Kalsium-β-hydroksi-β-metyylibutyraatin (CaHMB) lisäyksen vaikutus sarkopeniaan maksakirroosissa (CaHMB)
tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Kalsium-β-hydroksi-β-metyylibutyraatin lisäyksen vaikutus sarkopeniaan maksakirroosissa: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CaHMB:n vaikutusta sarkopenian hoidossa maksakirroosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus.
Potilaat jakavat satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: 1) CaHMB-ryhmään ja 2) lumelääkeryhmään.
Hoidon jakaminen tapahtuu lohkosatunnaistuksella, jossa CaHMB:n ja lumelääkkeen suhde on yksi yhteen.
Tulokset on piilotettu läpinäkymättömissä kirjekuorissa.
Potilaat raportoivat päivittäisestä ruokavaliostaan online-ohjelmistolla.
Potilaat tulevat klinikalle 4 viikon ja 12 viikon kuluttua, ja he saavat laboratoriokokeet ja sarkopeniaarvioinnin sekä primaaristen ja toissijaisten tulosten tapahtumat analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Zhou, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu kirroosi kuvantamisella tai maksan biopsialla;
- portaaliverenpaineen diagnoosi endoskopialla tai radiografialla；
- arvioitu kokonaislihasmassa tasolla L3 (<42 cm2/m2 miehillä ja <38 cm2/m2 naisilla)
- on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu maksasolusyöpä;
- monimutkainen pahanlaatuisuuden, munuaisten vajaatoiminnan, diabeteksen kanssa;
- liitännäissairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta tai keuhkosairaus;
- luustolihasten aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö;
- olla allerginen kokeelliselle ruoalle;
- osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
- muita olosuhteita, joita tutkijat eivät pidä sopivina tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CaHMB
CaHMB Group (n=60) saa CaHMB:tä kahdesti päivässä ja myöhään iltapalan joka ilta 12 viikon ajan.
Erikoistunut juomavalmis neste, jossa on 34 kcal, 8,5 g hiilihydraattia, 1,5 g kalsiumia HMB:tä.
Myöhäisillan välipala on juoma, jossa on matalan glykeemisen indeksin hiilihydraatteja ja 112 kcal.
|
Zhongshanin sairaalan gastroenterologian osaston osallistujille toimitetaan lisäravinteita, joihin on merkitty vain osallistujan tunnusnumero.
Neljän viikon kuluttua koehenkilöt käyvät lääkärikeskuksessa arvioimaan noudattamista ja sivuvaikutuksia.
12 viikon kuluttua kehon koostumuksen muutokset arvioidaan vatsan TT:llä.
Noudattamisen noudattamista valvotaan päivittäin verkkosovelluksella. Ravitsemusterapeutti kirjaa heidän ruokavalionsa.
Veri otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tehdään laajat laboratoriotutkimukset.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Kontrolliryhmä (n=60) saa lumelääkettä kahdesti päivässä ja lumelääkettä joka ilta 12 viikon ajan samankaltaisella koostumuksella, mutta ilman HMB:tä.
Myöhäisillan välipala on juoma, jossa on matalan glykeemisen indeksin hiilihydraatteja ja 112 kcal.
|
Zhongshanin sairaalan gastroenterologian osaston osallistujille toimitetaan lisäravinteita, joihin on merkitty vain osallistujan tunnusnumero.
Neljän viikon kuluttua koehenkilöt käyvät lääkärikeskuksessa arvioimaan noudattamista ja sivuvaikutuksia.
12 viikon kuluttua kehon koostumuksen muutokset arvioidaan TT:llä.
Noudattamisen noudattamista valvotaan päivittäin verkkosovelluksella. Ravitsemusterapeutti kirjaa heidän ruokavalionsa.
Veri otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tehdään laajat laboratoriotutkimukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset luuston lihasmassassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kokonaislihasmassan muutokset L3-tasolla CT:ssä analysoituna lihaksen kokonaispoikkileikkausalalla senttimetreinä neliöinä (cm2)
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispainon muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kokonaispainon muutos.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Molempien käsien pitovoiman muutokset mitattuna pitodynamometrillä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Proteiinin aineenvaihdunnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutokset proteiinien aineenvaihdunnan tekijöissä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset lihaksensisäisessä rasvakertymässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Keskimääräisen lihasten vaimennus (MA) muutokset L3-tasolla CT:ssä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shiyao Chen, doctor, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chan HL, Jia J. Chronic hepatitis B in Asia-new insights from the past decade. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jan;26 Suppl 1:131-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06544.x.
- Holecek M. Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate supplementation and skeletal muscle in healthy and muscle-wasting conditions. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Aug;8(4):529-541. doi: 10.1002/jcsm.12208. Epub 2017 May 10.
- Sinclair M, Gow PJ, Grossmann M, Angus PW. Review article: sarcopenia in cirrhosis--aetiology, implications and potential therapeutic interventions. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Apr;43(7):765-77. doi: 10.1111/apt.13549. Epub 2016 Feb 5.
- Baumgartner RN, Koehler KM, Gallagher D, Romero L, Heymsfield SB, Ross RR, Garry PJ, Lindeman RD. Epidemiology of sarcopenia among the elderly in New Mexico. Am J Epidemiol. 1998 Apr 15;147(8):755-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009520. Erratum In: Am J Epidemiol 1999 Jun 15;149(12):1161.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Tsien C, Davuluri G, Singh D, Allawy A, Ten Have GA, Thapaliya S, Schulze JM, Barnes D, McCullough AJ, Engelen MP, Deutz NE, Dasarathy S. Metabolic and molecular responses to leucine-enriched branched chain amino acid supplementation in the skeletal muscle of alcoholic cirrhosis. Hepatology. 2015 Jun;61(6):2018-29. doi: 10.1002/hep.27717. Epub 2015 Feb 27.
- Wilkinson DJ, Hossain T, Limb MC, Phillips BE, Lund J, Williams JP, Brook MS, Cegielski J, Philp A, Ashcroft S, Rathmacher JA, Szewczyk NJ, Smith K, Atherton PJ. Impact of the calcium form of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate upon human skeletal muscle protein metabolism. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):2068-2075. doi: 10.1016/j.clnu.2017.09.024. Epub 2017 Oct 6.
- Tsien CD, McCullough AJ, Dasarathy S. Late evening snack: exploiting a period of anabolic opportunity in cirrhosis. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;27(3):430-41. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06951.x.
- Takaguchi K, Moriwaki H, Doyama H, Iida M, Yagura M, Shimada N, Kang M, Yamada H, Kumada H. Effects of branched-chain amino acid granules on serum albumin level and prognosis are dependent on treatment adherence in patients with liver cirrhosis. Hepatol Res. 2013 May;43(5):459-66. doi: 10.1111/j.1872-034X.2012.01097.x. Epub 2012 Oct 10.
- Plank LD, Gane EJ, Peng S, Muthu C, Mathur S, Gillanders L, McIlroy K, Donaghy AJ, McCall JL. Nocturnal nutritional supplementation improves total body protein status of patients with liver cirrhosis: a randomized 12-month trial. Hepatology. 2008 Aug;48(2):557-66. doi: 10.1002/hep.22367.
- Nishikawa H, Shiraki M, Hiramatsu A, Moriya K, Hino K, Nishiguchi S. Japan Society of Hepatology guidelines for sarcopenia in liver disease (1st edition): Recommendation from the working group for creation of sarcopenia assessment criteria. Hepatol Res. 2016 Sep;46(10):951-63. doi: 10.1111/hepr.12774.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR-CAHMB-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CaHMB
-
Metabolic Technologies Inc.ValmisTutkimuksen painopiste on plasman HMB-tasojen tutkiminen oraalisen HMB-lisän jälkeenYhdysvallat
-
Metabolic Technologies Inc.Iowa State UniversityValmis
-
University of Kansas Medical CenterMetabolic Technologies Inc.; National Strength and Conditioning AssociationRekrytointi