Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tilskudd av kalsium-β-hydroksy-β-metylbutyrat (CaHMB) ved sarkopeni ved levercirrhose (CaHMB)

25. september 2018 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Effekten av tilskudd av kalsium-β-hydroksy-β-metylbutyrat ved sarkopeni ved levercirrhose: En randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse

Denne studien skal evaluere effekten av CaHMB ved behandling av sarkopeni ved levercirrhose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert dobbeltblind kontrollert studie. Pasienter går tilfeldig inn i to behandlingsgrupper: 1) CaHMB-gruppen og 2) placebogruppen. Behandlingstildeling er ved blokkrandomisering, med en-til-en-forhold for CaHMB og placebo. Resultatene er skjult i ugjennomsiktige konvolutter. Pasienter vil rapportere sine daglige dietter med en elektronisk programvare. Pasienter vil komme til klinikken etter 4 uker og 12 uker, og motta laboratorietester og sarkopeni-evaluering, og hendelser med primære og sekundære utfall vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ji Zhou, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnostisert med skrumplever med bildediagnostikk eller leverbiopsi;
  2. diagnose av portal hypertensjon med endoskopi eller radiografi;
  3. vurdert total muskelmasse på nivået L3 (<42 cm2/m2 for menn og <38 cm2/m2 for kvinner)
  4. har signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnostisert som levercellekreft;
  2. komplisert med malignitet, nyresvikt, diabetes mellitus;
  3. komorbiditeter inkludert hjertesvikt eller lungesykdom;
  4. nåværende bruk av legemidler som påvirker skjelettmuskelmetabolismen;
  5. være allergisk mot den eksperimentelle maten;
  6. deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
  7. andre forhold som forskerne anser ikke egner seg for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CaHMB
CaHMB Group (n=60) vil motta CaHMB to ganger om dagen og en sen kveldsmat hver kveld i 12 uker. En spesialisert, drikkeklar væske med 34 kcal, 8,5 g karbohydrat, 1,5 g kalsium-HMB. Den sene kveldsmaten er en drink med lavglykemisk indeks karbohydrat med 112 kcal.
Kosttilskudd: CaHMB
Tilskudd, kun merket med identifikasjonsnummeret til deltakeren, vil bli gitt til deltakerne ved avdelingen for gastroenterologi ved Zhongshan sykehus. Etter 4 uker vil forsøkspersonene få legesenterbesøk for å evaluere samsvar og bivirkninger. Etter 12 uker vil endringer i kroppssammensetning bli vurdert ved abdominal CT. En nettbasert applikasjon vil bli brukt til å overvåke overholdelse hver dag. Diettene deres vil bli registrert av en ernæringsfysiolog. Blod vil bli tatt før og etter behandling. Det vil bli utført omfattende laboratorietester.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Kontrollgruppen (n=60) vil få placebo to ganger daglig og placebo hver natt i 12 uker med lignende sammensetning, men uten HMB. Den sene kveldsmaten er en drink med lavglykemisk indeks karbohydrat med 112 kcal.
Kosttilskudd: Placebo
Tilskudd, kun merket med identifikasjonsnummeret til deltakeren, vil bli gitt til deltakerne ved avdelingen for gastroenterologi ved Zhongshan sykehus. Etter 4 uker vil forsøkspersonene få legesenterbesøk for å evaluere samsvar og bivirkninger. Etter 12 uker vil endringer i kroppssammensetning bli vurdert ved CT. En nettbasert applikasjon vil bli brukt til å overvåke overholdelse hver dag. Diettene deres vil bli registrert av en ernæringsfysiolog. Blod vil bli tatt før og etter behandling. Det vil bli utført omfattende laboratorietester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endringer i total muskelmasse på nivået av L3 i CT, analysert ved det totale tverrsnittsarealet av muskel i kvadratcentimeter (cm2)
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i total kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring av total kroppsvekt.
Baseline og 12 uker
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endringer i grepsstyrke på begge hender målt med grepdynamometer
Baseline og 12 uker
Proteinmetabolske markører
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endringer av proteinmetabolske produsenter
Baseline og 12 uker
Endringer i intramuskulær fettavsetning
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endringer i gjennomsnittlig muskeldempning (MA) på nivået av L3 i CT
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Shiyao Chen, doctor, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIR-CAHMB-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CaHMB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere