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肝硬変のサルコペニアにおけるカルシウム β-ヒドロキシ-β-メチルブチレート (CaHMB) 補給の効果 (CaHMB)

2018年9月25日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

肝硬変のサルコペニアに対するβ-ヒドロキシ-β-メチル酪酸カルシウム補給の効果：ランダム化二重盲検対照試験

この研究は、肝硬変におけるサルコペニアの治療におけるCaHMBの効果を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化二重盲検比較試験です。 患者は無作為に 2 つの治療グループに分けられます: 1) CaHMB グループと 2) プラセボ グループ。 治療の割り当ては、CaHMB とプラセボの比率が 1 対 1 のブロック無作為化によって行われます。 結果は不透明な封筒に隠されています。 患者は、オンライン ソフトウェアを使用して毎日の食事を報告します。 患者は4週間後と12週間後にクリニックに来て、臨床検査とサルコペニアの評価を受け、一次および二次転帰のイベントが分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • コンタクト：
          • Ji Zhou, doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 画像検査または肝生検で肝硬変と診断された;
  2. 内視鏡検査またはX線撮影による門脈圧亢進症の診断;
  3. L3 のレベルで評価された総筋肉量 (男性で <42 cm2/m2、女性で <38 cm2/m2)
  4. インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  1. 肝細胞がんと診断された;
  2. 悪性腫瘍、腎不全、真性糖尿病を合併。
  3. 心不全または肺疾患を含む合併症;
  4. 骨格筋の代謝に影響を与える薬物の現在の使用;
  5. 実験食品にアレルギーがある。
  6. 過去 3 か月間に他の臨床試験に参加した。
  7. 研究者がこの研究に適さないと考えるその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CaHMB
CaHMB グループ (n=60) は、CaHMB を 1 日 2 回、毎晩夜食を 12 週間摂取します。 34 kcal、炭水化物 8.5 g、カルシウム-HMB 1.5 g を含む、すぐに飲める特別な液体です。 深夜のおやつは、112 kcal の低 Glycemic Index 炭水化物を含む飲み物です。
ダイエットサプリメント：CaHMB
参加者の識別番号のみが記載されたサプリメントが、中山病院の消化器科で参加者に提供されます。 4週間後、被験者はコンプライアンスと副作用を評価するために医療センターの訪問を受けます。 12週間後、体組成の変化を腹部CTで評価します。 毎日のコンプライアンスを監視するためにオンライン アプリケーションが使用されます。彼らの食事は栄養士によって記録されます。 血液は治療前と治療後に採取されます。 広範な実験室試験が実施されます。
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
対照群 (n=60) は、12 週間にわたって 1 日 2 回、毎晩プラセボを投与されますが、HMB は含まれていません。 深夜のおやつは、112 kcal の低 Glycemic Index 炭水化物を含む飲み物です。
ダイエットサプリメント：プラセボ
参加者の識別番号のみが記載されたサプリメントが、中山病院の消化器科で参加者に提供されます。 4週間後、被験者はコンプライアンスと副作用を評価するために医療センターの訪問を受けます。 12週間後、体組成の変化をCTで評価します。 毎日のコンプライアンスを監視するためにオンライン アプリケーションが使用されます。彼らの食事は栄養士によって記録されます。 血液は治療前と治療後に採取されます。 広範な実験室試験が実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋量の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
CT の L3 レベルでの総筋肉量の変化。筋肉の総断面積 (cm2) で分析
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体重の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
総体重の変化。
ベースラインと 12 週間
握力
時間枠：ベースラインと 12 週間
握力計で測定した両手の握力の変化
ベースラインと 12 週間
タンパク質代謝マーカー
時間枠：ベースラインと 12 週間
タンパク質代謝マーカーの変化
ベースラインと 12 週間
筋肉内脂肪沈着の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
CTのL3レベルでの平均筋減衰量（MA）の変化
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Zhongshan Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Shiyao Chen, doctor、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月22日

一次修了 (予期された)

2019年7月1日

研究の完了 (予期された)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月25日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIR-CAHMB-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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