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O efeito da suplementação de β-hidroxi-β-metilbutirato de cálcio (CaHMB) na sarcopenia na cirrose hepática (CaHMB)

25 de setembro de 2018 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

O efeito da suplementação de β-hidroxi-β-metilbutirato de cálcio na sarcopenia na cirrose hepática: um estudo controlado randomizado duplo-cego

Este estudo é avaliar o efeito do CaHMB no tratamento da sarcopenia na cirrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo randomizado duplo-cego controlado. Os pacientes entram aleatoriamente em dois grupos de tratamento: 1) o grupo CaHMB e 2) o grupo placebo. A alocação do tratamento é por randomização em bloco, com uma proporção de um para um para CaHMB e placebo. Os resultados são escondidos em envelopes opacos. Os pacientes relatarão suas dietas diárias com um software online. Os pacientes virão para a clínica após 4 semanas e 12 semanas, recebendo exames laboratoriais e avaliação da sarcopenia, e eventos de desfechos primários e secundários serão analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contato:
          • Ji Zhou, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico de cirrose por imagem ou biópsia hepática;
  2. diagnóstico de hipertensão portal com endoscopia ou radiografia;
  3. avaliou a massa muscular total no nível de L3 (<42 cm2/m2 para homens e <38 cm2/m2 para mulheres)
  4. assinou um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. diagnosticado como câncer de células hepáticas;
  2. complicado com malignidade, insuficiência renal, diabetes mellitus;
  3. comorbidades incluindo insuficiência cardíaca ou doença pulmonar;
  4. uso atual de drogas que afetam o metabolismo do músculo esquelético;
  5. ser alérgico ao alimento experimental;
  6. participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  7. outras condições que os pesquisadores consideram não adequadas para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CaHMB
O Grupo CaHMB (n=60) receberá CaHMB duas vezes ao dia e um lanche noturno todas as noites durante 12 semanas. Um líquido especializado pronto para beber com 34 kcal, 8,5 g de carboidratos, 1,5 g de cálcio-HMB. O lanche da tarde é uma bebida com carboidrato de baixo índice glicêmico com 112 kcal.
Suplemento dietético: CaHMB
Suplementos, rotulados apenas com o número de identificação do participante, serão fornecidos aos participantes no Departamento de Gastroenterologia do Hospital Zhongshan. Após 4 semanas, os indivíduos receberão uma visita ao centro médico para avaliar a adesão e os efeitos colaterais. Após 12 semanas, as mudanças na composição corporal serão avaliadas por TC abdominal. Um aplicativo online será usado para monitorar o cumprimento diário. Suas dietas serão registradas por um nutricionista. O sangue será coletado antes e depois do tratamento. Extensos testes de laboratório serão realizados.
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Grupo Controle (n=60) receberá placebo duas vezes ao dia e placebo todas as noites durante 12 semanas com composição semelhante, mas sem HMB. O lanche da tarde é uma bebida com carboidrato de baixo índice glicêmico com 112 kcal.
Suplemento dietético: Placebo
Suplementos, rotulados apenas com o número de identificação do participante, serão fornecidos aos participantes no Departamento de Gastroenterologia do Hospital Zhongshan. Após 4 semanas, os indivíduos receberão uma visita ao centro médico para avaliar a adesão e os efeitos colaterais. Após 12 semanas, as alterações na composição corporal serão avaliadas por TC. Um aplicativo online será usado para monitorar o cumprimento diário. Suas dietas serão registradas por um nutricionista. O sangue será coletado antes e depois do tratamento. Extensos testes de laboratório serão realizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na massa muscular esquelética
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alterações da massa muscular total no nível de L3 em CT, analisadas pela área transversal total do músculo em centímetros quadrados (cm2)
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no peso corporal total
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração do peso corporal total.
Linha de base e 12 semanas
Força de preensão
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudanças na força de preensão de ambas as mãos medidas com um dinamômetro de preensão
Linha de base e 12 semanas
Marcadores metabólicos de proteínas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudanças nos fabricantes metabólicos de proteínas
Linha de base e 12 semanas
Alterações na deposição de gordura intramuscular
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alterações da atenuação muscular média (MA) no nível de L3 na TC
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shiyao Chen, doctor, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIR-CAHMB-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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