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Sicherheit, Wirksamkeit, PK und PD von CTAP101 (Calcifediol) ER-Kapseln für SHPT bei Huntington-Patienten VDI

1. April 2026 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte Zwei-Kohorten-Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CTAP101 (Calcifediol)-Kapseln mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit Vitamin-D-Insuffizienz und chronischer Nierenerkrankung, die eine regelmäßige Hämodialyse erfordern.

Sicherheit, Wirksamkeit, PK und PD von CTAP101 (Calcifediol) ER-Kapseln für SHPT bei Huntington-Patienten VDI

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie mit zwei Kohorten zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CTAP101 (Calcifediol)-Kapseln mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit Vitamin-D-Insuffizienz und chronischer Nierenerkrankung, die eine regelmäßige Hämodialyse erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85035
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • AKDHC Medical Research Services
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • Hacienda Heights, California, Vereinigte Staaten, 91745
        • Hacienda Dialysis Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • California Institute of Renal Research CKD/Dialysis & Transplant Division
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Long Beach Quest Dialysis Center
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North America Research Institute, Inc.
      • Sun Valley, California, Vereinigte Staaten, 91352
        • Laurel Canyon Dialysis, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39601
        • Southwest MS Nephrology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Kidney & Hypertension Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jedes Fach muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die beiden Kohorten dieser Studie aufgenommen zu werden:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Diagnose einer CKD, die in den vorangegangenen 6 Monaten eine HD im Zentrum erfordert, wie durch die Krankengeschichte bestätigt.

  3. Kein Krankheitszustand oder körperlicher Zustand, der die Bewertung der Sicherheit beeinträchtigen könnte oder der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich:

    1. Serumalbumin ≤ 3,0 g/dl; Und,
    2. Serum-Transaminase (Alanin-Transaminase [ALT], Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase [SGPT], Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
  4. Erhalten Sie zum Zeitpunkt des Screenings für die Aufnahme mindestens 1 Monat lang eine calcimimetische Therapie (entweder Etelcalcetid oder Cinacalcet) und / oder Calcitriol oder ein anderes 1α-hydroxyliertes Vitamin-D-Analogon (Paricalcitol oder Doxercalciferol). Mindestens 50 % der eingeschriebenen Probanden haben eine calcimimetische Therapie erhalten.

  5. Ausstellung während des ersten Screening-Besuchs:

    1. Plasma-iPTH ≥ 150 pg/ml und < 600 pg/ml bei Einnahme von Etelcalcetid, Cinacalcet, Calcitriol oder anderen 1α-hydroxylierten Vitamin-D-Analoga (Paricalcitol oder Doxercalciferol); oder
    2. Plasma-iPTH ≥ 300 pg/ml und < 900 pg/ml, wenn kein Etelcalcetid, Cinacalcet, Calcitriol oder ein anderes 1α-hydroxyliertes Vitamin-D-Analogon erhalten wird; Und,
    3. Gesamt-25-Hydroxyvitamin D im Serum < 30 ng/ml, wenn keine Vitamin-D-Ergänzung erhalten wird.
  6. Wenn bei Besuch 1 anderweitig als geeignet bestätigt, muss für die Dauer der Studie auf jede weitere Behandlung mit Etelcalcetid und Cinacalcet verzichtet und eine 8-wöchige Auswaschphase durchlaufen werden.
  7. Wenn bei Besuch 1 anderweitig als geeignet bestätigt, muss für die Dauer der Studie auf eine weitere Behandlung mit Calcitriol oder anderen 1α-hydroxylierten Vitamin-D-Analoga oder Vitamin-D-Ergänzungen verzichtet und eine 8-wöchige Auswaschphase durchlaufen werden.

  8. Ausstellung nach der 8-wöchigen Auswaschphase (falls erforderlich aufgrund vorheriger Anwendung von Etelcalcetid, Cinacalcet, Calcitriol oder anderen 1α-hydroxylierten Vitamin-D-Analoga oder einer Vitamin-D-Ergänzung):

    Kohorte 1:

    1. Plasma-iPTH um mindestens 50 % erhöht; Und,
    2. Plasma-iPTH ≥ 300 pg/ml und < 1.200 pg/ml; oder,

    Kohorte 2:

    A. Plasma-iPTH ≥ 300 pg/ml und < 1.200 pg/ml (ungefähr die Hälfte der Probanden wird in jede dieser beiden iPTH-Schichten aufgenommen: ≥ 300 bis < 600 und ≥ 600 bis < 1.200 pg/ml); Und

    Kohorten 1 und 2:

    1. Korrigiertes Serumkalzium < 9,8 mg/dL;
    2. Gesamt-25-Hydroxyvitamin D im Serum < 30 ng/ml; Und,
    3. Serumphosphat < 6,5 mg/dl.
  9. Wenn bei Besuch 1 anderweitig bestätigt, dass dies der Fall ist, wenn Sie mehr als 1.000 mg elementares Kalzium pro Tag einnehmen, reduzieren Sie die Kalziumzufuhr (auf ≤ 1.000 mg pro Tag) und/oder verwenden Sie Phosphatbindertherapien ohne Kalzium (nach Bedarf) für die Dauer von die Studium.
  10. Wenn bei Visite 1 anderweitig bestätigt, dass sie in Frage kommen, müssen diese Mittel für die Dauer der Studie abgesetzt werden, wenn sie Knochenstoffwechseltherapien einnehmen, die die Studienendpunkte beeinträchtigen können.
  11. Bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Klinikbesuchen zu verpflichten.
  12. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen weder schwanger sein noch stillen und müssen beim ersten Screening-Besuch und zu anderen geplanten Zeiten einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (b-hCG)-Schwangerschaftstest haben.
  13. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Dauer der Studie eine wirksame Verhütung (z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz, Vasektomie oder Vasektomie des Partners) anzuwenden.
  14. In der Lage sein, die betreffende Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben oder die ICF von einem gesetzlichen Vertreter unterzeichnen zu lassen.

4.3 Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Geplante Nierentransplantation oder Parathyreoidektomie.

  2. Vorgeschichte (vor 2 Monaten) mit korrigiertem Serumkalzium ≥9,8 mg/dl oder Serumphosphat

    ≥6,5 mg/dl, wenn kein Calcitriol oder ein anderes 1α-hydroxyliertes Vitamin-D-Analogon erhalten wird.

  3. Erhalt einer Bisphosphonattherapie oder einer anderen knochenmodifizierenden Behandlung (z. B. Denosumab) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  4. Bekannte frühere oder begleitende schwere Erkrankung oder medizinischer Zustand, wie z. B. Malignität, humanes Immunschwächevirus, signifikante gastrointestinale oder hepatische Erkrankung, intestinale Malabsorptionsstörung, Hepatitis oder kardiovaskuläres Ereignis, die nach Ansicht des Prüfarztes die Lebenserwartung verschlechtern oder verkürzen und/oder beeinträchtigen können mit Teilnahme an der Studie.
  5. Vorgeschichte einer neurologischen/psychiatrischen Störung, einschließlich psychotischer Störung oder Demenz, oder aus irgendeinem Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung eines Behandlungs- oder Nachsorgeplans unwahrscheinlich macht.
  6. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente.
  7. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Interventions-/Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CTAP101 -Kapseln 900 mcg/wöchentlich
CTAP101 Mundkapseln/Calcifediol, Calcidiol, 25-Hydroxyvitamin D3, 900 mcg/wöchentlich für 26 Wochen
Arzneimittel: Orale Calcifediol-Kapsel
Kapsel, wöchentlich
Andere Namen:
  • CTAP101
Placebo-Komparator: Placebo -Kapseln wöchentlich
Placebo orale Kapseln/wöchentlich für 26 Wochen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Kapsel, wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion während des Zeitraums der Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der wiederholten Dosierung mit 900 MCG pro Woche CTAP101 Extended Release (ER) -Kapseln gegen Placebo bei der Erhöhung des mittleren Serum-Gesamt-25-Hydroxyvitamin D (25D) auf ≥ 50 ng/ml und bei der durch mindestens 30% igen Basilelung durch die Durchschnittsabteilung von vorhandenem Basicel von Basicel von vorhanden.
26 Wochen
Gesamt 25-Hydroxyvitamin-D-Reaktionsanalyse während der Wirksamkeitszeit
Zeitfenster: 26 Wochen
Zusammenfassung der Teilnehmer mit mittlerem Serum insgesamt 25 Hydroxyvitamin D ≥ 50 ng/ml am Ende der Behandlung
26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit intaktem Parathyroidhormon (IPTH) Reaktion während der Wirksamkeitsbewertungsperiode
Zeitfenster: 26 Wochen
Zusammenfassung der Teilnehmer, die eine Verringerung des mittleren Plasma-IPTH um mehr als 30% gegenüber der Vorbehandlungsbasis verzeichneten
26 Wochen
Pharmakokinetisches (PK) Profil (CMAX) des Serumcalcifediols
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Dosis (Einzel- und Wiederholungsdosis)
Um Cmax des Serumcalcifediols nach einer einzelnen Dosis von 900 mcg zu Beginn der Studie (Einzeldosis -PK -Periode) und einer Wiederholungsdosis von 300 mcg am Ende der Studie zu bewerten (Wiederholungsdosis -PK -Periode)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Dosis (Einzel- und Wiederholungsdosis)
Pharmakokinetisches (PK) Profil (TMAX) des Serumcalcifediols
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Dosis (Einzel- und Wiederholungsdosis)
Um Tmax des Serumcalcifediols nach einer einzelnen Dosis von 900 mcg zu Beginn der Studie (Einzeldosis -PK -Periode) und einer Wiederholungsdosis von 300 mcg am Ende der Studie zu bewerten (Wiederholungsdosis -PK -Periode)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Dosis (Einzel- und Wiederholungsdosis)
Pharmakokinetisches (PK) Profil (AUC0-T) des Serumcalcifediols
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Dosis (Einzel- und Wiederholungsdosis)
Um AUC0-T von Serum Calcifediol nach einer einzelnen Dosis von 900 mcg zu Beginn der Studie (Einzeldosis-PK-Periode) und einer Wiederholungsdosis von 300 mcg am Ende der Studie (PK-Periode wiederholt) (Wiederholungsdosis-PK)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Dosis (Einzel- und Wiederholungsdosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Analyse von 1,25-Dihydroxyvitamin D.
Zeitfenster: 26 Wochen
Wirkung von CTAP101 auf 1,25-Dihydroxyvitamin D.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTAP101-CL-2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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