HD 환자 VDI에서 SHPT에 대한 CTAP101(칼시페디올) ER 캡슐의 안전성, 효능, PK 및 PD

포함 기준:

각 피험자는 이 연구의 두 코호트에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 18세 이상이어야 합니다.
2. 병력으로 확인된 바와 같이 지난 6개월 동안 센터 내 HD tiw가 필요한 CKD 진단을 받아야 합니다.

3. 다음을 포함하여 안전성 평가를 손상시킬 수 있거나 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 질병 상태 또는 신체 조건이 없어야 합니다.

   1. 혈청 알부민 ≤ 3.0g/dL; 그리고,
   2. 혈청 트랜스아미나제(알라닌 트랜스아미나제[ALT], 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT], 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 또는 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) > 스크리닝 시 정상 상한치의 2.5배.
4. 등록을 위한 스크리닝 시 최소 1개월 동안 칼슘 유사 요법(에텔칼세타이드 또는 시나칼세트) 및/또는 칼시트리올 또는 기타 1α-수산화 비타민 D 유사체(파리칼시톨 또는 독서칼시페롤)를 받고 있어야 합니다. 등록된 피험자의 50% 이상이 칼슘 유사 요법을 받고 있을 것입니다.

5. 초기 스크리닝 방문 중 전시:

   1. 에텔칼세타이드, 시나칼세트, 칼시트리올 또는 기타 1α-수산화 비타민 D 유사체(파리칼시톨 또는 독서칼시페롤)를 투여받는 경우 혈장 iPTH ≥150pg/mL 및 <600pg/mL; 또는
   2. 에텔칼세티드, 시나칼셋, 칼시트리올 또는 기타 1α-수산화 비타민 D 유사체를 투여받지 않는 경우 혈장 iPTH ≥300pg/mL 및 <900pg/mL; 그리고,
   3. 비타민 D 보충을 받지 않는 경우 혈청 총 25-하이드록시비타민 D <30 ng/mL.
6. 방문 1에서 적합하다고 달리 확인된 경우, 연구 기간 동안 에텔칼세타이드 및 시나칼세트로의 추가 치료를 중단하고 8주의 휴약 기간을 거쳐야 합니다.
7. 방문 1에서 적합하다고 달리 확인된 경우 연구 기간 동안 칼시트리올 또는 기타 1α-하이드록실화 비타민 D 유사체 또는 비타민 D 보충제를 사용한 추가 치료를 중단하고 8주의 휴약 기간을 거쳐야 합니다.

8. 8주 휴약 기간 후 전시(에텔칼세타이드, 시나칼셋, 칼시트리올 또는 기타 1α-수산화 비타민 D 유사체 또는 비타민 D 보충제의 사전 사용으로 인해 필요한 경우):

   코호트 1:

   1. 혈장 iPTH는 최소 50% 증가했습니다. 그리고,
   2. 혈장 iPTH ≥300pg/mL 및 <1,200pg/mL; 또는,

   코호트 2:

   ㅏ. 혈장 iPTH ≥300pg/mL 및 <1,200pg/mL(대략 절반의 피험자가 iPTH ≥300~<600 및 ≥600~<1,200pg/mL의 두 가지 iPTH 계층 각각에 등록됨); 그리고

   코호트 1 및 2:

   1. 보정된 혈청 칼슘 <9.8mg/dL;
   2. 혈청 총 25-하이드록시비타민 D < 30ng/mL; 그리고,
   3. 혈청 인 <6.5 mg/dL.
9. 방문 1에서 달리 확인된 경우, 원소 칼슘을 하루 1,000mg 이상 복용하는 경우 칼슘 사용을 줄이고(하루 1,000mg 이하로) 비칼슘 기반 인결합제 요법(필요한 경우)을 다음 기간 동안 사용합니다. 연구.
10. 방문 1에서 달리 확인된 경우 연구 종점을 방해할 수 있는 골 대사 요법을 받는 경우 연구 기간 동안 이러한 제제의 사용을 중단해야 합니다.
11. 연구 지침을 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 모든 클리닉 방문에 전념할 수 있습니다.
12. 가임 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 첫 번째 스크리닝 방문 및 기타 예정된 시간에 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(b-hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
13. 모든 가임 여성 피험자와 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치, 금욕, 정관 절제술 또는 정관 수술 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 대상 고지 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명하거나 법적 대리인이 ICF에 서명하도록 할 수 있어야 합니다.

4.3 제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 예정된 신장 이식 또는 부갑상선 절제술.

2. 교정된 혈청 칼슘 ≥9.8mg/dL 또는 혈청 인의 병력(이전 2개월)

   칼시트리올 또는 기타 1α-수산화 비타민 D 유사체를 투여받지 않는 경우 ≥6.5 mg/dL.

3. 등록 전 6개월 이내에 비스포스포네이트 요법 또는 기타 골 변형 치료(예: 데노수맙)를 받은 경우.
4. 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스, 중대한 위장관 또는 간 질환, 장 흡수 장애, 간염 또는 심혈관 사건과 같이 조사관의 의견에 따라 기대 수명을 악화시키거나 감소시킬 수 있고 및/또는 방해할 수 있는 알려진 이전의 또는 수반되는 심각한 질병 또는 의학적 상태 연구 참여와 함께.
5. 정신병적 장애 또는 치매를 포함하는 신경학적/정신적 장애의 이력, 또는 연구자의 의견으로는 치료 또는 후속 일정을 준수할 가능성이 없는 임의의 이유.
6. 연구 약물의 구성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
7. 연구 스크리닝 전 30일 이내에 중재/조사 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 자.