Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tillskott av kalcium β-hydroxi-β-metylbutyrat (CaHMB) vid sarkopeni vid levercirros (CaHMB)

25 september 2018 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Effekten av tillskott av kalcium-β-hydroxi-β-metylbutyrat vid sarkopeni vid levercirros: En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Denna studie ska utvärdera effekten av CaHMB vid behandling av sarkopeni vid levercirros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie. Patienterna går slumpmässigt in i två behandlingsgrupper: 1) CaHMB-gruppen och 2) placebogruppen. Behandlingsfördelningen sker genom blockrandomisering, med ett ett-till-ett-förhållande för CaHMB och placebo. Resultaten är dolda i ogenomskinliga kuvert. Patienter kommer att rapportera sina dagliga dieter med en online-mjukvara. Patienterna kommer till kliniken efter 4 veckor och 12 veckor, får laboratorietester och sarkopeniutvärdering, och händelser med primära och sekundära utfall kommer att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Zhou, doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnostiserats med cirros med bildbehandling eller leverbiopsi;
  2. diagnos av portal hypertoni med endoskopi eller radiografi;
  3. bedömd total muskelmassa på nivån L3 (<42 cm2/m2 för män och <38 cm2/m2 för kvinnor)
  4. har undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. diagnostiserats som levercellscancer;
  2. komplicerad med malignitet, njursvikt, diabetes mellitus;
  3. samsjukligheter inklusive hjärtsvikt eller lungsjukdom;
  4. nuvarande användning av läkemedel som påverkar skelettmuskelmetabolismen;
  5. vara allergisk mot experimentmaten;
  6. deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
  7. andra tillstånd som forskarna inte anser är lämpliga för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CaHMB
CaHMB Group (n=60) kommer att få CaHMB två gånger om dagen och ett sent mellanmål varje kväll i 12 veckor. En specialiserad, drickfärdig vätska med 34 kcal, 8,5 g kolhydrat, 1,5 g kalcium-HMB. Det sena kvällssnacket är en drink med kolhydrat med lågt glykemiskt index med 112 kcal.
Kosttillskott: CaHMB
Tillägg, endast märkta med deltagarens identifikationsnummer, kommer att tillhandahållas deltagarna på avdelningen för gastroenterologi på Zhongshan sjukhus. Efter 4 veckor kommer försökspersonerna att få besök på vårdcentralen för att utvärdera följsamheten och biverkningarna. Efter 12 veckor kommer förändringar i kroppssammansättningen att bedömas med CT. En onlineapplikation kommer att användas för att övervaka efterlevnaden varje dag. Deras dieter kommer att registreras av en nutritionist. Blod kommer att samlas in före och efter behandlingen. Omfattande laboratorietester kommer att utföras.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Kontrollgruppen (n=60) kommer att få placebo två gånger om dagen och placebo varje natt i 12 veckor med liknande sammansättning men utan HMB. Det sena kvällssnacket är en drink med kolhydrat med lågt glykemiskt index med 112 kcal.
Kosttillskott: Placebo
Tillägg, endast märkta med deltagarens identifikationsnummer, kommer att tillhandahållas deltagarna på avdelningen för gastroenterologi på Zhongshan sjukhus. Efter 4 veckor kommer försökspersonerna att få besök på vårdcentralen för att utvärdera följsamheten och biverkningarna. Efter 12 veckor kommer förändringar i kroppssammansättning att bedömas med CT. En onlineapplikation kommer att användas för att övervaka efterlevnaden varje dag. Deras dieter kommer att registreras av en nutritionist. Blod kommer att samlas in före och efter behandlingen. Omfattande laboratorietester kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i skelettmuskelmassa
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändringar av total muskelmassa på nivån L3 i CT, analyserad av muskelns totala tvärsnittsarea i kvadratcentimeter (cm2)
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i total kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring av total kroppsvikt.
Baslinje och 12 veckor
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändringar av greppstyrkan för båda händerna mätt med en greppdynamometer
Baslinje och 12 veckor
Proteinmetaboliska markörer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändringar av proteinmetaboliska beslutsfattare
Baslinje och 12 veckor
Förändringar i intramuskulär fettavlagring
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändringar av genomsnittlig muskeldämpning (MA) på nivån L3 i CT
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Studiestol: Shiyao Chen, doctor, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 augusti 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIR-CAHMB-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CaHMB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera