CTAP101（骨化二醇）缓释胶囊治疗 HD 患者 SHPT 的安全性、有效性、PK 和 PD VDI
2026年4月1日 更新者：OPKO Health, Inc.
一项多中心、随机、双队列 2 期研究，以评估 CTAP101（骨化二醇）缓释胶囊治疗继发性甲状旁腺功能亢进症的维生素 D 不足和需要定期血液透析的慢性肾脏病患者的安全性、有效性、药代动力学和药效学。
CTAP101（骨化二醇）缓释胶囊治疗 HD 患者 SHPT 的安全性、有效性、PK 和 PD VDI
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、双队列 2 期研究，以评估 CTAP101（骨化二醇）缓释胶囊治疗继发性甲状旁腺功能亢进症的安全性、有效性、药代动力学和药效学，用于治疗需要定期血液透析的维生素 D 不足和慢性肾脏病的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、美国、85381
- AKDHC Medical Research Services
-
Phoenix、Arizona、美国、85035
- AKDHC Medical Research Services
-
Phoenix、Arizona、美国、85027
- AKDHC Medical Research Services
-
Phoenix、Arizona、美国、85258
- AKDHC Medical Research Services
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- WCCT Global, Inc.
-
Hacienda Heights、California、美国、91745
- Hacienda Dialysis Center
-
La Mesa、California、美国、91942
- California Institute of Renal Research CKD/Dialysis & Transplant Division
-
Long Beach、California、美国、90807
- Long Beach Quest Dialysis Center
-
Ontario、California、美国、91762
- Ontario Dialysis Center
-
San Dimas、California、美国、91773
- North America Research Institute, Inc.
-
Sun Valley、California、美国、91352
- Laurel Canyon Dialysis, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60643
- Research by Design, LLC
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Health
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Renal and Transplant Associates of New England
-
-
Mississippi
-
McComb、Mississippi、美国、39601
- Southwest MS Nephrology
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77099
- Southwest Houston Research Ltd
-
San Antonio、Texas、美国、78207
- Kidney & Hypertension Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
每个受试者必须满足以下标准才能被纳入本研究的两个队列：
- 至少年满 18 岁。
- 根据病史确认，被诊断为 CKD 需要在过去 6 个月内进行中心 HD tiw。
没有任何可能影响安全性评估或研究者认为会干扰研究参与的疾病状态或身体状况，包括：
- 血清白蛋白≤3.0 g/dL；和，
- 血清转氨酶（丙氨酸转氨酶 [ALT]、谷丙转氨酶 [SGPT]、天冬氨酸转氨酶 [AST] 或谷草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）> 筛查时正常上限的 2.5 倍。
- 在筛选入组时接受拟钙剂疗法（etelcalcetide 或 cinacalcet）和/或骨化三醇或其他 1α-羟基化维生素 D 类似物（帕立骨化醇或多维骨化醇）至少 1 个月。 至少 50% 的登记受试者将接受拟钙剂治疗。
初步筛选访问期间的展览：
- 如果接受etelcalcetide、cinacalcet、骨化三醇或其他1α-羟基化维生素D类似物（帕立骨化醇或doxercalciferol），血浆iPTH≥150 pg/mL且<600 pg/mL；或者
- 如果未接受 etelcalcetide、cinacalcet、骨化三醇或其他 1α-羟基化维生素 D 类似物，则血浆 iPTH ≥300 pg/mL 且 <900 pg/mL；和，
- 如果未接受维生素 D 补充，血清总 25-羟基维生素 D <30 ng/mL。
- 当在第 1 次就诊时以其他方式确认符合条件时，必须在研究期间放弃使用 etelcalcetide 和西那卡塞的任何进一步治疗，并进行 8 周的清除期。
- 如果在第 1 次就诊时确认符合条件，则必须在研究期间放弃使用骨化三醇或其他 1α-羟基化维生素 D 类似物或维生素 D 补充剂的任何进一步治疗，并进行 8 周的清除期。
在 8 周清除期后出现（如果由于先前使用依特卡肽、西那卡塞、骨化三醇或其他 1α-羟基化维生素 D 类似物或维生素 D 补充剂而需要）：
队列 1：
- 血浆 iPTH 至少增加 50%；和，
- 血浆 iPTH ≥300 pg/mL 且 <1,200 pg/mL；或者，
队列 2：
A。血浆 iPTH ≥300 pg/mL 和 <1,200 pg/mL（大约一半的受试者将被纳入这两个 iPTH 层次：≥300 至 <600 和 ≥600 至 <1,200 pg/mL）；和
队列 1 和队列 2：
- 校正血清钙 <9.8 mg/dL；
- 血清总 25-羟基维生素 D <30 ng/mL；和，
- 血清磷 <6.5 mg/dL。
- 如果在第 1 次就诊时以其他方式确认符合条件，如果每天服用超过 1,000 毫克的元素钙，则在研究。
- 当在访问 1 时以其他方式确认符合条件时，如果服用可能干扰研究终点的骨代谢疗法，则必须在研究期间停止使用这些药物。
- 愿意并能够遵守研究说明，并承诺在研究期间进行所有门诊就诊。
- 有生育能力的女性受试者必须既没有怀孕也没有哺乳，并且在第一次筛选访问和其他预定时间必须具有阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (b-hCG) 妊娠试验。
- 所有有生育能力的女性受试者和有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间使用有效的避孕措施（例如，植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器、性禁欲、输精管切除术或输精管切除术的伴侣）。
- 能够阅读、理解并签署主题知情同意书 (ICF) 或让法定代表签署 ICF。
4.3 排除标准
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
- 预定的肾移植或甲状旁腺切除术。
校正血清钙≥9.8 mg/dL 或血清磷的病史（2 个月前）
如果不接受骨化三醇或其他 1α-羟基化维生素 D 类似物，≥6.5 mg/dL。
- 入组前 6 个月内接受过双膦酸盐治疗或其他骨改良治疗（例如狄诺塞麦）。
- 已知的既往或伴随的严重疾病或医疗状况，例如恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒、严重的胃肠道或肝脏疾病、肠道吸收不良、肝炎或心血管事件，研究者认为这些疾病可能会恶化或缩短预期寿命，和/或干扰参与研究。
- 神经/精神疾病史，包括精神病或痴呆症，或研究者认为不太可能坚持治疗或随访计划的任何原因。
- 已知或怀疑对研究药物的任何成分过敏。
- 在研究筛选前 30 天内，目前正在或已经参与一项干预/调查研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：CTAP101胶囊900mcg/每周
CTAP101口服胶囊/Calcifediol，钙二醇，25-羟基维生素D3，900mcg/每周26周
|
胶囊，每周一次
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂胶囊每周一次
安慰剂口服胶囊/每周26周
|
胶囊，每周一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在功效评估期间有反应的参与者人数
大体时间：26周
|
评估每周CTAP101的重复给药的功效，CTAP101延长释放（ER）胶囊与安慰剂在升高平均血清中总计25-羟基维生素D（25D）至≥50ng/ml，并通过减少平均等离子体完整的副副荷尔（ipth）（iPth）的平均等离子等质量降低了30％。
|
26周
|
|
在功效期间总共25-羟基维生素D反应分析
大体时间：26周
|
治疗结束时，平均血清平均血清的参与者总计25-羟基维生素D≥50ng/ml
|
26周
|
|
在功效评估期间有完整的甲状旁腺激素（IPTH）反应的参与者人数
大体时间：26周
|
从预处理基准的参与者摘要的平均等离子IPTH降低了30％以上
|
26周
|
|
血清钙二醇的药代动力学（PK）曲线（CMAX）
大体时间：剂量后0、4、8、12、16、20、24、30、30、36、42和48小时（单剂量和重复剂量）
|
在研究结束时，单次剂量为900 mcg（单剂量PK时期），在单次剂量900 mcg之后评估血清钙二醇的CMAX，在研究结束时重复剂量为300 mcg（重复剂量PK时期）
|
剂量后0、4、8、12、16、20、24、30、30、36、42和48小时（单剂量和重复剂量）
|
|
血清钙二醇的药代动力学（PK）曲线（TMAX）
大体时间：剂量后0、4、8、12、16、20、24、30、30、36、42和48小时（单剂量和重复剂量）
|
在研究结束时，单次剂量为900 mcg（单剂量PK时期），在单次剂量的900 mcg（单剂量PK时期）和300 mcg的单次剂量后（重复剂量PK时期）重复剂量300 mcg
|
剂量后0、4、8、12、16、20、24、30、30、36、42和48小时（单剂量和重复剂量）
|
|
血清钙二醇的药代动力学（PK）曲线（AUC0-T）
大体时间：剂量后0、4、8、12、16、20、24、30、30、36、42和48小时（单剂量和重复剂量）
|
在研究开始时，单剂量为900 mcg后，评估AUC0-T的血清钙二醇（单剂量PK时期），在研究结束时重复剂量为300 mcg（重复剂量PK时期）
|
剂量后0、4、8、12、16、20、24、30、30、36、42和48小时（单剂量和重复剂量）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1,25-二羟基维生素D的药效学分析D
大体时间：26周
|
CTAP101对1,25-二羟基维生素D的影响
|
26周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月9日
初级完成 (实际的)
2021年2月24日
研究完成 (实际的)
2021年2月24日
研究注册日期
首次提交
2018年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月25日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTAP101-CL-2010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性肾脏病的临床试验
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中
骨化二醇口服胶囊的临床试验
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...主动，不招人
-
University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education完全的