Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost, PK a PD kapslí CTAP101 (calcifediol) ER pro SHPT u HD pacientů VDI

1. dubna 2026 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvoukohortová studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CTAP101 (kalcifediol) tobolek s prodlouženým uvolňováním k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů s nedostatečností vitaminu D a chronickým onemocněním ledvin.

Bezpečnost, účinnost, PK a PD CTAP101 (kalcifediol) ER tobolek pro SHPT u HD pacientů VDI

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvoukohortová studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CTAP101 (kalcifediol) tobolek s prodlouženým uvolňováním k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů s nedostatečností vitaminu D a chronickou requiringovou poruchou ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85035
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85258
        • AKDHC Medical Research Services
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • Hacienda Heights, California, Spojené státy, 91745
        • Hacienda Dialysis Center
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • California Institute of Renal Research CKD/Dialysis & Transplant Division
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Long Beach Quest Dialysis Center
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • North America Research Institute, Inc.
      • Sun Valley, California, Spojené státy, 91352
        • Laurel Canyon Dialysis, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Spojené státy, 39601
        • Southwest MS Nephrology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Kidney & Hypertension Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý subjekt musí splňovat následující kritéria, aby mohl být zařazen do dvou kohort této studie:

  1. Mít alespoň 18 let.
  2. Být diagnostikován s CKD vyžadující in-centrální HD tiw za předchozích 6 měsíců, jak je potvrzeno anamnézou.

  3. Být bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení bezpečnosti nebo který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii, včetně:

    1. sérový albumin ≤ 3,0 g/dl; a,
    2. Sérová transamináza (alanintransamináza [ALT], glutamát-pyruviktransamináza [SGPT], aspartátaminotransferáza [AST] nebo glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) > 2,5násobek horní hranice normálu při screeningu.
  4. V době screeningu pro zařazení do studie po dobu nejméně 1 měsíce dostávat kalcimimetickou terapii (buď etelkalcetid nebo cinakalcet) a/nebo kalcitriol nebo jiný 1α-hydroxylovaný analog vitaminu D (parikalcitol nebo doxerkalciferol). Alespoň 50 % zapsaných subjektů bude dostávat kalcimimetickou terapii.

  5. Exponát během úvodní promítací návštěvy:

    1. Plazmový iPTH ≥150 pg/ml a <600 pg/ml, pokud dostáváte etelkalcetid, cinakalcet, kalcitriol nebo jiný la-hydroxylovaný analog vitaminu D (parikalcitol nebo doxerkalciferol); nebo
    2. Plazmatický iPTH ≥300 pg/ml a <900 pg/ml, pokud nedostáváte etelkalcetid, cinakalcet, kalcitriol nebo jiný 1α-hydroxylovaný analog vitaminu D; a,
    3. Celkový 25-hydroxyvitamin D v séru <30 ng/ml, pokud nedostáváte suplementaci vitaminem D.
  6. Když se při návštěvě 1 potvrdí jinak způsobilost, musí se vzdát jakékoli další léčby etelkalcetidem a cinakalcetem po dobu trvání studie a podstoupit 8týdenní vymývací období.
  7. Když se při návštěvě 1 potvrdí jinak způsobilost, musí se vzdát jakékoli další léčby kalcitriolem nebo jinými la-hydroxylovanými analogy vitaminu D nebo doplňky vitaminu D po dobu trvání studie a podstoupit 8týdenní vymývací období.

  8. Vystavte po 8týdenním vymývacím období (pokud je to nutné kvůli předchozímu použití etelkalcetidu, cinakalcetu, kalcitriolu nebo jiných 1α-hydroxylovaných analogů vitaminu D nebo suplementace vitaminem D):

    Kohorta 1:

    1. Plazmatický iPTH zvýšený alespoň o 50 %; a,
    2. iPTH v plazmě >300 pg/ml a <1200 pg/ml; nebo,

    Kohorta 2:

    A. Plazmový iPTH ≥300 pg/ml a <1200 pg/ml (přibližně polovina subjektů bude zařazena do každé z těchto dvou vrstev iPTH: ≥300 až <600 a ≥600 až <1200 pg/ml); a

    Kohorty 1 a 2:

    1. Korigovaný sérový vápník <9,8 mg/dl;
    2. Celkový 25-hydroxyvitamín D v séru <30 ng/ml; a,
    3. Sérový fosfor <6,5 mg/dl.
  9. Je-li při návštěvě 1 potvrzeno jinak způsobilost, pokud užíváte více než 1 000 mg elementárního vápníku za den, snižte užívání vápníku (na ≤ 1 000 mg za den) a/nebo používejte po dobu trvání terapie vazače fosfátů bez vápníku (podle potřeby). studie.
  10. Pokud je při návštěvě 1 potvrzeno jinak způsobilost, pokud užíváte terapie kostního metabolismu, které mohou interferovat s koncovými body studie, musíte přerušit používání těchto látek po dobu trvání studie.
  11. Ochotný a schopný dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem návštěvám kliniky po dobu trvání studie.
  12. Ženy ve fertilním věku nesmí být těhotné ani kojící a musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (b-hCG) v séru při první screeningové návštěvě a v dalších plánovaných časech.
  13. Všechny ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, sexuální abstinence, vazektomie nebo partner s vazektomií) po dobu trvání studie.
  14. Být schopen přečíst, porozumět a podepsat předmětný formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo nechat podepsat ICF zákonným zástupcem.

4.3 Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

  1. Plánovaná transplantace ledvin nebo paratyreoidektomie.

  2. Anamnéza (před 2 měsíci) korigovaného sérového vápníku ≥ ​​9,8 mg/dl nebo sérového fosforu

    ≥6,5 mg/dl, pokud nedostáváte kalcitriol nebo jiný la-hydroxylovaný analog vitaminu D.

  3. Příjem bisfosfonátové terapie nebo jiné léčby modifikující kost (např. denosumab) během 6 měsíců před zařazením do studie.
  4. Známé předchozí nebo souběžné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, jako je malignita, virus lidské imunodeficience, závažné gastrointestinální nebo jaterní onemocnění, porucha střevní malabsorpce, hepatitida nebo kardiovaskulární příhoda, která podle názoru zkoušejícího může zhoršit nebo zkrátit očekávanou délku života a/nebo interferovat s účastí na studii.
  5. Neurologická/psychiatrická porucha v anamnéze, včetně psychotické poruchy nebo demence, nebo jakýkoli důvod, který podle názoru zkoušejícího činí dodržování léčebného plánu nebo plánu sledování nepravděpodobným.
  6. Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léčiva.
  7. V současné době se účastníte nebo se účastnili intervenční/vyšetřovací studie během 30 dnů před screeningem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CTAP101 Capsules 900MCG/TÝDENLY
CTAP101 Orální tobolky/CALTIFEDIOL, CALCIDIOL, 25-HYDROXYVITAMIN D3, 900MCG/TÝDENSKY po dobu 26 týdnů
Lék: Calcifediol perorální kapsle
Kapsle, týdně
Ostatní jména:
  • CTAP101
Komparátor placeba: Placebo tobolky každý týden
Placebo orální tobolky/týdně po dobu 26 týdnů
Lék: Placebo perorální kapsle
Kapsle, týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí během období hodnocení účinnosti
Časové okno: 26 týdnů
Pro vyhodnocení účinnosti opakovaného dávkování s 900 mcg týdně CTAP101 prodloužené uvolňování (ER) tobolek versus placebo při zvyšování průměrného séra celkem 25-hydroxyvitamin D (25D) na ≥ 50 ng/ml a při snižování průměrné plazmové intaktní parohyroidní hormonu (IPTH) nejméně 30% od pre-the-the-the line.
26 týdnů
Celková analýza odezvy 25 hydroxyvitaminu D během období účinnosti
Časové okno: 26 týdnů
Shrnutí účastníků s průměrným sérem celkem 25-hydroxyvitamin D ≥ 50 ng/ml na konci léčby
26 týdnů
Počet účastníků s intaktním parathyroidním hormonem (IPTH) během období hodnocení účinnosti
Časové okno: 26 týdnů
Shrnutí účastníků, kteří zažili snížení průměrné plazmy IPTH o více než 30% z předběžného ošetření
26 týdnů
Profil farmakokinetického (PK) (CMAX) séra CALTIFEDIOL
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce (jediná a opakovaná dávka)
Posoudit CMAX séra CALTIFEDIOL po jedné dávce 900 mcg na začátku studie (jedna dávka PK období) a opakovaná dávka 300 mcg na konci studie (opakovaná dávka PK období)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce (jediná a opakovaná dávka)
Profil farmakokinetického (PK) (TMAX) séra CALTIFEDIOL
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce (jediná a opakovaná dávka)
Posoudit TMAX séra CALTIFEDIOL po jedné dávce 900 mcg na začátku studie (jedna dávka PK období) a opakovaná dávka 300 mcg na konci studie (opakovaná dávka PK období)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce (jediná a opakovaná dávka)
Profil farmakokinetického (PK) (AUC0-T) séra CALTIFEDIOL
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce (jediná a opakovaná dávka)
Posoudit AUC0-T séra CALTIFEDIOL po jedné dávce 900 mcg na začátku studie (jediná dávka PK období) a opakovaná dávka 300 mcg na konci studie (opakující se dávka PK období)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce (jediná a opakovaná dávka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamická analýza 1,25-dihydroxyvitaminu D
Časové okno: 26 týdnů
Účinek CTAP101 na 1,25-dihydroxyvitamin D
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPKO Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTAP101-CL-2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Calcifediol perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit