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간경변증의 근감소증에서 칼슘 β-hydroxy-β-methylbutyrate (CaHMB) 보충의 효과 (CaHMB)

2018년 9월 25일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

간경변증의 근감소증에 대한 β-hydroxy-β-methylbutyrate 칼슘 보충의 효과：무작위 이중 맹검 대조 시험

본 연구는 간경변증에서 근육감소증의 치료에 있어 CaHMB의 효과를 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 이중 맹검 통제 시험입니다. 환자는 1) CaHMB 그룹과 2) 위약 그룹의 두 치료 그룹으로 무작위로 분류됩니다. 치료 할당은 CaHMB와 위약에 대한 일대일 비율로 블록 무작위화에 의해 이루어집니다. 결과는 불투명 봉투에 숨겨져 있습니다. 환자는 온라인 소프트웨어로 일일 식단을 보고합니다. 환자는 4주 및 12주 후에 병원에 와서 실험실 검사 및 근감소증 평가를 받고 1차 및 2차 결과의 사건을 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • 연락하다:
          • Ji Zhou, doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이미징 또는 간 생검으로 간경변 진단을 받음;
  2. 내시경 또는 방사선 촬영으로 문맥압항진증 진단;
  3. L3 수준에서 평가된 총 근육량(남성의 경우 <42cm2/m2, 여성의 경우 <38cm2/m2)
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 간세포암으로 진단됨;
  2. 악성 종양, 신부전, 진성 당뇨병으로 복잡함;
  3. 심부전 또는 폐 질환을 포함한 동반 질환;
  4. 골격근 대사에 영향을 미치는 약물의 현재 사용;
  5. 실험 음식에 알레르기가 있거나;
  6. 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  7. 연구원이 이 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CaHMB
CaHMB 그룹(n=60)은 12주 동안 하루에 두 번 CaHMB와 매일 밤 야식을 받게 됩니다. 34kcal, 8.5g 탄수화물, 1.5g 칼슘-HMB가 포함된 특수화된 바로 마실 수 있는 액체입니다. 야식은 112kcal의 저혈당지수 탄수화물 음료.
건강 보조 식품: CaHMB
참가자의 식별 번호만 표시된 보충제는 Zhongshan 병원 소화기과 참가자에게 제공됩니다. 4주 후 피험자는 순응도 및 부작용을 평가하기 위해 의료 센터 방문을 받게 됩니다. 12주 후 복부 CT로 체성분 변화를 평가합니다. 매일 준수 여부를 모니터링하기 위해 온라인 애플리케이션이 사용됩니다. 그들의 식단은 영양사가 기록합니다. 혈액은 치료 전후에 수집됩니다. 광범위한 실험실 테스트가 수행됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
대조군(n=60)은 위약을 1일 2회, 위약을 매일 밤 12주 동안 비슷한 구성이지만 HMB 없이 투여받게 됩니다. 야식은 112kcal의 저혈당지수 탄수화물 음료.
건강 보조 식품: 위약
참가자의 식별 번호만 표시된 보충제는 Zhongshan 병원 소화기과 참가자에게 제공됩니다. 4주 후 피험자는 순응도 및 부작용을 평가하기 위해 의료 센터 방문을 받게 됩니다. 12주 후 체성분 변화를 CT로 평가합니다. 매일 준수 여부를 모니터링하기 위해 온라인 애플리케이션이 사용됩니다. 그들의 식단은 영양사가 기록합니다. 혈액은 치료 전후에 수집됩니다. 광범위한 실험실 테스트가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격근량의 변화
기간: 기준선 및 12주
CT에서 L3 수준의 총 근육량 변화, 근육의 총 단면적(센티미터 제곱(cm2))으로 분석
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 체중의 변화
기간: 기준선 및 12주
총 체중의 변화 .
기준선 및 12주
그립 강도
기간: 기준선 및 12주
악력계로 측정한 양손의 악력 변화
기준선 및 12주
단백질 대사 마커
기간: 기준선 및 12주
단백질 대사 인자의 변화
기준선 및 12주
근육내 지방 침착의 변화
기간: 기준선 및 12주
CT에서 L3 수준의 평균 근육 약화(MA) 변화
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 연구 의자: Shiyao Chen, doctor, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 22일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIR-CAHMB-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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