Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcium-β-hidroxi-β-metil-butirát (CaHMB) kiegészítésének hatása szarkopéniában májcirrhosisban (CaHMB)

2018. szeptember 25. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

A kalcium-β-hidroxi-β-metil-butirát-kiegészítés hatása szarkopéniában májcirrhosisban: Randomizált kettős-vak, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány a CaHMB hatásának értékelésére szolgál a májcirrhosisban szenvedő szarkopénia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált kettős-vak, kontrollált vizsgálat. A betegek véletlenszerűen két kezelési csoportba kerültek: 1) a CaHMB csoport és 2) a placebo csoport. A kezelés kiosztása blokk randomizációval történik, a CaHMB és a placebo egy az egyhez arányával. Az eredmények átlátszatlan borítékokba vannak rejtve. A betegek egy online szoftver segítségével jelentik be napi étrendjüket. A betegek 4 hét és 12 hét elteltével érkeznek a klinikára, ahol laboratóriumi vizsgálatokat és szarkopénia értékelést kapnak, valamint elemzik az elsődleges és másodlagos kimenetelek eseményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ji Zhou, doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. cirrózist diagnosztizáltak képalkotással vagy májbiopsziával;
  2. portális hipertónia diagnosztizálása endoszkópiával vagy radiográfiával;
  3. értékelt teljes izomtömeg L3 szinten (<42 cm2/m2 férfiaknál és <38 cm2/m2 nőknél)
  4. aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. májsejtrákként diagnosztizálták;
  2. rosszindulatú daganatokkal, veseelégtelenséggel, cukorbetegséggel komplikált;
  3. társbetegségek, beleértve a szívelégtelenséget vagy tüdőbetegséget;
  4. a vázizom-anyagcserét befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása;
  5. legyen allergiás a kísérleti élelmiszerre;
  6. részt vett más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban;
  7. egyéb feltételek, amelyeket a kutatók nem tartanak alkalmasnak ehhez a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CaHMB
A CaHMB csoport (n=60) naponta kétszer kap CaHMB-t és minden este késő esti uzsonnát 12 héten keresztül. Speciális, fogyasztásra kész folyadék 34 kcal-val, 8,5 g szénhidráttal, 1,5 g kalcium-HMB-vel. A késő esti uzsonna alacsony glikémiás indexű, 112 kcal szénhidrátot tartalmazó ital.
Étrend-kiegészítő: CaHMB
A csak a résztvevő azonosító számával ellátott kiegészítőket a Zhongshan Kórház Gasztroenterológiai Osztályán kapják meg a résztvevők. 4 hét elteltével az alanyokat orvosi központba látogatják, hogy értékeljék a megfelelőséget és a mellékhatásokat. 12 hét elteltével a testösszetétel változásait hasi CT-vel értékelik. A megfelelőség mindennapi nyomon követésére egy online alkalmazást használunk. Táplálkozásukat táplálkozási szakértő rögzíti. A kezelés előtt és után vért vesznek. Kiterjedt laboratóriumi vizsgálatokra kerül sor.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A kontrollcsoport (n=60) napi kétszer placebót és minden este placebót kap 12 héten keresztül hasonló összetétellel, de HMB nélkül. A késő esti uzsonna alacsony glikémiás indexű, 112 kcal szénhidrátot tartalmazó ital.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A csak a résztvevő azonosító számával ellátott kiegészítőket a Zhongshan Kórház Gasztroenterológiai Osztályán kapják meg a résztvevők. 4 hét elteltével az alanyokat orvosi központba látogatják, hogy értékeljék a megfelelőséget és a mellékhatásokat. 12 hét elteltével CT-vel értékelik a testösszetétel változásait. A megfelelőség mindennapi nyomon követésére egy online alkalmazást használunk. Táplálkozásukat táplálkozási szakértő rögzíti. A kezelés előtt és után vért vesznek. Kiterjedt laboratóriumi vizsgálatokra kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vázizomzatban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A teljes izomtömeg változása az L3 szintjén CT-ben, az izom teljes keresztmetszete négyzetcentiméterben (cm2) elemezve
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes testtömeg változásai
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A teljes testtömeg változása.
Alapállapot és 12 hét
Fogóerő
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Mindkét kéz fogáserősségének változása markolatdinamométerrel mérve
Alapállapot és 12 hét
Fehérje metabolikus markerek
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A fehérje anyagcsere-készítők változásai
Alapállapot és 12 hét
Az intramuszkuláris zsírlerakódás változásai
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az átlagos izomgyengülés (MA) változása az L3 szintjén CT-ben
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shiyao Chen, doctor, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIR-CAHMB-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CaHMB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel