Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet, PK og PD af CTAP101 (Calcifediol) ER-kapsler til SHPT hos HD-patienter VDI

1. april 2026 opdateret af: OPKO Health, Inc.

Et multicenter, randomiseret, to-kohort fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetik og farmakodynamik af CTAP101 (Calcifediol) forlængede frigivelseskapsler til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos personer med D-vitamininsufficiens og kronisk nyreinsufficiens og kronisk nyreinsufficiens.

Sikkerhed, effektivitet, PK og PD af CTAP101 (calcifediol) ER-kapsler til SHPT hos HD-patienter VDI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, to-kohort fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CTAP101 (calcifediol) forlængede frigivelseskapsler til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos forsøgspersoner med D-vitamininsufficiens og kronisk nyreinsufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85035
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • AKDHC Medical Research Services
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • AKDHC Medical Research Services
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global, Inc.
      • Hacienda Heights, California, Forenede Stater, 91745
        • Hacienda Dialysis Center
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • California Institute of Renal Research CKD/Dialysis & Transplant Division
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Long Beach Quest Dialysis Center
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Ontario Dialysis Center
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • North America Research Institute, Inc.
      • Sun Valley, California, Forenede Stater, 91352
        • Laurel Canyon Dialysis, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Renal and Transplant Associates of New England
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Forenede Stater, 39601
        • Southwest MS Nephrology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Kidney & Hypertension Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt de to kohorter af denne undersøgelse:

  1. Være mindst 18 år.
  2. Bliv diagnosticeret med CKD, der kræver in-center HD-tand i de foregående 6 måneder, som bekræftet af sygehistorien.

  3. Være uden nogen sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af ​​sikkerheden, eller som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, herunder:

    1. Serumalbumin ≤ 3,0 g/dL; og,
    2. Serumtransaminase (alanintransaminase [ALT], glutamin pyrodruesyretransaminase [SGPT], aspartataminotransferase [AST] eller glutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) > 2,5 gange den øvre grænse for normal ved screening.
  4. Modtag calcimimetisk behandling (enten etelcalcetid eller cinacalcet) og/eller calcitriol eller anden 1α-hydroxyleret vitamin D-analog (paricalcitol eller doxercalciferol) i mindst 1 måned på tidspunktet for screening for tilmelding. Mindst 50 % af de tilmeldte forsøgspersoner vil have modtaget calcimimetisk behandling.

  5. Udstil under det indledende screeningsbesøg:

    1. Plasma iPTH ≥150 pg/mL og <600 pg/mL, hvis du får etelcalcetid, cinacalcet, calcitriol eller anden 1α-hydroxyleret vitamin D-analog (paricalcitol eller doxercalciferol); eller
    2. Plasma iPTH ≥300 pg/mL og <900 pg/mL, hvis du ikke får etelcalcetid, cinacalcet, calcitriol eller anden 1α-hydroxyleret vitamin D-analog; og,
    3. Serum totalt 25-hydroxyvitamin D <30 ng/ml, hvis du ikke får D-vitamintilskud.
  6. Når det ellers er bekræftet kvalificeret ved besøg 1, skal den give afkald på enhver yderligere behandling med etelcalcetide og cinacalcet i hele undersøgelsens varighed og gennemgå en 8-ugers udvaskningsperiode.
  7. Når det på anden måde er bekræftet kvalificeret ved besøg 1, skal den give afkald på enhver yderligere behandling med calcitriol eller andre 1α-hydroxylerede D-vitamin-analoger eller D-vitamintilskud i hele undersøgelsens varighed og gennemgå en 8-ugers udvaskningsperiode.

  8. Udvis efter den 8-ugers udvaskningsperiode (hvis det er nødvendigt på grund af tidligere brug af etelcalcetid, cinacalcet, calcitriol eller andre 1α-hydroxylerede vitamin D-analoger eller D-vitamintilskud):

    Kohorte 1:

    1. Plasma iPTH steg med mindst 50 %; og,
    2. Plasma iPTH ≥300 pg/mL og <1.200 pg/mL; eller,

    Kohorte 2:

    en. Plasma iPTH ≥300 pg/mL og <1.200 pg/mL (ca. halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive indskrevet i hvert af disse to iPTH-lag: ≥300 til <600 og ≥600 til <1.200 pg/mL); og

    Kohorte 1 og 2:

    1. Korrigeret serumcalcium <9,8 mg/dL;
    2. Serum totalt 25-hydroxyvitamin D <30 ng/ml; og,
    3. Serumfosfor <6,5 mg/dL.
  9. Når det på anden måde er bekræftet kvalificeret ved besøg 1, hvis du tager mere end 1.000 mg per dag af elementært calcium, skal du reducere calciumforbruget (til ≤ 1.000 mg per dag) og/eller bruge ikke-calciumbaserede fosfatbindeterapier (efter behov) i varigheden af Studiet.
  10. Når det ellers bekræftes kvalificeret ved besøg 1, skal du, hvis du tager knoglemetabolismeterapier, der kan interferere med undersøgelsens endepunkter, afbryde brugen af ​​disse midler under undersøgelsens varighed.
  11. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle klinikbesøg i hele undersøgelsens varighed.
  12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må hverken være gravide eller ammende og skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (b-hCG) graviditetstest ved det første screeningsbesøg og på andre planlagte tidspunkter.
  13. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention (f.eks. implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed, seksuel afholdenhed, vasektomi eller vasektomiseret partner) i hele undersøgelsens varighed.
  14. Kunne læse, forstå og underskrive emnet Informed Consent Form (ICF) eller få en juridisk repræsentant til at underskrive ICF.

4.3 Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Planlagt nyretransplantation eller parathyreoidektomi.

  2. Anamnese (forud for 2 måneder) med korrigeret serumcalcium ≥9,8 mg/dL eller serumfosfor

    ≥6,5 mg/dL, hvis du ikke får calcitriol eller anden 1α-hydroxyleret vitamin D-analog.

  3. Modtagelse af bisphosphonatbehandling eller anden knoglemodificerende behandling (f.eks. denosumab) inden for 6 måneder før indskrivning.
  4. Kendt tidligere eller samtidig alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, såsom malignitet, human immundefektvirus, betydelig gastrointestinal eller leversygdom, intestinal malabsorptionsforstyrrelse, hepatitis eller kardiovaskulær hændelse, der efter investigatorens mening kan forværre eller reducere den forventede levetid og/eller forstyrre med deltagelse i undersøgelsen.
  5. Anamnese med neurologisk/psykiatrisk lidelse, herunder psykotisk lidelse eller demens, eller enhver årsag, der efter investigatorens opfattelse gør overholdelse af en behandlings- eller opfølgningsplan usandsynlig.
  6. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​bestanddelene i undersøgelseslægemidlerne.
  7. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventions-/undersøgelsesstudie inden for 30 dage før undersøgelsens screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CTAP101 kapsler 900 mcg/ugentligt
CTAP101 Orale kapsler/Calcifediol, Calcidiol, 25-Hydroxyvitamin D3, 900 mcg/ugentligt i 26 uger
Medicin: Calcifediol oral kapsel
Kapsel, ugentligt
Andre navne:
  • CTAP101
Placebo komparator: Placebo -kapsler ugentligt
Placebo orale kapsler/ugentligt i 26 uger
Medicin: Placebo oral kapsel
Kapsel, ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respons i effektivitetsvurderingsperioden
Tidsramme: 26 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​gentagen dosering med 900 mcg pr. Uge af CTAP101 udvidet frigivelse (ER) kapsler versus placebo i hævning af gennemsnitligt serum i alt 25-hydroxyvitamin D (25D) til ≥50 ng/ml og i reduktion af gennemsnitligt plasma intakt parathyroidhormon (IPTH) med mindst 30% fra forbehandlingsbasen.
26 uger
I alt 25-hydroxyvitamin D-responsanalyse i effektivitetsperioden
Tidsramme: 26 uger
Resumé af deltagere med gennemsnitlig serum i alt 25-hydroxyvitamin d ≥50 ng/ml ved afslutningen af ​​behandlingen
26 uger
Antal deltagere med intakt parathyroidhormon (IPTH) respons i effektivitetsvurderingsperioden
Tidsramme: 26 uger
Resumé af deltagere, der oplevede en reduktion i gennemsnitlig plasma IPTH med mere end 30% fra forbehandlingen af ​​baseline
26 uger
Farmakokinetisk (PK) profil (Cmax) af serum Calcifediol
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis (enkelt og gentagen dosis)
For at vurdere Cmax af serum Calcifediol efter en enkelt dosis på 900 mcg i starten af ​​undersøgelsen (enkelt dosis PK -periode) og en gentagen dosis på 300 mcg i slutningen af ​​undersøgelsen (gentag dosis PK -periode)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis (enkelt og gentagen dosis)
Farmakokinetisk (PK) profil (Tmax) af serum Calcifediol
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis (enkelt og gentagen dosis)
For at vurdere Tmax af serum Calcifediol efter en enkelt dosis på 900 mcg i starten af ​​undersøgelsen (enkelt dosis PK -periode) og en gentagen dosis på 300 mcg i slutningen af ​​undersøgelsen (gentag dosis PK -periode)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis (enkelt og gentagen dosis)
Farmakokinetisk (PK) profil (AUC0-T) af serum Calcifediol
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis (enkelt og gentagen dosis)
For at vurdere AUC0-T af serum Calcifediol efter en enkelt dosis på 900 mcg i starten af ​​undersøgelsen (enkelt dosis PK-periode) og en gentagen dosis på 300 mcg i slutningen af ​​undersøgelsen (gentag dosis PK-periode)
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis (enkelt og gentagen dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk analyse af 1,25-dihydroxyvitamin D
Tidsramme: 26 uger
Effekt af CTAP101 på 1,25-dihydroxyvitamin D
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTAP101-CL-2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Calcifediol oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner