Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace kalcium-β-hydroxy-β-methylbutyrátu (CaHMB) u sarkopenie u jaterní cirhózy (CaHMB)

25. září 2018 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Účinek suplementace kalcium-β-hydroxy-β-methylbutyrátu u sarkopenie u jaterní cirhózy: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Tato studie má zhodnotit účinek CaHMB při léčbě sarkopenie u jaterní cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. Pacienti náhodně vstupují do dvou léčebných skupin: 1) skupina CaHMB a 2) skupina s placebem. Alokace léčby je bloková randomizace s poměrem jedna ku jedné pro CaHMB a placebo. Výsledky jsou ukryty v neprůhledných obálkách. Pacienti budou hlásit svou denní stravu pomocí online softwaru. Pacienti přijdou na kliniku po 4 týdnech a 12 týdnech, obdrží laboratorní testy a vyhodnocení sarkopenie a budou analyzovány události primárních a sekundárních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Zhou, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostikována cirhóza zobrazením nebo biopsií jater;
  2. diagnostika portální hypertenze pomocí endoskopie nebo radiografie；
  3. hodnocena celková svalová hmota na úrovni L3 (<42 cm2/m2 pro muže a <38 cm2/m2 pro ženy)
  4. podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. diagnostikovaná jako rakovina jaterních buněk;
  2. komplikované s maligním onemocněním, selháním ledvin, diabetes mellitus;
  3. komorbidity včetně srdečního selhání nebo plicního onemocnění;
  4. současné užívání léků, které ovlivňují metabolismus kosterního svalstva;
  5. být alergický na experimentální jídlo;
  6. v posledních 3 měsících se účastnil jiných klinických studií;
  7. další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CaHMB
CaHMB Group (n=60) bude dostávat CaHMB dvakrát denně a pozdní večerní svačinu každou noc po dobu 12 týdnů. Specializovaná tekutina připravená k pití s ​​34 kcal, 8,5 g sacharidů, 1,5 g vápníku-HMB. Pozdní večerní svačina je nápoj se sacharidem s nízkým glykemickým indexem se 112 kcal.
Doplněk stravy: CaHMB
Účastníkům na Gastroenterologickém oddělení nemocnice Zhongshan budou poskytnuty doplňky, označené pouze identifikačním číslem účastníka. Po 4 týdnech absolvují subjekty návštěvu lékařského centra, aby se vyhodnotila kompliance a vedlejší účinky. Po 12 týdnech budou změny tělesného složení hodnoceny pomocí CT břicha. Ke každodennímu sledování dodržování bude sloužit online aplikace. Jejich jídelníček bude zaznamenávat nutriční specialista. Krev bude odebrána před a po ošetření. Budou provedeny rozsáhlé laboratorní testy.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní skupina (n=60) bude dostávat placebo dvakrát denně a placebo každou noc po dobu 12 týdnů s podobným složením, ale bez HMB. Pozdní večerní svačina je nápoj se sacharidem s nízkým glykemickým indexem se 112 kcal.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníkům na Gastroenterologickém oddělení nemocnice Zhongshan budou poskytnuty doplňky, označené pouze identifikačním číslem účastníka. Po 4 týdnech absolvují subjekty návštěvu lékařského centra, aby se vyhodnotila kompliance a vedlejší účinky. Po 12 týdnech budou změny tělesného složení hodnoceny pomocí CT. Ke každodennímu sledování dodržování bude sloužit online aplikace. Jejich jídelníček bude zaznamenávat nutriční specialista. Krev bude odebrána před a po ošetření. Budou provedeny rozsáhlé laboratorní testy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změny celkové svalové hmoty na úrovni L3 v CT, analyzované celkovou plochou průřezu svalu v centimetrech na druhou (cm2)
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkové tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna celkové tělesné hmotnosti.
Výchozí stav a 12 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změny síly úchopu obou rukou měřené úchopovým dynamometrem
Výchozí stav a 12 týdnů
Metabolické markery bílkovin
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změny v metabolismu bílkovin
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny intramuskulárního ukládání tuku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změny středního svalového útlumu (MA) na úrovni L3 v CT
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shiyao Chen, doctor, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIR-CAHMB-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na CaHMB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit