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L'effet de la supplémentation en β-hydroxy-β-méthylbutyrate de calcium (CaHMB) dans la sarcopénie dans la cirrhose du foie (CaHMB)

25 septembre 2018 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

L'effet de la supplémentation en β-hydroxy-β-méthylbutyrate de calcium dans la sarcopénie dans la cirrhose du foie：Un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cette étude vise à évaluer l'effet du CaHMB dans le traitement de la sarcopénie dans la cirrhose du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les patients entrent au hasard dans deux groupes de traitement : 1) le groupe CaHMB et 2) le groupe placebo. L'attribution du traitement se fait par randomisation en bloc, avec un ratio de un pour un pour le CaHMB et le placebo. Les résultats sont dissimulés dans des enveloppes opaques. Les patients rapporteront leurs régimes quotidiens avec un logiciel en ligne. Les patients viendront à la clinique après 4 semaines et 12 semaines, subiront des tests de laboratoire et une évaluation de la sarcopénie, et les événements des résultats primaires et secondaires seront analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Ji Zhou, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic de cirrhose par imagerie ou biopsie du foie ;
  2. diagnostic d'hypertension portale par endoscopie ou radiographie；
  3. masse musculaire totale évaluée au niveau de L3 (<42 cm2/m2 pour les hommes et <38 cm2/m2 pour les femmes)
  4. a signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. diagnostiqué comme un cancer des cellules hépatiques ;
  2. compliqué de malignité, d'insuffisance rénale, de diabète sucré;
  3. les comorbidités, y compris l'insuffisance cardiaque ou la maladie pulmonaire ;
  4. utilisation actuelle de médicaments qui affectent le métabolisme des muscles squelettiques ;
  5. être allergique à l'aliment expérimental ;
  6. participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
  7. autres conditions que les chercheurs considèrent comme non appropriées pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CaHMB
Le groupe CaHMB (n = 60) recevra du CaHMB deux fois par jour et une collation en fin de soirée tous les soirs pendant 12 semaines. Un liquide spécialisé prêt à boire avec 34 kcal, 8,5 g de glucides, 1,5 g de calcium-HMB. Le goûter de fin de soirée est une boisson aux glucides à index glycémique bas de 112 kcal.
Complément alimentaire: CaHMB
Des suppléments, étiquetés uniquement avec le numéro d'identification du participant, seront fournis aux participants au service de gastroentérologie de l'hôpital de Zhongshan. Après 4 semaines, les sujets recevront une visite au centre médical pour évaluer la conformité et les effets secondaires. Après 12 semaines, les modifications de la composition corporelle seront évaluées par un scanner abdominal. Une application en ligne permettra de suivre l'observance au quotidien. Leurs régimes seront enregistrés par un nutritionniste. Le sang sera prélevé avant et après le traitement. Des tests approfondis en laboratoire seront effectués.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Le groupe témoin (n = 60) recevra un placebo deux fois par jour et un placebo toutes les nuits pendant 12 semaines avec une composition similaire mais sans HMB. Le goûter de fin de soirée est une boisson aux glucides à index glycémique bas de 112 kcal.
Complément alimentaire: Placebo
Des suppléments, étiquetés uniquement avec le numéro d'identification du participant, seront fournis aux participants au service de gastroentérologie de l'hôpital de Zhongshan. Après 4 semaines, les sujets recevront une visite au centre médical pour évaluer la conformité et les effets secondaires. Après 12 semaines, les modifications de la composition corporelle seront évaluées par CT. Une application en ligne permettra de suivre l'observance au quotidien. Leurs régimes seront enregistrés par un nutritionniste. Le sang sera prélevé avant et après le traitement. Des tests approfondis en laboratoire seront effectués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la masse musculaire squelettique
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changements de la masse musculaire totale au niveau de L3 en CT, analysés par la surface totale de la section transversale du muscle en centimètres carrés (cm2)
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du poids corporel total
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification du poids corporel total.
Base de référence et 12 semaines
Force de préhension
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modifications de la force de préhension des deux mains mesurées avec un dynamomètre de préhension
Base de référence et 12 semaines
Marqueurs métaboliques protéiques
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changements de fabricants métaboliques de protéines
Base de référence et 12 semaines
Changements dans le dépôt de graisse intramusculaire
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modifications de l'atténuation musculaire moyenne (AM) au niveau de L3 en TDM
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shiyao Chen, doctor, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIR-CAHMB-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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