Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, effekt, PK och PD för CTAP101 (Calcifediol) ER-kapslar för SHPT hos HD-patienter VDI

1 april 2026 uppdaterad av: OPKO Health, Inc.

En multicenter, randomiserad, tvåkohort fas 2-studie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos CTAP101 (Calcifediol) förlängda frisättningskapslar för att behandla sekundär hyperparatyreos hos patienter med D-vitamininsufficiens och kronisk njurinsufficiens och kronisk njurinsufficiens.

Säkerhet, effekt, PK och PD för CTAP101 (calcifediol) ER-kapslar för SHPT hos HD-patienter VDI

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, tvåkohort fas 2-studie för att utvärdera säkerheten, effekten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos CTAP101 (calcifediol) förlängda frisättningskapslar för att behandla sekundär hyperparatyreos hos patienter med D-vitamininsufficiens och kronisk njurinsufficiens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85035
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • AKDHC Medical Research Services
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • Hacienda Heights, California, Förenta staterna, 91745
        • Hacienda Dialysis Center
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • California Institute of Renal Research CKD/Dialysis & Transplant Division
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Long Beach Quest Dialysis Center
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • North America Research Institute, Inc.
      • Sun Valley, California, Förenta staterna, 91352
        • Laurel Canyon Dialysis, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Förenta staterna, 39601
        • Southwest MS Nephrology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Kidney & Hypertension Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje ämne måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i de två kohorterna av denna studie:

  1. Var minst 18 år gammal.
  2. Få diagnosen CKD som kräver in-center HD-tw under de föregående 6 månaderna, vilket bekräftas av medicinsk historia.

  3. Vara utan något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen av säkerhet eller som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studiedeltagandet, inklusive:

    1. Serumalbumin ≤ 3,0 g/dL; och,
    2. Serumtransaminas (alanintransaminas [ALT], glutaminsyra pyrodruvtransaminas [SGPT], aspartataminotransferas [AST] eller glutaminoxaloättiksyratransaminas [SGOT]) > 2,5 gånger den övre normalgränsen vid screening.
  4. Får kalcimimetisk behandling (antingen etelcalcetide eller cinacalcet) och/eller kalcitriol eller annan 1α-hydroxylerad vitamin D-analog (paricalcitol eller doxercalciferol) i minst 1 månad vid tidpunkten för screening för inskrivning. Minst 50 % av de inskrivna försökspersonerna kommer att ha fått kalcimimetisk behandling.

  5. Utställning under det första visningsbesöket:

    1. Plasma iPTH ≥150 pg/ml och <600 pg/ml om du får etelcalcetide, cinacalcet, calcitriol eller annan 1α-hydroxylerad vitamin D-analog (paricalcitol eller doxercalciferol); eller
    2. Plasma iPTH ≥300 pg/mL och <900 pg/ml om man inte får etelcalcetide, cinacalcet, calcitriol eller annan 1α-hydroxylerad vitamin D-analog; och,
    3. Serum totalt 25-hydroxivitamin D <30 ng/ml om du inte får D-vitamintillskott.
  6. När det på annat sätt bekräftats berättigat vid besök 1, måste avstå från all ytterligare behandling med etelcalcetide och cinacalcet under hela studien och genomgå en 8-veckors tvättperiod.
  7. När det på annat sätt bekräftats berättigat vid besök 1, måste avstå från all ytterligare behandling med kalcitriol eller andra 1α-hydroxylerade vitamin D-analoger eller vitamin D-tillskott under studiens varaktighet och genomgå en 8-veckors tvättperiod.

  8. Uppvisa efter den 8 veckor långa tvättningsperioden (om nödvändigt på grund av tidigare användning av etelcalcetide, cinacalcet, calcitriol eller andra 1α-hydroxylerade vitamin D-analoger, eller vitamin D-tillskott):

    Kohort 1:

    1. Plasma iPTH ökade med minst 50 %; och,
    2. Plasma iPTH ≥300 pg/ml och <1 200 pg/ml; eller,

    Kohort 2:

    a. Plasma iPTH ≥300 pg/ml och <1 200 pg/ml (ungefär hälften av försökspersonerna kommer att vara inskrivna i vart och ett av dessa två iPTH-skikt: ≥300 till <600 och ≥600 till <1 200 pg/ml); och

    Kohorter 1 och 2:

    1. Korrigerat serumkalcium <9,8 mg/dL;
    2. Serum totalt 25-hydroxivitamin D <30 ng/ml; och,
    3. Serumfosfor <6,5 mg/dL.
  9. När det på annat sätt bekräftas att det är berättigat vid besök 1, om du tar mer än 1 000 mg per dag av elementärt kalcium, minska kalciumanvändningen (till ≤ 1 000 mg per dag) och/eller använd icke-kalciumbaserade fosfatbindemedelsterapier (efter behov) under hela tiden studien.
  10. När det på annat sätt bekräftas att det är berättigat vid besök 1, måste om man tar benmetabolismterapier som kan störa studiens effektmått, avbryta användningen av dessa medel under studiens varaktighet.
  11. Vill och kan följa studieinstruktioner och förbinder sig till alla klinikbesök under studiens varaktighet.
  12. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får varken vara gravida eller ammande och måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (b-hCG) graviditetstest vid det första screeningbesöket och vid andra schemalagda tider.
  13. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel (t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet, sexuell avhållsamhet, vasektomi eller vasektomierad partner) under hela studien.
  14. Kunna läsa, förstå och underteckna ämnet Informed Consent Form (ICF) eller låta ett juridiskt ombud underteckna ICF.

4.3 Uteslutningskriterier

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

  1. Schemalagd njurtransplantation eller paratyreoidektomi.

  2. Historik (före 2 månader) av korrigerat serumkalcium ≥9,8 mg/dL eller serumfosfor

    ≥6,5 mg/dL om du inte får kalcitriol eller annan 1α-hydroxylerad vitamin D-analog.

  3. Mottagande av bisfosfonatbehandling eller annan benmodifierande behandling (t.ex. denosumab) inom 6 månader före inskrivningen.
  4. Känd tidigare eller samtidig allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd, såsom malignitet, humant immunbristvirus, signifikant gastrointestinal eller leversjukdom, tarmmalabsorptionsstörning, hepatit eller kardiovaskulär händelse som enligt utredarens åsikt kan förvärra eller minska den förväntade livslängden och/eller störa med deltagande i studien.
  5. Historik med neurologisk/psykiatrisk störning, inklusive psykotisk störning eller demens, eller någon orsak som, enligt utredarens uppfattning, gör det osannolikt att ett behandlings- eller uppföljningsschema följs.
  6. Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i studieläkemedlen.
  7. Deltar för närvarande i, eller har deltagit i, en interventionell/undersökningsstudie inom 30 dagar före studiescreening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CTAP101 -kapslar 900 mcg/vecka
CTAP101 ORAL CAPSULES/Calcifediol, Calcidiol, 25-hydroxyvitamin D3, 900 mcg/varje vecka under 26 veckor
Läkemedel: Calcifediol oral kapsel
Kapsel, varje vecka
Andra namn:
  • CTAP101
Placebo-jämförare: Placebapslar varje vecka
Placebo orala kapslar/varje vecka i 26 veckor
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Kapsel, varje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svar under effektivitetsbedömningsperioden
Tidsram: 26 veckor
För att utvärdera effektiviteten av upprepad dosering med 900 mcg per vecka med CTAP101-utökad frisättning (ER) kapslar kontra placebo vid höjning av medel serum totalt 25-hydroxyvitamin d (25d) till ≥50 ng/ml och i reducerande medelplasma intakt paratireoid hormon (IPTH) till minst 30% från pre-treatment.
26 veckor
Totalt 25-hydroxyvitamin D-svaranalys under effektivitetsperioden
Tidsram: 26 veckor
Sammanfattning av deltagare med genomsnittlig serum totalt 25-hydroxyvitamin D ≥50 ng/ml i slutet av behandlingen
26 veckor
Antal deltagare med intakt paratyreoidhormon (IPTH) svar under effektivitetsbedömningsperioden
Tidsram: 26 veckor
Sammanfattning av deltagare som upplevde en minskning av den genomsnittliga plasma-IPTH med mer än 30% från baslinjen före behandlingen
26 veckor
Farmakokinetic (PK) -profil (CMAX) av serumkalcifediol
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 och 48 timmar efter dos (enkel och upprepad dos)
För att bedöma CMAX för serumkalkifediol efter en enda dos på 900 mcg i början av studien (enstaka dos PK -period) och en upprepad dos på 300 mcg i slutet av studien (upprepa dos PK -period)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 och 48 timmar efter dos (enkel och upprepad dos)
Farmakokinetic (PK) -profil (TMAX) av serumkalcifediol
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 och 48 timmar efter dos (enkel och upprepad dos)
För att bedöma Tmax för serumkalkifediol efter en enda dos på 900 mcg i början av studien (enstaka dos PK -period) och en upprepad dos på 300 mcg i slutet av studien (upprepa dos PK -period)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 och 48 timmar efter dos (enkel och upprepad dos)
Farmakokinetisk (PK) -profil (AUC0-T) av serumkalcifediol
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 och 48 timmar efter dos (enkel och upprepad dos)
För att bedöma AUC0-T serumkalkifediol efter en enda dos på 900 mcg i början av studien (enstaka dos PK-period) och en upprepad dos på 300 mcg i slutet av studien (upprepa dos PK-period)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 och 48 timmar efter dos (enkel och upprepad dos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamisk analys av 1,25-dihydroxyvitamin D
Tidsram: 26 veckor
Effekt av CTAP101 på 1,25-dihydroxyvitamin D
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTAP101-CL-2010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Calcifediol oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera