te worden ingeschreven in de twee cohorten van deze studie:

  1. Minstens 18 jaar oud zijn.
  2. Gediagnosticeerd zijn met CKD waarvoor HD tiw in het centrum nodig was gedurende de voorgaande 6 maanden, zoals bevestigd door de medische geschiedenis.

  3. Geen ziektetoestand of fysieke conditie hebben die de beoordeling van de veiligheid in het gedrang zou kunnen brengen of die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren, waaronder:

    1. Serumalbumine ≤ 3,0 g/dl; En,
    2. Serumtransaminase (alaninetransaminase [ALT], pyrodruivenzuurtransaminase [SGPT], aspartaataminotransferase [AST] of glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) > 2,5 keer de bovengrens van normaal bij screening.
  4. Calcimimetische therapie (ofwel etelcalcetide of cinacalcet) en/of calcitriol of een andere 1α-gehydroxyleerde vitamine D-analoog (paricalcitol of doxercalciferol) krijgen gedurende ten minste 1 maand op het moment van screening voor inschrijving. Ten minste 50% van de ingeschreven proefpersonen zal calcimimetische therapie hebben gekregen.

  5. Tentoonstellen tijdens het eerste screeningsbezoek:

    1. Plasma iPTH ≥150 pg/ml en <600 pg/ml bij ontvangst van etelcalcetide, cinacalcet, calcitriol of andere 1α-gehydroxyleerde vitamine D-analoog (paricalcitol of doxercalciferol); of
    2. Plasma iPTH ≥300 pg/ml en <900 pg/ml indien geen etelcalcetide, cinacalcet, calcitriol of andere 1α-gehydroxyleerde vitamine D-analoog wordt toegediend; En,
    3. Serum totaal 25-hydroxyvitamine D <30 ng/ml indien geen vitamine D-suppletie wordt toegediend.
  6. Indien op andere wijze is bevestigd dat u in aanmerking komt bij bezoek 1, moet u afzien van verdere behandeling met etelcalcetide en cinacalcet voor de duur van het onderzoek en een wash-outperiode van 8 weken ondergaan.
  7. Indien op een andere manier is bevestigd dat hij in aanmerking komt bij bezoek 1, moet hij afzien van verdere behandeling met calcitriol of andere 1α-gehydroxyleerde vitamine D-analogen of vitamine D-supplementen voor de duur van het onderzoek en een wash-outperiode van 8 weken ondergaan.

  8. Tentoonstellen na de wash-outperiode van 8 weken (indien vereist vanwege eerder gebruik van etelcalcetide, cinacalcet, calcitriol of andere 1α-gehydroxyleerde vitamine D-analogen, of vitamine D-suppletie):

    Cohort 1:

    1. Plasma iPTH verhoogd met minstens 50%; En,
    2. Plasma iPTH ≥300 pg/ml en <1200 pg/ml; of,

    Cohort 2:

    A. Plasma iPTH ≥300 pg/ml en <1.200 pg/ml (ongeveer de helft van de proefpersonen zal worden opgenomen in elk van deze twee iPTH-strata: ≥300 tot <600 en ≥600 tot <1.200 pg/ml); En

    Cohorten 1 en 2:

    1. Gecorrigeerd serumcalcium <9,8 mg/dL;
    2. Serum totaal 25-hydroxyvitamine D <30 ng/ml; En,
    3. Serumfosfor <6,5 mg/dL.
  9. Indien anderszins bevestigd dat u in aanmerking komt bij Bezoek 1, verlaag dan het calciumgebruik (tot ≤1.000 mg per dag) en/of gebruik niet-calciumgebaseerde fosfaatbindertherapieën (indien nodig) als u meer dan 1.000 mg elementair calcium per dag inneemt voor de duur van de studie.
  10. Indien op andere wijze is bevestigd dat u in aanmerking komt bij bezoek 1, moet u bij het nemen van botmetabolismetherapieën die de eindpunten van het onderzoek kunnen verstoren, het gebruik van deze middelen voor de duur van het onderzoek staken.
  11. Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-instructies en zich te committeren aan alle kliniekbezoeken voor de duur van de studie.
  12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten bij het eerste screeningsbezoek en op andere geplande tijdstippen een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (b-hCG)-zwangerschapstest hebben.
  13. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie (bijv. implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltje, seksuele onthouding, vasectomie of gesteriliseerde partner) voor de duur van het onderzoek.
  14. In staat zijn om het onderwerp Informed Consent Form (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen of een wettelijke vertegenwoordiger de ICF te laten ondertekenen.

4.3 Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Geplande niertransplantatie of parathyreoïdectomie.

  2. Voorgeschiedenis (vóór 2 maanden) van gecorrigeerd serumcalcium ≥9,8 mg/dL of serumfosfor

    ≥6,5 mg/dL indien geen calcitriol of andere 1α-gehydroxyleerde vitamine D-analoog wordt toegediend.

  3. Ontvangst van bisfosfonaattherapie of andere botmodificerende behandeling (bijv. Denosumab) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  4. Bekende eerdere of gelijktijdige ernstige ziekte of medische aandoening, zoals maligniteit, humaan immunodeficiëntievirus, significante gastro-intestinale of leverziekte, intestinale malabsorptiestoornis, hepatitis of cardiovasculaire gebeurtenis die naar de mening van de onderzoeker de levensverwachting kan verergeren of verkorten en/of interfereren met met deelname aan de studie.
  5. Voorgeschiedenis van neurologische/psychiatrische stoornis, inclusief psychotische stoornis of dementie, of een andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk maakt dat een behandeling of follow-upschema wordt nageleefd.
  6. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  7. Neemt momenteel deel aan, of heeft deelgenomen aan, een interventioneel/onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CTAP101 Capsules 900mcg/wekelijks
CTAP101 Orale capsules/Calcifediol, Calcidiol, 25-hydroxyvitamine D3, 900mcg/wekelijks gedurende 26 weken
Geneesmiddel: Calcifediol-capsule voor oraal gebruik
Capsule, wekelijks
Andere namen:
  • CTAP101
Placebo-vergelijker: Placebo -capsules wekelijks
Placebo orale capsules/wekelijks gedurende 26 weken
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Capsule, wekelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsperiode
Tijdsspanne: 26 weken
Om de werkzaamheid van herhaalde dosering te evalueren met 900 mcg per week van CTAP101 Capsules voor uitgebreide afgifte (ER) versus placebo bij het verhogen van het gemiddelde serum totaal 25-hydroxyvitamine D (25D) tot ≥50 ng/ml en in het verminderen van gemiddelde plasma intact parathyroïde hormoon (ipTH) door ten minste 30% van de pre-reatment-baseline.
26 weken
Totaal 25-hydroxyvitamine D-responsanalyse tijdens de werkzaamheidsperiode
Tijdsspanne: 26 weken
Samenvatting van deelnemers met gemiddeld serum totaal 25-hydroxyvitamine D ≥50 ng/ml aan het einde van de behandeling
26 weken
Aantal deelnemers met intacte parathyroïde hormoon (IPTH) respons tijdens de beoordelingsperiode van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 26 weken
Samenvatting van deelnemers die een vermindering van de gemiddelde plasma-ipth met meer dan 30% hebben ervaren van de basislijn voor de behandeling
26 weken
Farmacokinetisch (PK) profiel (CMAX) van serum calcifediol
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 en 48 uur na de dosis (enkele en herhaalde dosis)
Om CMAX van serum -calcifediol te beoordelen na een enkele dosis van 900 mcg aan het begin van de studie (enkele dosis PK -periode), en een herhaalde dosis van 300 mcg aan het einde van de studie (herhaal dosis PK -periode)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 en 48 uur na de dosis (enkele en herhaalde dosis)
Farmacokinetisch (PK) profiel (TMAX) van serum calcifediol
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 en 48 uur na de dosis (enkele en herhaalde dosis)
Om TMAX van serum -calcifediol te beoordelen na een enkele dosis van 900 mcg aan het begin van de studie (enkele dosis PK -periode), en een herhaalde dosis van 300 mcg aan het einde van de studie (herhaal dosis PK -periode)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 en 48 uur na de dosis (enkele en herhaalde dosis)
Pharmacokinetic (PK) profiel (AUC0-T) van serum calcifediol
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 en 48 uur na de dosis (enkele en herhaalde dosis)
Om AUC0-T van serum gekalkteiol te beoordelen na een enkele dosis van 900 mcg aan het begin van de studie (enkele dosis PK-periode), en een herhaalde dosis van 300 mcg aan het einde van de studie (herhaalde dosis PK-periode)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 en 48 uur na de dosis (enkele en herhaalde dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische analyse van 1,25-dihydroxyvitamine D
Tijdsspanne: 26 weken
Effect van CTAP101 op 1,25-dihydroxyvitamine D
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTAP101-CL-2010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Calcifediol-capsule voor oraal gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren