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Die Wirkung der Supplementierung mit Calcium-β-hydroxy-β-methylbutyrat (CaHMB) bei Sarkopenie bei Leberzirrhose (CaHMB)

25. September 2018 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Die Wirkung einer Calcium-β-hydroxy-β-methylbutyrat-Supplementierung bei Sarkopenie bei Leberzirrhose: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Wirkung von CaHMB bei der Behandlung von Sarkopenie bei Leberzirrhose bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Die Patienten treten nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen ein: 1) die CaHMB-Gruppe und 2) die Placebo-Gruppe. Die Behandlungszuteilung erfolgt durch Block-Randomisierung mit einem Eins-zu-Eins-Verhältnis für CaHMB und Placebo. Die Ergebnisse werden in undurchsichtigen Umschlägen versteckt. Die Patienten melden ihre tägliche Ernährung mit einer Online-Software. Die Patienten kommen nach 4 Wochen und 12 Wochen in die Klinik, erhalten Labortests und eine Sarkopenie-Bewertung, und Ereignisse mit primären und sekundären Ergebnissen werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Zhou, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zirrhose mit Bildgebung oder Leberbiopsie diagnostiziert;
  2. Diagnose von portaler Hypertonie mit Endoskopie oder Radiographie;
  3. bewertete Gesamtmuskelmasse auf der Ebene von L3 (<42 cm2/m2 für Männer und <38 cm2/m2 für Frauen)
  4. hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. als Leberzellkrebs diagnostiziert;
  2. kompliziert mit Malignität, Nierenversagen, Diabetes mellitus;
  3. Komorbiditäten einschließlich Herzinsuffizienz oder Lungenerkrankung;
  4. aktueller Konsum von Medikamenten, die den Stoffwechsel der Skelettmuskulatur beeinflussen;
  5. allergisch gegen das Versuchsfutter sein;
  6. in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  7. andere Bedingungen, die Forscher für nicht geeignet für diese Studie halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CaHMB
Die CaHMB-Gruppe (n=60) erhält CaHMB zweimal täglich und jeden Abend einen späten Abendsnack für 12 Wochen. Eine spezialisierte, trinkfertige Flüssigkeit mit 34 kcal, 8,5 g Kohlenhydraten, 1,5 g Calcium-HMB. Der späte Abendsnack ist ein Getränk mit Kohlenhydraten mit niedrigem glykämischen Index und 112 kcal.
Nahrungsergänzungsmittel: CaHMB
Ergänzungen, die nur mit der Identifikationsnummer des Teilnehmers gekennzeichnet sind, werden den Teilnehmern in der Abteilung für Gastroenterologie des Zhongshan-Krankenhauses zur Verfügung gestellt. Nach 4 Wochen erhalten die Probanden einen Besuch im medizinischen Zentrum, um die Compliance und die Nebenwirkungen zu bewerten. Nach 12 Wochen werden Veränderungen der Körperzusammensetzung durch ein Abdomen-CT beurteilt. Eine Online-Anwendung wird verwendet, um die Einhaltung täglich zu überwachen. Ihre Ernährung wird von einem Ernährungsberater aufgezeichnet. Vor und nach der Behandlung wird Blut abgenommen. Es werden umfangreiche Laboruntersuchungen durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die Kontrollgruppe (n=60) erhält 12 Wochen lang zweimal täglich Placebo und jeden Abend Placebo mit ähnlicher Zusammensetzung, aber ohne HMB. Der späte Abendsnack ist ein Getränk mit Kohlenhydraten mit niedrigem glykämischen Index und 112 kcal.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ergänzungen, die nur mit der Identifikationsnummer des Teilnehmers gekennzeichnet sind, werden den Teilnehmern in der Abteilung für Gastroenterologie des Zhongshan-Krankenhauses zur Verfügung gestellt. Nach 4 Wochen erhalten die Probanden einen Besuch im medizinischen Zentrum, um die Compliance und die Nebenwirkungen zu bewerten. Nach 12 Wochen werden Veränderungen der Körperzusammensetzung durch CT beurteilt. Eine Online-Anwendung wird verwendet, um die Einhaltung täglich zu überwachen. Ihre Ernährung wird von einem Ernährungsberater aufgezeichnet. Vor und nach der Behandlung wird Blut abgenommen. Es werden umfangreiche Laboruntersuchungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderungen der Gesamtmuskelmasse auf der Ebene von L3 in CT, analysiert anhand der Gesamtquerschnittsfläche des Muskels in Quadratzentimetern (cm2)
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gesamtkörpergewichts
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Gesamtkörpergewichts.
Baseline und 12 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Griffstärke beider Hände gemessen mit einem Griffdynamometer
Baseline und 12 Wochen
Proteinstoffwechselmarker
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderungen von Eiweißstoffwechselmachern
Baseline und 12 Wochen
Veränderungen der intramuskulären Fettablagerung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderungen der mittleren Muskelschwächung (MA) auf der Ebene von L3 im CT
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shiyao Chen, doctor, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR-CAHMB-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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