Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, efficacia, PK e PD di CTAP101 (Calcifediol) ER Capsule per SHPT in pazienti HD VDI

1 aprile 2026 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, a due coorti per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle capsule a rilascio prolungato di CTAP101 (Calcifediolo) per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in soggetti con insufficienza di vitamina D e malattia renale cronica che richiedono un'emodialisi regolare.

Sicurezza, efficacia, farmacocinetica e farmacocinetica di CTAP101 (calcifediolo) capsule ER per SHPT in pazienti HD VDI

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, a due coorti per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle capsule a rilascio prolungato di CTAP101 (calcifediolo) per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in soggetti con insufficienza di vitamina D e malattia renale cronica che richiedono un'emodialisi regolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85035
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • AKDHC Medical Research Services
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • Hacienda Heights, California, Stati Uniti, 91745
        • Hacienda Dialysis Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • California Institute of Renal Research CKD/Dialysis & Transplant Division
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Long Beach Quest Dialysis Center
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • North America Research Institute, Inc.
      • Sun Valley, California, Stati Uniti, 91352
        • Laurel Canyon Dialysis, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Stati Uniti, 39601
        • Southwest MS Nephrology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Kidney & Hypertension Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato nelle due coorti di questo studio:

  1. Avere almeno 18 anni di età.
  2. Essere diagnosticato con CKD che richiede HD tiw nel centro per i 6 mesi precedenti, come confermato dall'anamnesi.

  3. Essere senza alcuno stato di malattia o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione della sicurezza o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio, tra cui:

    1. Albumina sierica ≤ 3,0 g/dL; E,
    2. Transaminasi sierica (alanina transaminasi [ALT], transaminasi glutammico piruvico [SGPT], aspartato aminotransferasi [AST] o transaminasi glutammico ossalacetica [SGOT]) > 2,5 volte il limite superiore del normale allo screening.
  4. Essere in terapia calcimimetica (etelcalcetide o cinacalcet) e/o calcitriolo o altro analogo della vitamina D 1α-idrossilata (paricalcitolo o doxercalciferolo) per almeno 1 mese al momento dello screening per l'arruolamento. Almeno il 50% dei soggetti arruolati avrà ricevuto terapia calcimimetica.

  5. Mostra durante la visita di screening iniziale:

    1. iPTH plasmatico ≥150 pg/mL e <600 pg/mL se trattati con etelcalcetide, cinacalcet, calcitriolo o altro analogo della vitamina D 1α-idrossilata (paricalcitolo o doxercalciferolo); O
    2. iPTH plasmatico ≥300 pg/mL e <900 pg/mL se non si ricevono etelcalcetide, cinacalcet, calcitriolo o altri analoghi della vitamina D 1α-idrossilata; E,
    3. 25-idrossivitamina D totale sierica <30 ng/mL se non si riceve un'integrazione di vitamina D.
  6. Se altrimenti confermato idoneo alla Visita 1, deve rinunciare a qualsiasi ulteriore trattamento con etelcalcetide e cinacalcet per la durata dello studio e sottoporsi a un periodo di sospensione di 8 settimane.
  7. Se altrimenti confermato idoneo alla Visita 1, deve rinunciare a qualsiasi ulteriore trattamento con calcitriolo o altri analoghi della vitamina D 1α-idrossilata o integratori di vitamina D per la durata dello studio e sottoporsi a un periodo di sospensione di 8 settimane.

  8. Esposizione dopo il periodo di washout di 8 settimane (se richiesto a causa dell'uso precedente di etelcalcetide, cinacalcet, calcitriolo o altri analoghi della vitamina D 1α-idrossilata o supplementazione di vitamina D):

    Coorte 1:

    1. L'iPTH plasmatico è aumentato di almeno il 50%; E,
    2. iPTH plasmatico ≥300 pg/ml e <1.200 pg/ml; O,

    Coorte 2:

    UN. iPTH plasmatico ≥300 pg/ml e <1.200 pg/ml (circa la metà dei soggetti sarà arruolata in ciascuno di questi due strati di iPTH: da ≥300 a <600 e da ≥600 a <1.200 pg/ml); E

    Coorti 1 e 2:

    1. Calcemia corretta <9,8 mg/dL;
    2. 25-idrossivitamina D totale sierica <30 ng/mL; E,
    3. Fosforo sierico <6,5 mg/dL.
  9. Se altrimenti confermato idoneo alla Visita 1, se si assumono più di 1.000 mg al giorno di calcio elementare, ridurre l'uso di calcio (a ≤1.000 mg al giorno) e/o utilizzare terapie chelanti del fosfato non a base di calcio (se necessario) per la durata del lo studio.
  10. Se altrimenti confermato idoneo alla Visita 1, se assume terapie per il metabolismo osseo che potrebbero interferire con gli endpoint dello studio, deve interrompere l'uso di questi agenti per la durata dello studio.
  11. Disponibilità e capacità di rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite cliniche per la durata dello studio.
  12. Le donne in età fertile non devono essere né in stato di gravidanza né in allattamento e devono presentare un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (b-hCG) sierica alla prima visita di screening e in altri orari programmati.
  13. Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace (ad esempio, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino, astinenza sessuale, vasectomia o partner vasectomizzato) per la durata dello studio.
  14. Essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) del soggetto o far firmare l'ICF da un rappresentante legale.

4.3 Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Trapianto renale programmato o paratiroidectomia.

  2. Anamnesi (2 mesi precedenti) di calcio sierico corretto ≥9,8 mg/dL o fosforo sierico

    ≥6,5 mg/dL se non si riceve calcitriolo o altro analogo della vitamina D 1α-idrossilata.

  3. Ricezione di terapia con bifosfonati o altro trattamento che modifica l'osso (p. es., denosumab) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  4. Malattia grave o condizione medica precedente o concomitante nota, come tumore maligno, virus dell'immunodeficienza umana, malattia gastrointestinale o epatica significativa, disturbo da malassorbimento intestinale, epatite o evento cardiovascolare che, a giudizio dello sperimentatore, può peggiorare o ridurre l'aspettativa di vita e/o interferire con la partecipazione allo studio.
  5. Storia di disturbi neurologici/psichiatrici, inclusi disturbi psicotici o demenza, o qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda improbabile l'adesione a un programma di trattamento o di follow-up.
  6. Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio.
  7. Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio interventistico/investigativo nei 30 giorni precedenti lo screening dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CTAP101 Capsule 900mcg/Weekly
CTAP101 Capsule orali/Calcifediolo, calcidiolo, 25-idrossivitamina D3, 900mcg/settimana per 26 settimane
Droga: Capsula orale di calcifediolo
Capsula, settimanale
Altri nomi:
  • CTAP101
Comparatore placebo: Placebo Capsules Weekly
Placebo Capsule orali/settimanalmente per 26 settimane
Droga: Capsula orale di placebo
Capsula, settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta durante il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 26 settimane
Per valutare l'efficacia del dosaggio ripetuto con 900 mcg a settimana di capsule di rilascio esteso CTAP101 (ER) rispetto al placebo nella raccolta del totale sierico medio 25-idrossivitamina D (25D) a ≥50 ng/ml e nella riduzione della riduzione del paratiroideo intatto di paratiroide (IPTH) da almeno al 30% dalla pre-trattamento basato.
26 settimane
Analisi totale della risposta di 25-idrossivitamina D durante il periodo di efficacia
Lasso di tempo: 26 settimane
Riepilogo dei partecipanti con siero medio totale 25-idrossivitamina D ≥50 ng/ml alla fine del trattamento
26 settimane
Numero di partecipanti con risposta intatta dell'ormone paratiroideo (IPTH) durante il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 26 settimane
Riepilogo dei partecipanti che hanno avuto una riduzione del plasma medio di oltre il 30% dal basale del pretrattamento
26 settimane
Profilo farmacocinetico (PK) (CMAX) del calcifediolo sierico
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48 ore dopo la dose (dose singola e ripetizione)
Per valutare CMAX del calcifediolo sierico dopo una singola dose di 900 mcg all'inizio dello studio (periodo di dose singola PK) e una dose ripetuta di 300 mcg alla fine dello studio (ripetizione dose PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48 ore dopo la dose (dose singola e ripetizione)
Profilo farmacocinetico (PK) (TMAX) del calcifediolo sierico
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48 ore dopo la dose (dose singola e ripetizione)
Per valutare TMAX del calcifediolo sierico dopo una singola dose di 900 mcg all'inizio dello studio (periodo di dose singola PK) e una dose ripetuta di 300 mcg alla fine dello studio (ripetizione dose PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48 ore dopo la dose (dose singola e ripetizione)
Profilo farmacocinetico (PK) (AUC0-T) del calcifediolo sierico
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48 ore dopo la dose (dose singola e ripetizione)
Per valutare l'AUC0-T del calcifediolo sierico dopo una singola dose di 900 mcg all'inizio dello studio (periodo di dose singola PK) e una dose ripetuta di 300 mcg alla fine dello studio (ripetizione dose PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48 ore dopo la dose (dose singola e ripetizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi farmacodinamica di 1,25-diidrossivitamina D
Lasso di tempo: 26 settimane
Effetto di CTAP101 su 1,25-diidrossivitamina D
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTAP101-CL-2010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Capsula orale di calcifediolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi