Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji β-hydroksy-β-metylomaślanem wapnia (CaHMB) na sarkopenię w marskości wątroby (CaHMB)

25 września 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wpływ suplementacji β-hydroksy-β-metylomaślanem wapnia na sarkopenię w marskości wątroby: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu CaHMB w leczeniu sarkopenii w marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolną. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup leczenia: 1) grupa CaHMB i 2) grupa placebo. Przydział leczenia odbywa się na zasadzie randomizacji blokowej, ze stosunkiem jeden do jednego dla CaHMB i placebo. Wyniki są ukryte w nieprzezroczystych kopertach. Pacjenci będą raportować swoje dzienne diety za pomocą oprogramowania online. Pacjenci zgłoszą się do kliniki po 4 i 12 tygodniach, gdzie zostaną przeprowadzone badania laboratoryjne i ocena sarkopenii, a także zostaną przeanalizowane zdarzenia związane z pierwotnymi i wtórnymi punktami końcowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Zhou, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdiagnozowano marskość wątroby za pomocą obrazowania lub biopsji wątroby;
  2. diagnostyka nadciśnienia wrotnego za pomocą endoskopii lub radiografii;
  3. ocenili całkowitą masę mięśniową na poziomie L3 (<42 cm2/m2 dla mężczyzn i <38 cm2/m2 dla kobiet)
  4. podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. zdiagnozowany jako rak wątrobowokomórkowy;
  2. powikłane nowotworem złośliwym, niewydolnością nerek, cukrzycą;
  3. choroby współistniejące, w tym niewydolność serca lub choroby płuc;
  4. aktualne stosowanie leków wpływających na metabolizm mięśni szkieletowych;
  5. być uczulonym na eksperymentalną żywność;
  6. brała udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  7. inne warunki, które naukowcy uznają za nieodpowiednie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CaHMB
Grupa CaHMB (n=60) będzie otrzymywać CaHMB dwa razy dziennie i późną wieczorną przekąskę każdej nocy przez 12 tygodni. Specjalistyczny, gotowy do spożycia płyn zawierający 34 kcal, 8,5 g węglowodanów, 1,5 g wapnia-HMB. Wieczorna przekąska to napój z węglowodanami o niskim indeksie glikemicznym o wartości 112 kcal.
Suplement diety: CaHMB
Suplementy, oznaczone wyłącznie numerem identyfikacyjnym uczestnika, zostaną dostarczone uczestnikom na Oddziale Gastroenterologii Szpitala Zhongshan. Po 4 tygodniach pacjenci otrzymają wizytę w ośrodku medycznym w celu oceny przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych. Po 12 tygodniach zmiany w składzie ciała zostaną ocenione za pomocą TK jamy brzusznej. Do codziennego monitorowania przestrzegania przepisów będzie wykorzystywana aplikacja internetowa. Ich diety będą rejestrowane przez dietetyka. Krew będzie pobierana przed i po zabiegu. Przeprowadzone zostaną szeroko zakrojone badania laboratoryjne.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Grupa kontrolna (n=60) otrzymywała placebo dwa razy dziennie i placebo co noc przez 12 tygodni o podobnym składzie, ale bez HMB. Wieczorna przekąska to napój z węglowodanami o niskim indeksie glikemicznym o wartości 112 kcal.
Suplement diety: Placebo
Suplementy, oznaczone wyłącznie numerem identyfikacyjnym uczestnika, zostaną dostarczone uczestnikom na Oddziale Gastroenterologii Szpitala Zhongshan. Po 4 tygodniach pacjenci otrzymają wizytę w ośrodku medycznym w celu oceny przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych. Po 12 tygodniach zmiany w składzie ciała zostaną ocenione za pomocą tomografii komputerowej. Do codziennego monitorowania przestrzegania przepisów będzie wykorzystywana aplikacja internetowa. Ich diety będą rejestrowane przez dietetyka. Krew będzie pobierana przed i po zabiegu. Przeprowadzone zostaną szeroko zakrojone badania laboratoryjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany całkowitej masy mięśniowej na poziomie L3 w CT, analizowane przez całkowite pole przekroju poprzecznego mięśnia w centymetrach kwadratowych (cm2)
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana całkowitej masy ciała.
Linia bazowa i 12 tygodni
Siła uścisku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany siły chwytu obu dłoni mierzone dynamometrem chwytowym
Linia bazowa i 12 tygodni
Białkowe markery metaboliczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany twórców metabolizmu białek
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w odkładaniu się tłuszczu śródmięśniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany średniego osłabienia mięśni (MA) na poziomie L3 w CT
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shiyao Chen, doctor, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR-CAHMB-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CaHMB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj