补充β-羟基-β-甲基丁酸钙 (CaHMB) 对肝硬化肌肉减少症的影响 (CaHMB)
2018年9月25日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
补充β-羟基-β-甲基丁酸钙对肝硬化肌肉减少症的影响：一项随机双盲对照试验
本研究旨在评估 CaHMB 治疗肝硬化肌肉减少症的疗效。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机双盲对照试验。
患者随机进入两个治疗组：1) CaHMB 组和 2) 安慰剂组。
治疗分配是通过块随机化进行的，CaHMB 和安慰剂的比例为一比一。
结果隐藏在不透明的信封中。
患者将使用在线软件报告他们的日常饮食。
患者将在 4 周和 12 周后前来就诊，接受实验室检查和肌肉减少症评估，并将分析主要和次要结局事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Shanghai Zhongshan Hospital
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接触：
- Ji Zhou, doctor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过影像学或肝活检诊断为肝硬化；
- 门静脉高压症的内镜或X线诊断；
- 评估 L3 水平的总肌肉质量（男性 <42 cm2/m2，女性 <38 cm2/m2）
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 诊断为肝细胞癌；
- 并发恶性肿瘤、肾功能衰竭、糖尿病；
- 合并症，包括心力衰竭或肺部疾病；
- 当前使用影响骨骼肌代谢的药物；
- 对实验食品过敏者；
- 最近3个月参加过其他临床试验；
- 研究者认为不适合本研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CaHMB
CaHMB 组（n=60）将每天两次接受 CaHMB 并在 12 周内每晚接受一份深夜小吃。
一种专门的即饮液体，含 34 大卡、8.5 克碳水化合物和 1.5 克 HMB 钙。
晚间小吃是一种含低升糖指数碳水化合物的饮料，热量为 112 千卡。
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将在中山医院消化内科向参与者提供仅标有参与者身份号码的补充剂。
4 周后，受试者将接受医疗中心访问以评估依从性和副作用。
12 周后，将通过腹部 CT 评估身体成分的变化。
将使用在线应用程序每天监控合规性。他们的饮食将由营养师记录。
将在治疗前和治疗后采集血液。
将进行广泛的实验室测试。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
对照组 (n=60) 将每天两次接受安慰剂，每晚接受安慰剂，持续 12 周，其成分相似但不含 HMB。
晚间小吃是一种含低升糖指数碳水化合物的饮料，热量为 112 千卡。
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将在中山医院消化内科向参与者提供仅标有参与者身份号码的补充剂。
4 周后，受试者将接受医疗中心访问以评估依从性和副作用。
12 周后，将通过 CT 评估身体成分的变化。
将使用在线应用程序每天监控合规性。他们的饮食将由营养师记录。
将在治疗前和治疗后采集血液。
将进行广泛的实验室测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼肌质量的变化
大体时间：基线和 12 周
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CT 中 L3 水平的总肌肉质量变化，通过以平方厘米 (cm2) 为单位的肌肉总横截面积进行分析
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体重的变化
大体时间：基线和 12 周
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总体重的变化。
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基线和 12 周
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握力
大体时间：基线和 12 周
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握力计测量双手握力变化
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基线和 12 周
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蛋白质代谢标志物
大体时间：基线和 12 周
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蛋白质代谢标记物的变化
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基线和 12 周
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肌内脂肪沉积的变化
大体时间：基线和 12 周
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CT L3水平平均肌肉衰减（MA）的变化
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shiyao Chen, doctor、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chan HL, Jia J. Chronic hepatitis B in Asia-new insights from the past decade. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jan;26 Suppl 1:131-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06544.x.
- Holecek M. Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate supplementation and skeletal muscle in healthy and muscle-wasting conditions. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Aug;8(4):529-541. doi: 10.1002/jcsm.12208. Epub 2017 May 10.
- Sinclair M, Gow PJ, Grossmann M, Angus PW. Review article: sarcopenia in cirrhosis--aetiology, implications and potential therapeutic interventions. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Apr;43(7):765-77. doi: 10.1111/apt.13549. Epub 2016 Feb 5.
- Baumgartner RN, Koehler KM, Gallagher D, Romero L, Heymsfield SB, Ross RR, Garry PJ, Lindeman RD. Epidemiology of sarcopenia among the elderly in New Mexico. Am J Epidemiol. 1998 Apr 15;147(8):755-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009520. Erratum In: Am J Epidemiol 1999 Jun 15;149(12):1161.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Tsien C, Davuluri G, Singh D, Allawy A, Ten Have GA, Thapaliya S, Schulze JM, Barnes D, McCullough AJ, Engelen MP, Deutz NE, Dasarathy S. Metabolic and molecular responses to leucine-enriched branched chain amino acid supplementation in the skeletal muscle of alcoholic cirrhosis. Hepatology. 2015 Jun;61(6):2018-29. doi: 10.1002/hep.27717. Epub 2015 Feb 27.
- Wilkinson DJ, Hossain T, Limb MC, Phillips BE, Lund J, Williams JP, Brook MS, Cegielski J, Philp A, Ashcroft S, Rathmacher JA, Szewczyk NJ, Smith K, Atherton PJ. Impact of the calcium form of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate upon human skeletal muscle protein metabolism. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):2068-2075. doi: 10.1016/j.clnu.2017.09.024. Epub 2017 Oct 6.
- Tsien CD, McCullough AJ, Dasarathy S. Late evening snack: exploiting a period of anabolic opportunity in cirrhosis. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;27(3):430-41. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06951.x.
- Takaguchi K, Moriwaki H, Doyama H, Iida M, Yagura M, Shimada N, Kang M, Yamada H, Kumada H. Effects of branched-chain amino acid granules on serum albumin level and prognosis are dependent on treatment adherence in patients with liver cirrhosis. Hepatol Res. 2013 May;43(5):459-66. doi: 10.1111/j.1872-034X.2012.01097.x. Epub 2012 Oct 10.
- Plank LD, Gane EJ, Peng S, Muthu C, Mathur S, Gillanders L, McIlroy K, Donaghy AJ, McCall JL. Nocturnal nutritional supplementation improves total body protein status of patients with liver cirrhosis: a randomized 12-month trial. Hepatology. 2008 Aug;48(2):557-66. doi: 10.1002/hep.22367.
- Nishikawa H, Shiraki M, Hiramatsu A, Moriya K, Hino K, Nishiguchi S. Japan Society of Hepatology guidelines for sarcopenia in liver disease (1st edition): Recommendation from the working group for creation of sarcopenia assessment criteria. Hepatol Res. 2016 Sep;46(10):951-63. doi: 10.1111/hepr.12774.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月22日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月27日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月25日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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CaHMB的临床试验
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Metabolic Technologies Inc.完全的
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University of Kansas Medical CenterMetabolic Technologies Inc.; National Strength and Conditioning Association招聘中