Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'integrazione di calcio β-idrossi-β-metilbutirrato (CaHMB) nella sarcopenia nella cirrosi epatica (CaHMB)

25 settembre 2018 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

L'effetto dell'integrazione di calcio β-idrossi-β-metilbutirrato nella sarcopenia nella cirrosi epatica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto del CaHMB nel trattamento della sarcopenia nella cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. I pazienti entrano in modo casuale in due gruppi di trattamento: 1) il gruppo CaHMB e 2) il gruppo placebo. L'assegnazione del trattamento avviene per blocco randomizzato, con un rapporto uno a uno per CaHMB e placebo. I risultati sono nascosti in buste opache. I pazienti segnaleranno le loro diete quotidiane con un software online. I pazienti verranno in clinica dopo 4 settimane e 12 settimane, ricevendo test di laboratorio e valutazione della sarcopenia e verranno analizzati gli eventi degli esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:
          • Ji Zhou, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di cirrosi con imaging o biopsia epatica;
  2. diagnosi di ipertensione portale con endoscopia o radiografia;
  3. massa muscolare totale valutata a livello di L3 (<42 cm2/m2 per i maschi e <38 cm2/m2 per le femmine)
  4. ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosticato come cancro a cellule epatiche;
  2. complicato da malignità, insufficienza renale, diabete mellito;
  3. comorbidità tra cui insufficienza cardiaca o malattie polmonari;
  4. uso corrente di farmaci che influenzano il metabolismo del muscolo scheletrico;
  5. essere allergico al cibo sperimentale;
  6. partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  7. altre condizioni che i ricercatori considerano non adatte a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CaHMB
Il gruppo CaHMB (n=60) riceverà CaHMB due volte al giorno e uno spuntino a tarda sera ogni sera per 12 settimane. Un liquido specializzato pronto da bere con 34 kcal, 8,5 g di carboidrati, 1,5 g di calcio-HMB. Lo spuntino di fine serata è una bevanda con carboidrati a basso indice glicemico con 112 kcal.
Integratore alimentare: CaHMB
I supplementi, etichettati solo con il numero di identificazione del partecipante, saranno forniti ai partecipanti nel Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale di Zhongshan. Dopo 4 settimane, i soggetti riceveranno visita al centro medico per valutare la conformità e gli effetti collaterali. Dopo 12 settimane, i cambiamenti nella composizione corporea saranno valutati mediante TC addominale. Verrà utilizzata un'applicazione online per monitorare la conformità ogni giorno. Le loro diete saranno registrate da un nutrizionista. Il sangue verrà raccolto prima e dopo il trattamento. Saranno eseguiti test di laboratorio approfonditi.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Il gruppo di controllo (n=60) riceverà placebo due volte al giorno e placebo ogni notte per 12 settimane con composizione simile ma senza HMB. Lo spuntino di fine serata è una bevanda con carboidrati a basso indice glicemico con 112 kcal.
Integratore alimentare: Placebo
I supplementi, etichettati solo con il numero di identificazione del partecipante, saranno forniti ai partecipanti nel Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale di Zhongshan. Dopo 4 settimane, i soggetti riceveranno visita al centro medico per valutare la conformità e gli effetti collaterali. Dopo 12 settimane, i cambiamenti nella composizione corporea saranno valutati da CT. Verrà utilizzata un'applicazione online per monitorare la conformità ogni giorno. Le loro diete saranno registrate da un nutrizionista. Il sangue verrà raccolto prima e dopo il trattamento. Saranno eseguiti test di laboratorio approfonditi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazioni della massa muscolare totale a livello di L3 in CT, analizzate dall'area della sezione trasversale totale del muscolo in centimetri quadrati (cm2)
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del peso corporeo totale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione del peso corporeo totale.
Basale e 12 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazioni della forza di presa di entrambe le mani misurate con un dinamometro da presa
Basale e 12 settimane
Marcatori metabolici proteici
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Cambiamenti dei responsabili metabolici delle proteine
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nella deposizione di grasso intramuscolare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Cambiamenti dell'attenuazione muscolare media (MA) a livello di L3 in CT
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shiyao Chen, doctor, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR-CAHMB-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CaHMB

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi