Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CTAP101 (Calcifediol) ER kapszulák biztonságossága, hatékonysága, farmakokinetikai és PD SHPT-hez HD betegekben VDI

2026. április 1. frissítette: OPKO Health, Inc.

Egy többközpontú, randomizált, kétkohorszos, 2. fázisú vizsgálat a CTAP101 (Calcifediol) nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére a másodlagos hyperparathyreosis kezelésére D-vitamin-elégtelenségben szenvedő betegeknél, vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A CTAP101 (calcifediol) ER kapszulák biztonságossága, hatékonysága, farmakokinetikai és PD SHPT-hez HD betegekben VDI

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy többközpontú, randomizált, kétkohorszos, 2. fázisú vizsgálat a CTAP101 (kalcifediol) nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére a másodlagos hyperparathyreosis kezelésére D-vitamin-regeneráló vesebetegségben szenvedő betegeknél és a Hemodialis regulázisban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85035
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • AKDHC Medical Research Services
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • Hacienda Heights, California, Egyesült Államok, 91745
        • Hacienda Dialysis Center
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • California Institute of Renal Research CKD/Dialysis & Transplant Division
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Long Beach Quest Dialysis Center
      • Ontario, California, Egyesült Államok, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • North America Research Institute, Inc.
      • Sun Valley, California, Egyesült Államok, 91352
        • Laurel Canyon Dialysis, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Egyesült Államok, 39601
        • Southwest MS Nephrology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Kidney & Hypertension Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak, hogy bekerülhessen a tanulmány két csoportjába:

  1. Legyen legalább 18 éves.
  2. CKD-vel diagnosztizálják, amely középső HD tiw-t igényel az előző 6 hónapban, a kórtörténet megerősítette.

  3. Legyen olyan betegség vagy fizikai állapot nélkül, amely ronthatná a biztonság értékelését, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt, beleértve:

    1. Szérum albumin ≤ 3,0 g/dl; és,
    2. A szérum transzamináz (alanin-transzamináz [ALT], glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT], aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy glutamin-oxaloecetsav-transzamináz [SGOT]) > 2,5-szerese a normál felső határának a szűréskor.
  4. A beiratkozási szűrés időpontjában legalább 1 hónapig kalcimimetikus terápiában kell részesülnie (etelcalcetid vagy cinacalcet) és/vagy kalcitriol vagy egyéb 1α-hidroxilált D-vitamin analóg (parikalcitol vagy doxerkalciferol). A beiratkozott alanyok legalább 50%-a kalcimimetikus kezelésben részesült.

  5. Kiállítás az első vetítési látogatás alkalmával:

    1. A plazma iPTH ≥150 pg/mL és <600 pg/mL, ha etelkalcetid, cinakalcet, kalcitriol vagy más 1α-hidroxilált D-vitamin analóg (parikalcitol vagy doxerkalciferol) részesül; vagy
    2. A plazma iPTH ≥300 pg/mL és <900 pg/ml, ha nem kap etelkalcetidot, cinakalcetet, kalcitriolt vagy más 1α-hidroxilált D-vitamin analógot; és,
    3. A szérum teljes 25-hidroxi-D-vitamin-tartalma <30 ng/ml, ha nem kap D-vitamin-kiegészítést.
  6. Ha az 1. vizit alkalmával másként megerősítik, hogy jogosult, el kell hagynia minden további etelkalcetiddel és cinakalcettel végzett kezelést a vizsgálat idejére, és 8 hetes kiürülési időszakon kell átesnie.
  7. Ha az 1. vizit alkalmával egyébként megerősítik, hogy jogosult, el kell hagynia minden további kalcitriollal vagy más 1α-hidroxilált D-vitamin-analóggal vagy D-vitamin-kiegészítővel végzett kezelést a vizsgálat idejére, és 8 hetes kiürülési időszakon kell átesnie.

  8. Ki kell mutatni a 8 hetes kimosódási időszak után (ha szükséges az etelkalcetid, cinakalcet, kalcitriol vagy más 1α-hidroxilált D-vitamin analógok, illetve D-vitamin pótlása miatt):

    1. kohorsz:

    1. A plazma iPTH legalább 50%-kal nőtt; és,
    2. Plazma iPTH ≥300 pg/ml és <1200 pg/ml; vagy,

    2. kohorsz:

    a. Plazma iPTH ≥300 pg/mL és <1200 pg/ml (az alanyok körülbelül fele szerepel mindkét iPTH rétegben: ≥300-tól <600 és ≥600-tól <1200 pg/mL-ig); és

    1. és 2. kohorsz:

    1. Korrigált szérum kalcium <9,8 mg/dl;
    2. Szérum össz-25-hidroxi-D-vitamin <30 ng/ml; és,
    3. Szérum foszfor <6,5 mg/dl.
  9. Ha az 1. látogatáson egyébként megerősítették, hogy az 1. látogatás alkalmával 1000 mg-nál több elemi kalciumot szed, csökkentse a kalciumfelhasználást (≤1000 mg-ra naponta) és/vagy használjon nem kalcium alapú foszfátkötő terápiát (szükség szerint) a kezelés időtartama alatt. a tanulmány.
  10. Ha az 1. vizit alkalmával egyébként megerősítik, hogy a vizsgálati végpontokat befolyásoló csontmetabolizmus-terápiát szed, a vizsgálat idejére fel kell függesztenie ezen szerek használatát.
  11. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati utasításokat, és elkötelezi magát minden klinikai látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
  12. A fogamzóképes korú női alanyok nem lehetnek sem terhesek, sem szoptatók, és negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (b-hCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük az első szűrővizsgálat alkalmával és más tervezett időpontokban.
  13. Minden fogamzóképes női alanynak és fogamzóképes nőpartnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz, szexuális absztinencia, vazektómia vagy vazektomizált partner) alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
  14. Legyen képes elolvasni, megérteni és aláírni az érintett tájékoztatási hozzájárulási űrlapot (ICF), vagy jogi képviselővel aláírni az ICF-et.

4.3 Kizárási kritériumok

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Tervezett veseátültetés vagy mellékpajzsmirigy-eltávolítás.

  2. Korrigált szérumkalcium ≥ 9,8 mg/dl vagy szérum foszfor a kórtörténetében (korábbi 2 hónap)

    ≥6,5 mg/dl, ha nem kap kalcitriolt vagy más 1α-hidroxilált D-vitamin analógot.

  3. A biszfoszfonát terápia vagy más csontmódosító kezelés (pl. denosumab) átvétele a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  4. Ismert korábbi vagy egyidejű súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, például rosszindulatú daganat, humán immunhiány vírus, jelentős gyomor-bélrendszeri vagy májbetegség, bélrendszeri felszívódási zavar, hepatitis vagy kardiovaszkuláris esemény, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja vagy csökkentheti a várható élettartamot és/vagy zavarhatja a vizsgálatban való részvétellel.
  5. Neurológiai/pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben, beleértve a pszichotikus rendellenességet vagy demenciát, vagy bármely olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi a kezelési vagy nyomon követési ütemterv betartását.
  6. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
  7. Jelenleg részt vesz egy intervenciós/vizsgálati vizsgálatban, vagy részt vett abban a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CTAP101 kapszulák 900mcg/hetente
CTAP101 orális kapszulák/kalcifediol, kalcidiol, 25-hidroxi-tamin D3, 900mcg/heti 26 hétig
Drog: Calcifediol orális kapszula
Kapszula, hetente
Más nevek:
  • CTAP101
Placebo Comparator: Placebo kapszulák hetente
Placebo orális kapszulák/hetente 26 hétig
Drog: Placebo orális kapszula
Kapszula, hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reakcióval rendelkező résztvevők száma a hatékonysági értékelési időszak alatt
Időkeret: 26 hét
Az ismételt adagolás hatékonyságának értékelése a CTAP101 kiterjesztett kiadás (ER) kapszulákkal szembeni 900 mcg-val szemben a placebóval szemben az átlagos szérum növelése során, összesen 25-hidroxi-tamin D (25D) ≥50 ng/ml-re, és csökkenti az átlagos plazma-intakt-patheroid-hormon (IPTH-t).
26 hét
Összes 25-hidroxi-hidritamin D válasz elemzés a hatékonysági időszak alatt
Időkeret: 26 hét
Az átlagos szérummal rendelkező résztvevők összegzése összesen 25-hidroxi-hidritamin D ≥50 ng/ml a kezelés végén
26 hét
Az érintetlen mellékpajzsmirigyhormon (IPTH) reakcióval rendelkező résztvevők száma a hatékonysági értékelési időszak alatt
Időkeret: 26 hét
Azok a résztvevők összefoglalása, akik az átlagos plazma ipTH-t több mint 30% -kal csökkentették az előkezelési kiindulási alapból
26 hét
A szérum kalcifediol farmakokinetikai (PK) profilja (CMAX)
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 és 48 óra a dózis után (egyszeri és ismételt adag)
A szérum malcifediol CMAX -jének felmérése a vizsgálat kezdetén (egyszeri dózisú PK periódus), és a vizsgálat végén 300 mcg ismétlődő dózis (ismételt dózisú PK -periódus), és egy ismételt dózisú (ismételt dózisú PK periódus).
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 és 48 óra a dózis után (egyszeri és ismételt adag)
A szérum kalcifediol farmakokinetikai (PK) profilja (TMAX)
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 és 48 óra a dózis után (egyszeri és ismételt adag)
A szérum malcifediol Tmax értékének felmérése a vizsgálat kezdetén (egyszeri dózisú PK periódus), és a vizsgálat végén 300 mcg ismétlődő dózis (ismételt dózisú PK periódus) megismételt dózisának felmérése után.
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 és 48 óra a dózis után (egyszeri és ismételt adag)
A szérum kalcifediol farmakokinetikai (PK) profilja (AUC0-T)
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 és 48 óra a dózis után (egyszeri és ismételt adag)
A vizsgálat kezdetén (egyszeri dózisú PK periódus), és a vizsgálat végén (ismételt dózisú PK-periódus), a vizsgálat kezdetén (egyszeri dózisú dózis), a szérum calcifediol AUC0-T szérum calcifediol értékeléséhez (egyszeri dózisú PK periódus), és egy ismételt dózisú 300 mcg adagot.
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 és 48 óra a dózis után (egyszeri és ismételt adag)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1,25-dihidroxi-tamin D farmakodinamikai elemzése
Időkeret: 26 hét
A CTAP101 hatása az 1,25-dihidroxi-difitamin D-re
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OPKO Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTAP101-CL-2010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegségek

Klinikai vizsgálatok a Calcifediol orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel