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El efecto de la suplementación con β-hidroxi-β-metilbutirato de calcio (CaHMB) en la sarcopenia en la cirrosis hepática (CaHMB)

25 de septiembre de 2018 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

El efecto de la suplementación con β-hidroxi-β-metilbutirato de calcio en la sarcopenia en la cirrosis hepática: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Este estudio es para evaluar el efecto de CaHMB en el tratamiento de la sarcopenia en la cirrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Los pacientes entran aleatoriamente en dos grupos de tratamiento: 1) el grupo CaHMB y 2) el grupo placebo. La asignación al tratamiento se realiza mediante aleatorización en bloque, con una proporción de uno a uno para CaHMB y placebo. Los resultados se ocultan en sobres opacos. Los pacientes informarán sobre sus dietas diarias con un software en línea. Los pacientes vendrán a la clínica después de 4 semanas y 12 semanas, recibirán pruebas de laboratorio y evaluación de sarcopenia, y se analizarán los eventos de los resultados primarios y secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contacto:
          • Ji Zhou, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnosticado de cirrosis con imágenes o biopsia hepática;
  2. diagnóstico de hipertensión portal con endoscopia o radiografía;
  3. masa muscular total evaluada a nivel de L3 (<42 cm2/m2 para hombres y <38 cm2/m2 para mujeres)
  4. ha firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. diagnosticado como cáncer de células hepáticas;
  2. complicado con malignidad, insuficiencia renal, diabetes mellitus;
  3. comorbilidades que incluyen insuficiencia cardíaca o enfermedad pulmonar;
  4. uso actual de fármacos que afectan el metabolismo del músculo esquelético;
  5. ser alérgico al alimento experimental;
  6. participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
  7. otras condiciones que los investigadores consideran no adecuadas para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CaHMB
El grupo CaHMB (n=60) recibirá CaHMB dos veces al día y un refrigerio cada noche durante 12 semanas. Un líquido especializado listo para beber con 34 kcal, 8,5 g de carbohidratos, 1,5 g de calcio-HMB. El snack nocturno es una bebida con hidratos de carbono de bajo índice glucémico con 112 kcal.
Suplemento dietético: CaHMB
Los suplementos, etiquetados solo con el número de identificación del participante, se proporcionarán a los participantes en el Departamento de Gastroenterología del Hospital Zhongshan. Después de 4 semanas, los sujetos recibirán una visita al centro médico para evaluar el cumplimiento y los efectos secundarios. Después de 12 semanas, los cambios en la composición corporal se evaluarán mediante una TC abdominal. Se utilizará una aplicación en línea para monitorear el cumplimiento todos los días. Un nutricionista registrará sus dietas. Se recolectará sangre antes y después del tratamiento. Se realizarán extensas pruebas de laboratorio.
COMPARADOR_ACTIVO: Control
El grupo de control (n=60) recibirá placebo dos veces al día y placebo todas las noches durante 12 semanas con una composición similar pero sin HMB. El snack nocturno es una bebida con hidratos de carbono de bajo índice glucémico con 112 kcal.
Suplemento dietético: Placebo
Los suplementos, etiquetados solo con el número de identificación del participante, se proporcionarán a los participantes en el Departamento de Gastroenterología del Hospital Zhongshan. Después de 4 semanas, los sujetos recibirán una visita al centro médico para evaluar el cumplimiento y los efectos secundarios. Después de 12 semanas, se evaluarán los cambios en la composición corporal mediante TC. Se utilizará una aplicación en línea para monitorear el cumplimiento todos los días. Un nutricionista registrará sus dietas. Se recolectará sangre antes y después del tratamiento. Se realizarán extensas pruebas de laboratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la masa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambios de la masa muscular total a nivel de L3 en CT, analizados por el área transversal total del músculo en centímetros cuadrados (cm2)
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio del peso corporal total.
Línea de base y 12 semanas
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambios en la fuerza de prensión de ambas manos medidos con un dinamómetro de prensión
Línea de base y 12 semanas
Marcadores metabólicos de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Los cambios de los fabricantes metabólicos de proteínas
Línea de base y 12 semanas
Cambios en la deposición de grasa intramuscular
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambios de la atenuación muscular media (MA) a nivel de L3 en TC
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Shiyao Chen, doctor, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIR-CAHMB-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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